3月医疗器械召回信息汇总

3月1号至今，总局发布了44医疗器械产品召回通知。绝大部分为三级召回，少量二级召回，仅Dako North America, Inc.生产的储液盒为一级召回。

序号	公司名称	产品名称	召回原因	识别信息	召回等级
1.	Howmedica Osteonics Corp.	膝关节翻修假体	产品包装盒上可能包含标识不正确的植入尺寸	ER9WA1A RE9WA1D RE9WA1E RE9MA5A	三级
2.	Inpeco S.A.	样本处理系统	样本处理系统带有特定转发器（ITI0003）的承座不能被系统识别，进而可能导致样本信息不能被读取	不适用	三级
3.	Edwards Lifesciences LLC	心包生物瓣膜	产品被贴上了错误的工厂地址	无	三级
4.	Roche Diagnostics GmbH	降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）	产品可能出现样本回收率偏低的情况	166423 204084 260962	三级
5.	Boston Scientific Corporation	带有推送系统的支架(TIPS支架和静脉支架)	产品标签中对于静脉及经静脉肝内门体静脉分流术的适应症，未被加拿大卫生局批准	不适用	三级
6.	Edwards Lifesciences LLC	心脏瓣膜成形环	标签上注明生产地址与实际生产地址不符	无	三级
7.	合肥安恒光电有限公司	二氧化碳激光治疗机	激光器输出能量衰减	2017-2-05022 2017-2-06025 2017-2-07026	三级
8.	Dako North America, Inc.	组织染色机	在测量该仪器在进行含有甲醛的试剂方案操作时所泄露的甲醛含量时，结果表明，在使用（- AR166 Artisan Gomori's Green Trichrome Stain Kit、- AR167 Artisan Gomori's Blue Trichrome Stain Kit、- AR173 Artisan Masson's Trichrome Stain Kit、- AR179 Artisan Reticulin/Nuclear Fast Red Stain Kit、- AR182 Artisan Reticulin/No Counterstain Stain Kit）以上五种含有甲醛的试剂时，甲醛的泄露量超过了《GBZ 2.1-2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分化学有害因素》的限值	ALPA12260 ALPAB15090 ALPB15010	三级
9.	Dako North America, Inc.	储液盒	部分无止流保护的CADD储液盒在制作过程中使用了错误的压力板，可能会造成输液管部分或完全闭塞，导致患者用药不足	详见CFDA官网	一级
10.	飞利浦医疗（苏州）有限公司飞利浦医疗（苏州）有限公司	X射线计算机断层摄影设备 X射线计算机体层摄影设备	患者支撑装置可能出现自由漂移状态	详见CFDA官网	三级
11.	Becton Dickinson and Company	真空采血管	真空采血管上标签错误标示有效期限	6319963	三级
12.	Smith & Nephew Inc	一次性使用刨刀/磨头/锯片	一次性使用刨刀/磨头/锯片产品尖部使用了错误的不锈钢		三级
13.	Deerfield Imaging, Inc.	医用磁共振成像设备	近期发现手术台可能出现意料之外的偏移，进而可能存在使患者受伤的风险	1000652 10002343 10007348 10007424 10005651 10004250 10004439 10003245	三级
14.	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司	病人监护仪	产品注册编号信息不完整	详见CFDA官网	三级
15.	迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	电动移位机	产品与其联合使用的快速连接体重计在操作不当的情况下可能导致底部挂钩与电动移位机连接部分脱离	300188473 300188475 300188477 300188972 300188984	二级
16.	库克（中国）医疗贸易有限公司	台式培养箱	产品因盖板加热排线发生疲劳，可能导致台式培养箱的培养室温度过高或过低	K-MINC-1000	三级
17.	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	全自动样本处理系统	产品因分杯模块马达内部的分杯管吸头感应器，会发生极小概率的潜在故障	详见CFDA官网	三级
18.	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	全肘关节假体	产品肱骨干的包装里面可能缺少肱骨衬套组件	63694912	二级
19.	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	全自动血液分析仪	中文标签信息有误	1100239 1100257 1100270 1100272 1100320 1100344 1100367	三级i
20.	德尔格医疗设备（上海）有限公司	病人监护仪	产品在极少数情况下有创血压的可视和声音警报会失效的问题	详见CFDA官网	二级
21.	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	射频发生器	中文标签上现有的熔断器标识不完整	详见CFDA官网	三级
22.	富士胶片（中国）投资有限公司	电子小肠内窥镜	产品中文标签上信息有误	详见CFDA官网	三级
23.	深圳天赋健医疗器械科技有限公司	退热物理降温仪	产品充电提示标识不完善	1021701001	三级
24.	德尔格医疗设备（上海）有限公司	麻醉机麻醉系统	产品在国外使用中发生了自动通气失效的情况	详见CFDA官网	二级
25.	西门子医疗系统有限公司	直线加速器医用直线加速器	软件问题	详见CFDA官网	三级
26.	西门子医疗系统有限公司	X射线计算机体层摄影设备计算机断层扫描系统	产品因软件问题，可能出现不必要的曝光软件问题	详见CFDA官网	三级
27.	强生（上海）医疗器材有限公司	可吸收性缝线	产品在市场抽检中线径项目的测试结果略粗于注册产品标准中缝线直径的要求	KK6377	三级
28.	迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	呼吸机	内部数据通信错误可能导致呼吸机停止送气	详见CFDA官网	二级
29.	飞利浦（中国）投资有限公司	软件问题	X射线计算机断层摄影设备 X射线计算机体层摄影设备	详见CFDA官网	三级
30.	库克（中国）医疗贸易有限公司	负压泵	品因设备内部网电源线的布线未完全固定妥善或绝缘良好	详见CFDA官网	三级
31.	皆美（上海）医疗器械有限公司	种植体配套用基台及螺钉种植体配套用工具种植手术用牙钻	产品包装的中文标签上的注册证号和注册标准编号错误	详见CFDA官网	三级
32.	飞利浦（中国）投资有限公司	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	软件问题	2072、2077 2079、2086 2091、2093	三级
33.	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	口腔开口器、阴茎夹	产品口腔开口器和阴茎夹工具的胶套不符合产品标准，经再处理（消毒）后可能粘住无法正常使用	口腔开口器：000330至000449（型号0M040R）阴茎夹：全部批次（型号：EF401R）	三级
34.	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	一次性使用刨刀/磨头/锯片	75	批号：50616375	三级
35.	上海西门子医疗器械有限公司	X射线计算机体层摄影设备全身X射线计算机体层螺旋扫描装置	软件缺陷	详见CFDA官网	三级
36.	卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司	牙科用热凝仪	产品因工作尖在与牙科用热凝仪一起使用时可能出现过热现象，部分工作尖温度超过使用说明书所注明的范围	详见CFDA官网	三级
37.	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	缝合用夹线器械骨盆底修复系统	产品因在释放过程中，过度的张力导致缝线与针架交互而可能导致缝线的损坏和缝针的分离	详见CFDA官网	二级
38.	Edwards Lifesciences LLC	病人监护仪	病人监护仪发往部分国家的产品未包含本地语言的说明书	不适用	三级
39.	Ortho Clinical Diagnostics	促甲状腺素测定试剂包（化学发光法）	产品校准失败的频率有所上升	批号：5430 5470	三级
40.	Stryker Instruments	医用个人防护系统	供应商提供的原材料不符合标准，有发生材料分层的潜在风险	详见CFDA官网	三级
41.	Smith & Nephew,Inc.	骨针系统（化学发光法）	标签和包装盒上打印了错误的失效日期	批号：17GK00029	三级
42.	Ohmeda Medical	多功能培养箱婴儿培养箱婴儿辐射保暖台	由于部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落	不适用	二级
43.	Stryker Instruments	超声外科吸引系统	美国食品和药物管理局（FDA）发起的行业标签更新，更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告，但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌症，禁止用于切除子宫肌瘤	任何小于序列号1803900524	三级
44.	飞利浦医疗（苏州）有限公司	磁共振成像系统医用磁共振成像系统	磁体消磁可能导致氦气泄露	详见CFDA官网	三级

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