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2023年上半年FSMP产品爆发式增长-国内125款特医食品注册信息汇总分析

来源 瑞旭集团 作者

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看,目前在我国注册成功的境内外特医食品已达125款。2023年新增首款增稠组件,仅上半年就新增了31款FSMP产品,分别为14款国产全营养产品、13款国产非全营养产品、3款国产特医婴配产品、1款进口特医婴配产品,吉林麦孚营养科技有限公司超过雅培成为注册产品最多的第二企业。注册关键信息汇总请见下文。

1. 特医食品注册现状汇总分析

截至目前,共计125款特医食品完成注册申请(其中3款已注销),国产95款,进口30款,国产产品注册数量已远超进口产品。在已批准的125款产品中,粉状产品居多,有92款产品的剂型为粉状,其余33款为液态产品。

从产品类型来看,如下图所示,已获批产品中有42款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的34%45款为非全营养配方食品,占到了总数的36%37款为全营养配方食品,特定全营养配方食品仅有1款。

注:125款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息,请查询本文最下方附录(获批信息以官网发布为准).

注册,特殊,配方,食品,雀巢,全营养

 图1. 各类产品获批数量

 具体产品注册信息如下:

表1. 特医食品类型及相应获批情况

注册,特殊,配方,食品,雀巢,全营养

2. 申报企业情况分析

按企业来看,目前共有42家企业获得特医食品注册,国内获得注册证书的企业达到35家,雀巢仍以共计12款产品成为在华获批产品数量最多的企业,国产企业吉林麦孚营养科技有限公司反超雅培紧随雀巢之后。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业,在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。而境内企业存在产品单一化现象,如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域,国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域,仅部分营养企业均涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。从注册企业和产品数量来看,境内注册企业和产品持续增多,早已远超境外企业并占据了主导地位。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。

各企业获批产品数量的具体情况如下图所示:

注册,特殊,配方,食品,雀巢,全营养

图2. 各企业获批特医食品的数量

 3.历年特医食品注册类型分析

自2017年第一款特医婴配产品注册成功后,特医食品注册大门正式打开。由图3可知,特医婴配呈现高开低走的趋势,其注册主要集中于2018年和2019年,非全营养配方的注册则集中于2021年。2022年总注册量较少,但注册产品类型增多,且新增了首款特定全营养配方食品。2023年仅上半年就新增了31款产品,新增了首款增稠组件,注册类型主要集中于全营养和非全营养产品,其占比高达87%。注册量相比于2022年的全年注册量,呈现爆发式增长。

历年特医食品注册类型趋势如下图所示。

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图3.历年特医食品注册类型趋势图

以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

附录:125款已注册特医食品的详细信息

表2. 125款获批的特医食品

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注:1. 表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称;
2. 苏州恒瑞“舒乐加”于2019年8月23日变更名称为“乐赋”;伊利“焕初”于2019年12月31日变更名称为“伊利®欣活®”;
3. 澳优乳业“澳优”于2021年12月28日变更名称,产品商品名称由“澳优”变更为“稚舒”。
4. 优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂、优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品、菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉已注销;
5.南通励成“力存优太”于2023年1月3日变更产品名称为“力存优太®”;
6.序号105至111的产品信息为非总局信息发布搜集所得,一切以总局发布后的信息为准。

更多法规报告免费获取:

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详细版的《2022年食品法规及行业热点年度盘点报告》将分为六大板块:

1. 食品安全国家标准的制修订动态;

2. 特殊食品法规汇总报告(批准动态+法规动态);

3. 三新食品:重点原料合规进展(母乳低聚糖HMOs等)

4. 食品安全抽检情况

5. 行业关注热点(NMN,功能性食品及其原料,后生元等)

6. 食品安全违法案例

 

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