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网络会议工业化学品
亚太区化学品合规系列研讨会
     此次系列网络培训会将关注中国新化学物质注册,中国危险化学品管理,易制毒、易制爆、有毒化学品及危险货物在中国的运输管理,环保部七号令,韩国新化学品物质及既有物质注册和台湾TCSCA等内容进行深入解析和经验分享。

主要内容
  • 中国新化学物质注册剖析、经验介绍及案例分析
  • 中国危险化学品管理剖析及经验介绍
  • 环保部七号令下数据要求调整解析
  • 韩国新化学物质注册剖析及经验介绍
  • 易制毒、易制爆、有毒化学品及危险货物在中国的运输管理
  • 韩国既有物质注册剖析(PECs)及经验介绍
  • 台湾TCSCA解析
峰会工业化学品
第三届亚太化学品法规峰会
     2017年9月20-21日, 由杭州瑞旭产品技术有限公司、日本产业环境管理协会联合主办的 “第三届亚太化学品法规峰会暨第七届中韩日化学品法规峰会” 定于杭州举行。峰会将围绕公众关注的热点问题,对中国、韩国、日本、东南亚、澳大利亚、欧洲及北美等地的化学品法规进行详细解读,同时邀请来自世界各国知名专家,针对化学品法规合规经验,危险化学品管理,化学品分类监管等议题发表主题演讲。

主要内容
  • 2017年亚太地区化学品法规展望及其面临的机遇与挑战
  • 亚太地区最新化学品法规:中国新化学物质登记(环保部第七号令及其指南文件征求意见稿),《汽车危险货物运输规则》(JT617),美国有毒物质控制法(TSCA),韩国K-REACH,日本化学物质审查管理法(CSCL)
  • 中国危险化学品管理最新进展
  • 中国、澳大利亚、东南亚及欧洲等地化学品监管
研讨会工业化学品
美国免费培训会---中国、韩国、欧洲化学品法规解读
     继欧盟实施REACH法规以来,全球范围内各个国家陆续更新相关化学品管理法规,不断加强化学品安全管理。在日益严格的监管审查新形势下,化学品企业如何完善法规应对工作,保障生产和贸易的稳定;面对实际工作中的技术空白、经验短缺、成本骤增,化学品企业如何更好的化挑战为机遇,成为时下整个工业界关注的焦点。
     2017年9月14日,CIRS和Eurofins USA 、Industrial Health & Safety Consultant, Inc(IH&SC)联合在美国华盛顿主办一场化学品法规研讨会。本次研讨会就中国新化学物质申报实务经验和案例分析、中国危险化学品管理政策、中国GHS的实施和执行情况、韩国化学品法规介绍、REACH介绍和案例分析等企业重点关注的问题进行详细解析。期望能利用此次难得机会与相关分享丰富的宝贵经验。

主要内容
  • 中国新化学物质申报实务经验和案例分析
  • 中国危险化学品管理政策
  • 中国GHS的实施和执行情况
  • TSCA修订- 限制和名录调整
  • 韩国化学品法规介绍
  • REACH介绍和案例分析
网络会议医疗器械
免费网络培训会-可吸收医疗器械注册、临床案例解析(已结束)
     可吸收或可解材料作为国家重点支持的医用材料已经越来越普遍应用于医疗器械产品中,因其材料在人体内可降解,从而降低其产品在人体内的风险而逐步取代现有非降解材料,在医疗美容、骨科、普外科、医用敷料等得到广泛的应用。本次网络研讨会主要针对企业关注的可吸收类医疗器械注册、临床及生产质量管理体系等关键技术点进行解析,同时结合实际案例进行分析,帮助企业真正了解可吸收植入类医疗器械在注册、临床及质量管 理体系建立过程中容易碰到问题及应对策略。

主要内容
  • 可吸收医疗器械注册要点解析
  • 临床试验实施要点及案例分析
网络会议工业化学品
免费网络培训会:欧盟REACH领头注册人注册解读及案例分析(已结束)
     此次网络培训会将给有计划进行REACH注册及担任REACH领头注册人(LR)的企业提供实用的建议和指导。同时,我们还会带来REACH的背景介绍和经典案例分析。

主要内容
  • REACH的背景和要求
  • REACH的实施现状
  • REACH领头注册人的注册流程,关键步骤及所需费用
  • 担任REACH领头注册人的优势及其挑战
  • 经典案例分享及如何在注册中节省时间和费用
网络会议工业化学品
免费网络培训会:欧盟REACH实施现状,实践经验和案例分析(已结束)
      REACH法规已实施十年之久,但随着2018年5月31日REACH法规注册截止日的临近,化学品企业需要尽快完成相关物质数据测试,其中大部分企业已为此做好准备,但仍有部分企业尚未完成注册。
     在此次网络培训会中,我们将会给有计划完成REACH注册的欧盟和非欧盟企业提供实用的建议和指导。同时,我们还会在此次培训会上介绍REACH的背景和经典的案例分析。

主要内容
  • REACH的背景和要求
  • REACH的实施现状
  • 分阶段物质的注册步骤(通过购买LOA)
  • 案例分析
研讨会工业化学品
【瑞旭十周年感恩回馈】2017中国危险化学品法规管理及新化学物质申报、欧盟REACH法规最新解读研讨会(已结束)
     近年来中国越来越重视危险化学品的管理,2015年5月1日起由国家安全生产监管总局会同相关部委制定的《危险化学品目录(2015版)》正式施行,对危险化学品的管理提出了更高的要求。对于企业如何更好的进行危险化学品管理及如何界定自己的产品是不是危险化学品,来自安监总局的专家讲对此做一一介绍。
     为了使危险化学品企业等有关单位和人员更好地应对这些挑战。瑞旭技术、CHEMWATCH联合国家安全监管总局化学品登记中心专家为企业答疑解惑,保障企业的产品符合相关法规的规定,欢迎企业代表积极报名参加会议。

主要内容
  • 危险化学品管理最新进展
  • 欧盟REACH法规最新进展及介绍
  • Chemwatch 一站式软件解决GHS合规方案
  • 中国新化学物质申报最新进展及案例分析
  • 化学品鉴定与登记管理要求及应对策略
峰会化妆品
第三届亚太化妆品法规峰会(已结束)
     在全球经济低迷的大环境下,各国化妆品安全管理政策差异大,更新速度快,使企业生产贸易面临更多的挑战。为进一步帮助企业了解亚太地区的化妆品监管政策,实现国际化妆品安全管理交流,中国消费品质量安全促进会联合杭州瑞旭产品技术有限公司,于2017年6月28日在上海举办"第三届亚太化妆品法规峰会。
     会议围绕亚太地区化妆品法规动态和监管机制这一主题,旨在促进国际间化妆品管理交流,为国内外化妆品企业传递中国的化妆品管理法规动态和监管信息,让国内外化妆品企业更好的了解中国化妆品管理法规。
     此次峰会将特别邀请来自美国、欧盟等地的专家,帮助企业更全面深入的了解世界各国化妆品管理现状,为化妆品企业宣贯亚太地区化妆品法规动态和监管信息。此外,2016年中国化妆品法规发生一系列重大变化,峰会也特别邀请主管当局和监管机关官员,从政策,监管及对企业的影响等方面进行全方位的探讨,让国内外企业及时了解中国化妆品法规动态及管理趋势。

主要内容
  • 2017年亚太地区化妆品法规展望及面临的机遇和挑战
  • 亚太及欧洲地区化妆品及化妆品原料安全性评估介绍
  • 上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案监管
  • 电商平台对化妆品的监管要求介绍
网络会议医疗器械
研讨会议-医疗器械EMC+注册检测操作实务(已结束)
     2017年3月,国家发布财税[2017]20号通知,自2017年4月1日,医疗器械注册检测免费。一石激起千层浪,免费之后: 1、企业送检项目增多,检测所压力增大,检测时间变长; 2、企业产品如果检测不合格,需要重新排队,特别是有源产品的电磁兼容项目; 3、部分省份暂时不收外省企业送检产品等;如何能在检测中尽可能一次过关,缩短注册检测时间,是大家追求的目标。
     为帮助企业深入了解医疗器械注册检测要求及操作流程,以便顺利通过医疗器械安全性评价,瑞旭技术特组织专家于2017年6月28日下午举办医疗器械注册检测操作实务研讨会。

主要内容
  • 医疗器械注册检测操作实务
  • 医疗器械电磁兼容标准及测试要求
研讨会医疗器械
医疗器械产业化及合规研讨会(已结束)
     医疗器械的布局是“十三五”规划中的重要组成部分,行业面临重大发展机遇。随着利好政策的不断推动、市场需求的急剧增加,越来越多的科研人才、临床专家等有志之士纷纷加入到医疗器械技术创新创业的大潮中。医疗器械行业成为现阶段我国经济发展中最活跃最有发展前景的领域之一。
     在此背景下,太库科技特联合瑞旭技术定于2017年5月27日下午在嘉善(太库嘉善)举办“医疗器械产业化及合规研讨会”。旨在通过专家解读医疗器械产业环境及发展趋势,并通过实际医疗器械项目分析探讨在医疗器械新政下如何合规产业化,为医疗器械医疗器项目产业化提供合规、合理建议。

主要内容
  • 从监管的角度看医疗器械产业环境及法律风险防范
  • 浅析医疗器械产业化及合规流程
  • 项目分享:微型电子内窥镜初创项目
  • 项目合规分析:医疗器械合规流程
  • 医疗器械项目推介
研讨会工业化学品
【瑞旭十周年感恩回馈】2017年化学品法规全国巡回研讨会(已结束)
     化学品国际市场环境风起云涌,继欧盟率先实施REACH法规以来,众多国家纷纷构建自己的法规体系。在这样的背景下,企业面临的技术性贸易壁垒层出不穷,在应对的时候难免雾里看花,甚至付出了大量不必要的成本。世界经济低迷的形势下,企业做好产品的合规工作,才能赢得客户的青睐,在激烈的市场争夺中胜出!
     2017年6月1日起,欧盟将停止受理新的后预注册申请,企业向欧盟出口未经预注册的化学品,只能直接完成手续繁杂、费用高昂的正式注册;2018年6月1日起,所有的预注册/后预注册将全部失效,届时也只能通过完成正式注册,才能继续经营欧盟市场。企业如何应对REACH的最后一个截止期?中国、美国、澳大利亚、加拿大、韩国等国也各自实施了类似REACH的法规(REACH-Like Regulation),又将对企业出口造成何种影响?
     针对企业遇到的常见问题,杭州瑞旭产品技术有限公司将在全国各地(南京、武汉、青岛、成都、石家庄、天津、广州)举办“瑞旭技术2017年化学品法规全国巡回研讨会”,为企业合规提供合理性意见,为贸易保驾护航。

主要内容
  • REACH注册,您准备好了吗?
  • REACH法规领头注册人(LR)项目简介
  • REACH-Like 亚太各国法规盘点
  • 全球GHS法规实施进展&合规关键时间点
研讨会医疗器械
【瑞旭十周年感恩回馈】医疗器械合规现场咨询活动(已结束)
      自2014年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来,与之配套的管理办法及规范也于近年陆续修订并发布实施,医疗器械全生命周期监管体系已经形成,企业在产品设计开发、生产、注册、临床试验、经营、使用等过程需在新的医疗器械监管法规下运营。在这一背景下,如何全面满足更新迅速的最新要求、如何合理规划,短时间、低成本的做好法规应对工作,是广大医疗器械企业面临的问题。
     “建立最严谨的标准、实行最严格的监管、实施最严厉的处罚、实现最严肃的问责”,2015年以来,医疗器械领域的‘四个最严’监管行动在全国上下全力推进。注册阶段,质量体系每家必查并拓展至海外企业;临床试验成重灾区,数据造假已入刑法;今年4月,上海企业非法经营罚没百万...... 风险控制,已然是企业在法规应对工作中的重中之重!
     值此瑞旭成立十年之际,为回馈广大客户对我司一如既往的支持与厚爱,杭州瑞旭产品技术有限公司特举办“医疗器械合规现场咨询活动”。为企业在医疗器械研发、生产、注册、检测、临床、质量管理体系实施、经营过程合规提供合理操作建议,为企业零风险、低成本合规运营保驾护航。
研讨会医疗器械
医疗器械设计开发及合规专题研讨会——医用诊断仪器专场(已结束)
      随着医疗器械监管新政的全面实施,医疗器械监管部门加大对企业的合规审查力度,强化从产品设计开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。从近期医疗器械质量抽查和飞行检查结果来看,企业在产品设计开发过程多存在缺陷和不合规情况,从而直接影响产品质量。
     医用诊断仪器作为医疗器械的重要分支,如何规范化、专业化的设计开发体外诊断仪器并确保在设计开发过程中合规?如何确保医用诊断仪器在设计开发过程符合法规要求并顺利完成注册?为了帮助企业通过规范医疗器械设计开发过程确保合规,杭州余杭区生物医药产业协会、瑞旭技术及贝壳社定于2017年4月28日(星期五)下午联合举办一期“医用诊断仪器设计开发及合规专题研讨会”。

主要内容
  • 医用诊断仪器设计开发流程及要点分析
  • 医用诊断仪器检测过程常见问题分析
  • 医疗器械设计开发过程如何合规?
网络会议工业化学品
免费网络培训会:欧盟、中国、韩国、台湾、菲律宾等地区的聚合物注册解读(已结束)
      聚合物,是由一类相对分子质量很高的分子聚集而成的化合物,一般被视为安全关注度较低的物质。对于低关注聚合物(PLC)很多国家已经明确降低其注册要求,有些甚至已列入豁免范围。
      在此次网络培训会中,我们将重点讲解聚合物的定义,如何判定聚合物是否为低关注聚合物,若聚合物不是低关注聚合物将如何进行注册,以及欧盟、中国、韩国、台湾、菲律宾等国家现行的聚合物注册要求对比等问题。并且,我们将针对如何在不同地区进行聚合物注册展开解读。

主要内容
  • 不同地区聚合物和低关注聚合物(PLC)的定义
  • 不同地区低关注聚合物(PLC)的注册要求
  • 不同地区非低关注聚合物的注册要求
  • 不同地区聚合物注册要求对比以及如何进行注册
网络会议医疗器械
医疗器械注册及法规应对实操培训会(南京)—医疗器械注册•临床•体系(已结束)
      随着医疗器械监管新政的实施,其配套的医疗器械注册、临床试验及质量管理体系等监督管理办法也相继实施,国家医疗器械监管部门在简化及优化医疗器械上市前审批流程的同时,也在强化医疗器械上市前审批流程的规范性和科学性,同时加大医疗器械上市后的监管。医疗器械企业应依据最新医疗器械法规、标准规范、指导原则及流程完成医疗器械产品注册申报,并依据医疗器械质量管理规范要求建立并运行与其生产相一致的医疗器械质量管理体系。
     为了帮助器械从业者更好理解医疗器械注册流程及制定相应的法规应对策略,确保合规合理的规划医疗器械注册申报工作,瑞旭技术联合太库南京定于2017年4月21日(星期五)下午举办一期“医疗器械注册及法规应对实操培训会”。

主要内容
  • 器械注册操作实务
  • 器械临床试验操作实务
  • 器械质量管理体系解析
网络会议工业化学品
免费网络培训会:2018注册截至系列培训会——欧盟REACH领头注册人解读(已结束)
      REACH法规已实施十年之久,而2018年5月31日REACH法规注册截止日已临近,大部分化学品企业已为此做好准备,但仍有部分企业尚未完成注册。
      为了帮助企业在截止期前完成注册,此次网络培训会将为企业详细介绍:物质信息交流论坛(SIEF),数据收集和管理,卷宗准备,化学品安全报告(CSR)准备,以及注册后的管理等内容。同时,若您对中国、韩国,台湾,欧美等地区的化学品法规有更多感兴趣的议题,欢迎联系我们分享您的意见及想法。

主要内容
  • 物质信息交流论坛(SIEF)
  • 数据收集和管理
  • 卷宗准备和管理
  • 化学品安全报告(CSR)准备
  • 注册后的管理
研讨会医疗器械
中国医疗器械法规及注册研讨会(已结束)
     近年来,中国相继修订医疗器械产品的准入政策及管理法规,在顺应国际产品健康安全管理趋势的同时达到保障人体健康的目的。随着新的《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法的修订实施以及市场监管政策的变化,新形势下境外企业,尤其是和中国有紧密贸易往来的韩国企业应该如何应对日益规范的医疗器械准入政策,如何低成本高效合规应对CFDA注册?这是韩国企业当前面临的一个巨大挑战。
     面对韩国企业的诸多问题,瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司(CIRS)联手太库首尔 (Techcode Seoul)计划于2017年3月18日在韩国首尔举办“中国医疗器械法规及注册研讨会”。以便帮助韩国企业更好的了解中国医疗器械法规的更新情况及如何进行医疗器械注册,协助企业提前做好中国市场及产品战略调整。

主要内容
  • 中国医疗器械管理政策概述
  • 境外医疗器械CFDA注册及操作建议
研讨会医疗器械
医疗器械注册实战研讨会(已结束)
      2017年医疗器械行业在监管方面有两件事情告诫企业要合规合法:2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,其中5个是诊断试剂,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理;2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。
     为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作,天和高科联合瑞旭技术于3月14日周二下午,共同举办“医疗器械注册实战研讨会”。

主要内容
  • 医疗器械注册操作实务
  • 质量体系YY/T 0287-2017解读
  • ISO:13485转版实战解读
网络会议工业化学品
免费网络培训会:REACH法规框架及注册相关简介(知识普及篇)(已结束)
      距离2018年5月31日的最后一批预注册号截止日期越来越近,企业面临注册的压力越来越大,战略决策需尽快敲定。如未能在截止日期前完成注册的物质,则不能将相应产品继续投放欧盟市场。由于REACH法规已实施了8年时间,企业负责人员也是新老交替,瑞旭技术应企业要求开办网络培训会,对法规总体框架和注册相关知识进行简单介绍以达到让相关企业负责人大概了解和基本掌握法规知识的目的。

主要内容
  • 法规出台背景
  • 法规主要内容
  • 哪些产品需要注册
  • 中国企业如何进行注册的工作
  • 注册物质的费用组成以及费用减免
  • 注册的周期和时间安排
  • 案例分析等
网络会议医疗器械
免费网络研讨会:《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读(已结束)
     2017年1月24日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》, 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线,电子数据交换包括单向、双向传输,远程控制包括实时、非实时控制。
     本原则适用:独立医疗软件产品,可穿戴医疗产品,带云平台医疗产品,通过web形式数据传输医疗产品等。
主要内容
  • 如何判断医疗器械产品是否适用于本指导原则;
  • 网络安全注册技术审查指导原则的要求解读;
  • 依据本原则,准备注册资料及注册申报时注意什么?
  • 是否可采用满足法规的其他替代方法?
网络会议医疗器械
免费网络研讨会:2016年医疗器械法规年度报告网络会议(已结束)
      2016年医疗器械行业发生了太多事情,临床新版GCP实施,飞检常态化,企业主动退审…这些事件的背后的原因是什么?哪些行业处于重点监管?2017及以后的监管趋势会怎样?2016年创新产品审批了多少?二类和三类产品审批了多少注册证?包括更多的行业数据总结,都会在此次会议上一一呈现。

主要内容
  • 2016年度医疗器械出台法规汇总,包含2016年即将实施的法规、标准和指导原则
  • 2016年度医疗器械创新申请和批准情况
  • 2016年度医疗器械不良事件、违规情况、产品召回情况汇总
  • 2016年度医疗器械法规重大事件解读
  • 医疗器械其它相关联的产业政策法规
  • 2017年医疗器械监管趋势及应对建议
网络会议工业化学品
免费网络培训会:REACH2018 注册截止!您准备好了吗?(已结束)
      欧盟于2008年6月1日启动“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”(化学品注册、评估、许可和限制法规(简称REACH法规)),注册是REACH法规最核心的内容。
      目前距离2018年5月31日的预注册号截止日期越来越近,未能在截止日期前完成注册的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。如何低成本、便捷性、合规性的应对欧盟REACH注册? 瑞旭技术应客户要求增设日语专场,欢迎参加!

主要内容
  • REACH概要,注册的费用组成以及费用减免
  • REACH注册的周期,注册的成功案例分析等
  • 瑞旭应对欧盟reach法规的优势
  • 其他法规动态分享
网络会议工业化学品
免费网络培训会:韩国K-REACH现有化学物质注册案例分析及经验分享(已结束)
      韩国环境部于2015年7月1日发布了K-REACH下第一批指定注册现有物质清单。该清单共计510个物质,均要求在2018年6月30日之前完成联合申报。
      截止至2016年11月30日,277个既有物质的领头注册人已经确定并公布,但剩余233个既有物质的领头注册人还未确定,目前据K-REACH联合申报的截止日期还有一年6个月的时间,因此相关领头注册人的确定工作应尽快抓紧完成。
      瑞旭专家会通过本次网络研讨会详细介绍包括K-REACH的背景,K-REACH联合申报的流程,联合申报下不同角色的义务,案例分析等。

主要内容
  • K-REACH实施背景
  • K-REACH注册流程
  • 联合注册中应承担的义务
  • 注册案例分析
网络会议工业化学品
免费网络培训会:2018注册截止系列培训会- REACH注册案例分析及经验分享(已结束)
      随着2018年5月31日REACH法规注册截止日的临近,仍有部分企业尚未完成注册。为了帮助企业在截止期前完成注册,此次网络培训会将为企业详细介绍:REACH实施背景、注册类型、如何选择合适的OR、数据共享以及联合注册中的案例分析、经验分享等内容。

研讨会医疗器械
中国医疗器械合规研讨会暨2016医疗器械法规年会(已结束)
      为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作,天和高科联合瑞旭技术于12月9日周五下午,共同举办“中国医疗器械合规研讨会暨2016医疗器械法规年会”。会议围绕医疗器械临床试验和生产质量管理规范监管内容与企业探讨分享。
网络会议工业化学品
免费网络培训会:新化学物质申报案例分析及系统答疑(已结束)
      自2010年10月15日至今,新化学物质环境管理办法(环保部七号令)已实施逾六年。在这六年中,瑞旭技术已帮助企业完成一千多份简易申报登记证,一百多份常规申报登记证,据环保部公布的数据统计,瑞旭技术占据全国完成常规申报项目总数的22%。此次网络培训会将根据各类申报类型,为企业介绍申报过程中常见的问题及解决方案,同时与企业分享经典案例分析。
网络会议工业化学品
第二届亚太化学品法规峰会--日本分会即将在东京召开(已结束)
会议背景:
      亚太化学品法规峰会(Summit Meeting on Chemical Regulations in Asia Pacific)前身为中韩日化学品法规峰会,作为中国首个针对亚太地区化学品法规的会议,自2011年创办以来,得到了亚太地区化学品主管当局的大力支持,成为国际最具影响力的化学品法规峰会之一。

      峰会以亚太地区化学品法规动态和监管为主题,邀请来自世界各地的化学品法规专家、政府官员、知名企业代表与参会代表分享化学法规动态和解决方案,旨在为化学品企业与亚太地区的化学品主管当局架起交流的绿色桥梁,加深国际间化学品管理交流,实现化学品管理政策透明化,促进亚太化工安全与可持续发展。

 
      2016年11月10日, 由杭州瑞旭产品技术有限公司、日本产业环境管理协会联合主办的 “第二届亚太化学品法规峰会暨第六届中韩日化学品法规峰会”日本分会场定于东京举行。峰会将围绕公众关注的热点问题,特邀中国天津出入境检验检疫局(TJCIQ)、中国国家安全监督总局化学品登记中心(NRCC)以及中国环境保护部固体废物与化学品管理技术中心(MEP-SCC)的领导和专家,就中国化学品进出口相关监督管理现状以及天津港管理政策、危险化学品及实施指南,化学品环境管理政策等为日本企业进行深入解读。同时,瑞旭技术专家讲在会议上就中国新化学物质申报案例分析及中国GHS概要发表主题演讲。
网络会议工业化学品
第二届亚太化学品法规峰会(已结束)
      2016年10月18-19日, 由杭州瑞旭产品技术有限公司、日本产业环境管理协会、韩国化学融合试验研究院联合主办的 “第二届亚太化学品法规峰会暨第六届中韩日化学品法规峰会” 定于杭州举行。峰会将围绕公众关注的热点问题,对中国,台湾,韩国,日本,东南亚,欧洲及北美等地的化学品法规进行详细解读,同时邀请来自世界各国知名专家,针对化学品法规合规经验,危险化学品管理,化学品分类监管等议题发表主题演讲。

■ 峰会亮点
- 2016年亚太地区化学品法规展望及其面临的机遇与挑战;
- 亚太地区最新化学品法规信息:中国新化学物质登记(环保部第七号令及其指南文件修订相关),美国有毒物质控制法变革(TSCA Reform),韩国K-REACH,日本化学物质控制法案(CSCL),台湾有毒化学物质控制法案(TCSCA);
- 中国危险化学品仓储运输实际案例分享;
- 中国及欧洲的化学品监管;
- 世界各国GHS要求和实施情况;
网络会议工业化学品
中国消费品之化学产品法规合规工作解读(已结束)
        随着国内对于化学品,特别是危险化学品的监管日趋严格,越来越多的化学品生产及进出口企业意识到合规工作的重要性。然而,对于涉及含有化学品的广大消费品类企业而言,化学品的监管是一个相对陌生的领域。为了帮助企业迅速了解相关法规内容,减少风险,帮助企业快速有效的合规,瑞旭技术特举办此次网络培训会,以汽车护理产品为例,着眼于进出口环节和仓储物流环节,通过全方位的解读,让消费品类企业了解自身涉及的责任和义务,更好的服务自身贸易。
 
时间和流程:
时间:2016-09-29 10:00-11:10
时长:70分钟
会议费用:免费

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网络会议工业化学品
免费的网络研讨会:中国危险化学品法规解读之进出口流程及案例分析(已结束)
      危险化学品在进出口中国市场时应分别应对哪些法律法规,SDS和标签的要求,需要准备哪些的材料?!瑞旭技术化学品法规专家会通过40分钟的网络研讨会为你一一解答。
时间和流程:
时间:2016-09-23 10:00-10:40
时长:40分钟
陈述重点:危险化学品在进出口中国市场的基本流程,包括法规文本,SDS和标签的要求,需要准备的材料,实际案例分析等。
发言人:刘娇,瑞旭工业化学品部高级法规咨询师   
费用:免费

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网络会议工业化学品
2018 注册截止!听专家讲讲注册那些事(已结束)

 欧盟于2008年6月1日启动“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”(化学品注册、评估、许可和限制法规(简称REACH法规)),注册是REACH法规最核心的内容。

      目前距离2018年5月31日的预注册号截止日期越来越近,企业面临注册的压力越来越大,如何低成本、便捷性、合规性的应对欧盟REACH注册必须提上每个企业的决策议程,未能在截止日期前完成注册的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。瑞旭专家通过本次约50分钟的网络研讨会为大家一一详解:

  1. 注册物质的费用组成以及费用减免
  2. 注册的周期和时间安排
  3. 注册号的监管和合规
  4. 注册案例分析

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网络会议医疗器械
网络研讨会:新法规下如何开展医疗器械临床试验,如何应对临床试验核查?(已结束)
会议背景
《医疗器械临床试验质量管理规范》(简称医疗器械GCP)自2016年6月1日实施以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)通过一系列临床试验核查及监管措施来规范医疗器械临床试验过程,保证临床试验结果真实、科学、可靠和可追溯,明确了临床试验过程中各方职责,维护了受试者权益。同时我们也看到了CFDA改变之前医疗器械临床试验松散、混乱、无“法”可依等状况的决心。因此,医疗器械企业应该紧跟政策变化,及时调整思路,保证临床试验全过程的规范性。
与此同时,伴随着去年“722”药物临床试验自查核查的开展,国家局、各省局发布了一系列针对医疗器械临床试验自查核查通知。尤其是6月8日,CFDA发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号)》后,短短2个月已有6省局发布了临床试验自查核查通知。这也预示着2016年医疗器械临床核查工作将全国开花,企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对?
医疗器械临床试验高要求时代已经到来,瑞旭技术将通过此次网络研讨会与广大医疗器械企业共同探讨如何在新法规下开展临床试验,以及如何进行有效、有序的临床试验自查。
会议内容
  • 医疗器械临床试验法规体系及参考信息简介
  • 医疗器械临床试验开展流程及新规解读
  • 医疗器械临床试验核查详解
  • 医疗器械临床试验常见问题
网络会议工业化学品
2016两岸化学品法规发展应对研讨会(已结束)
     台湾毒性化学物质管理法历经第五次修正已于2014年12月11日正式公布生效。依据毒管法第7-1条规定:制造或输入新化学物质者应于制造或输入九十日前向中央主管机关申请登录化学物质资料。已有既有化学物质及新化学物质经核准登录后,才可以制造或输入。而依登录办法第二条登录人可委任代理人申请登录化学物质资料。任何外商企业如因商业机密保密考虑,可由其代理商或输入商委托第三方代理人(Third Party Representative, TPR) 以办理既有及新化学物质的登录作业。
网络会议食品
深入解读《保健食品注册与备案管理办法》(已结束)

      《保健食品注册与备案管理办法》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自7月1日起施行。相比2005年开始实施的现行管理办法,此项办法在产品备案等方面都有了较大变动。依据新颁布的办法,有意将保健食品投入中国市场的企业必须向食品药品监督管理总局申请注册、依法备案。为了更好的帮助企业了解产品注册和备案的实际操作过程,此次网络会议主要围绕产品申请资格、申请备案、审查细则等方面解读。

语言 日期 时间(北京时间) 演讲者
英文 2016年7月14日 10:30-11:30 俞秋莉(Cathy Yu)
英文 2016年7月14日 21:30-22:30 俞秋莉(Cathy Yu)

主要内容:
  • 《保健食品注册与备案管理办法》总览
  • 保健食品原料目录介绍
  • 保健食品注册备案过程
  • 保健食品注册备案所需材料
  • 保健食品原料检测范围
峰会化妆品
第二届亚太化妆品法规峰会(已结束)

      在全球经济低迷的大环境下,各国化妆品安全管理政策差异大,更新速度快,使企业生产贸易面临更多的挑战。2015年,中国出台了一系列重要的化妆品法规,对中国化妆品及原料安全性的管理提出了新的要求。为进一步帮助企业了解亚太地区的化妆品监管政策,实现国际化妆品安全管理交流,杭州瑞旭产品技术有限公司联合中国消费品质量安全促进会,于2016年6月28日在上海举办"第二届亚太化妆品法规峰会"。

      会议围绕亚太地区化妆品法规动态和监管机制这一主题,旨在促进国际间化妆品管理交流,为国内外化妆品企业传递中国的化妆品管理法规动态和监管信息,让国内外化妆品企业更好的了解中国化妆品管理法规。

      此次峰会将特别邀请来自日本、韩国、台湾及澳大利亚等地的专家,帮助企业更全面深入的了解世界各国化妆品管理现状,为化妆品企业宣贯亚太地区化妆品法规动态和监管信息。此外,2015 年中国化妆品法规发生一系列重大变化,峰会也特别邀请主管当局和监管机关官员,从政策,监管及对企业的影响等方面进行全方位的探讨,让国内外企业及时了解中国化妆品法规动态及管理趋势。

网络会议医疗器械
新政下如何应对医疗器械质量管理体系核查?(已结束)

      2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》(简称GMP),对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程提出了具体的监管要求。

       医疗器械GMP实施一年来,医疗器械监管部门加强对医疗器械生产质量监管,仅在2016年4月7日至5月9日一个月的时间里,已经有11个省份14家医疗器械生产企业在飞行检查过程中,因为质量体系存在问题,被要求停产整改。被检查企业中不仅涉及了高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂,还还涉及其他普通医疗器械。

      随着医疗器械监管政策及现场体系核查制度的不断完善,针对医疗器械生产、经营及使用等环节的质量管理体系的监管及核查也将越来越严,医疗器械生产企业在此次质量管理体系核查风暴下究竟如何应对?这是每个医疗器械企业都将面临的问题。

      为了帮助医疗器械企业建立合规的质量管理体系以应对药监的质量管理体系现场核查及飞行检查,杭州余杭生物医药高新技术产业园区杭州东湖高新投资有限公司联合杭州瑞旭产品技术有限公司共同举办“新政下医疗器械质量管理体系建立及核查应对策略研讨会

网络会议医疗器械
可吸收医疗器械注册(已结束)

    可吸收或可解材料作为国家重点支持的医用材料已经越来越普遍应用于医疗器械产品中,因其材料在人体内可降解,从而降低其产品在人体内的风险而逐步取代现有非降解材料,在医疗美容、骨科、普外科、医用敷料等得到广泛的应用。
会议内容:

  • 可吸收医疗器械注册概述
  • 可吸收医疗器械动物实验和注册检测以及生物学试验要求
  • 可吸收医疗器械临床试验要点
  • 可吸收医疗器械质量体系要求
  • 可吸收医疗器械与常规医疗器械注册对比及难点分析
  • 可吸收医疗器械注册过程常见问题及应对策略
  • 案例分析(注射交联用透明质酸钠注册案例)
网络会议化妆品
免费化妆品网络会议:中国口腔护理产品的合规要求(已结束)

      口腔护理产品在中国目前不需要进行市前许可。去年,国家食品药品监督管理总局出台了一些重要的法规。其中涉及化妆品的定义增加口腔护理产品及口腔产品限用成分的调整。目前这些法规仍处于征求意见中。此次网络会议主要包括当前中国口腔护理产品的合规要求,及未来可能的管理方式和要求。
 

网络会议工业化学品
免费网络培训会:台湾化学物质登录分析及监管现状(已结束)
      台湾既有化学物质和新物质登录实施1年有余。期间,既有化学物质预登录结束,晚预登录启动,新化学物质一年缓冲期结束,以及输入管理之货品通关事前声明确认平台近期发布等等。台湾化学品法规实施进展如何?海关如何监管?晚预登录提交的信息和预登录有哪些不同?您所关注的登录物质CBI保护信息在监管过程中或是资讯公开平台上有泄露的可能性吗?瑞旭技术专家将带您了解最新法规动态,掌握全新资讯,以及监管现状,并和您进行干货实例分享。
网络会议工业化学品
免费的网络研讨会: REACH注册和监管介绍——企业如何正确使用注册号(已结束)

       欧盟于2008年6月1日开始实施,全称为“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的化学品注册、评估、许可和限制法规(简称REACH法规),注册是REACH法规最主要的内容。企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注册卷宗之后,可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能在截止日期前完成注册的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。

       在完成注册后,相信很多人会有如下这些疑问:

  • REACH法规的监管机制是怎样的?
  • 在贸易过程中如何与欧盟客户沟通REACH?
  • 注册完成后如何正确使用注册号?
         瑞旭专家通过本次约50分钟的网络研讨会为大家一一详解。
网络会议医疗器械
一类医疗器械备案操作实务(已结束)

       医疗器械新规下,国家食品药品监督管理总局(CFDA)对风险性较低的一类医疗器械降低了审批要求,同时针对医疗器械分类目录及规则进行调整,部分医疗器械管理类别从一类调整为二类或三类,因此医疗器械生产企业应调整注册及生产实施策略, 以便符合新法规要求,本次网络研讨会主要介绍了新规下一类医疗器械管理类别调整应对策略、一类医疗器械备案操作实务及案例分析。

会议内容
  • 医疗器械法规概述
  •  一类医疗器械器械范围及分类目录
  •  一类医疗器械备案流程及要求(含进口备案和国产备案)
  •  一类医疗器械生产备案流程及要求
  •  一类医疗器械备案常见问题
  • 一类医疗器械备案案例分析
网络会议化妆品
免费化妆品网络会议:中国网购化妆品管理要求(已结束)
      近年来,中国化妆品网购市场发展迅速。预计到2020年,我国化妆品电商网络交易额将达到2520亿元,在化妆品行业整体的占比也将提高至46%。国内跨境电商业务起步晚,大的发展始自2012年2月,在传统外贸年均增长放缓至10%以下时,跨境电商近年却维持着30%的高增长。由于流程简单快捷,越来越多的国外化妆品品牌通过跨境电商平台进入中国市场。此次的网络会议主要关于中国网购化妆品管理要求,尤其是跨境电商的最新要求。让企业了解如何将化妆品合法地通过电商平台投放到中国市场。

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网络会议工业化学品
免费培训会:《新化学物质申报登记指南》(草案)分析(已结束)
      2016年3月8日, 《新化学物质申报登记指南》(草案)正式公布在了世界贸易组织(WTO)网站,接受各贸易成员国评议,评议期为该通报发布之日起60天内。根据通报文件,该《指南》(草案)的拟生效日期为2016年11月1日,预计今年年底前环保部将发布正式文件。指南文件修订后对企业会产生哪些影响,企业应该如何应对?瑞旭技术专家将在2016.4.19举办三场中、英、日三场在线培训会为您解惑答疑。

主要内容
  • 《新化学物质申报登记指南》(草案)发布背景
  • 新旧指南文件对比分析
  • 对企业的影响及建议等
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网络会议医疗器械
免费网络培训: 医疗器械GCP深度解读(已结束)

       2016年3月23日,《医疗器械临床试验质量管理规范》(CFDA第25号令,也称为医疗器械GCP)由国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合发布,并将于2016年6月1日起正式实施。 新的医疗器械GCP是继《医疗器械监督管理条例》实施后又一重要法规文件,规范了医疗器械临床试验行为和保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整,同时明确了医疗器械临床试验的申办者、临床试验机构、研究者、监查核查人员及监管审批人员的职责及义务。

      本次网络研讨会主要介绍了医疗器械GCP发布背景、规范制修订内容、新旧规范对比、新旧规范过渡及具体操作规范。

会议内容

  • 医疗器械GCP制修订背景及目的
  • 新医疗器械GCP内容解读
  • 医疗器械临床新旧规范对比
  • 医疗器械试验在GCP实施过渡期如何操作
  • 医疗器械临床操作建议及案例分析

培训对象

  • 医疗器械临床事务人员、临床监查员、临床研究人员、销售、技术研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等
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网络会议医疗器械
新版ISO 13485:2016解读(已结束)
      2016年03月01日, ISO官网正式发布酝酿已久的ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。医疗器械企业应当如何在新版ISO13485标准要求下,3年内完成医疗器械质量管理体系的转变,瑞旭技术专家针对新体系过渡过程中可能遇到的问题进行逐一解读和指导,以帮助企业相关人员了解新版ISO13485,以便在限期内顺利完成转化。

网络会议医疗器械
2016年2月26日中国医疗器械网络会议—2015年医疗器械法规年度报告(已结束)

     你还在忙着收集2015年的医疗器械行业出台的重要法规吗?你还在认真整理2015年医疗器械行业注册数据吗?快来参加2016年2月26日,瑞旭技术和小桔灯网联合主办的2015中国医疗器械法规年度报告网络会议吧!这里是医疗行业的饕餮盛宴,应有尽有。 

本次会议主题:

  1. 2015年度医疗器械出台法规汇总,包含2016年即将实施的法规、标准和指导原则;
  2. 2015年度医疗器械注册批准情况,以及不批准和退审情况;
  3. 2015年度医疗器械不良事件、违规情况、产品召回情况汇总;
  4. 2015年度医疗器械法规重大事件解读(如临床试验新规、创新审批、注册管理系统、注册收费、GMP的实施、特殊类产品或技术审批情况等);
  5. 医疗器械其它相关联的产业政策法规;
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