特殊医学用途配方食品增至34款,全营养配方集体爆发

截至2019年7月5日,继年初的三款雀巢能恩系列产品被批准之后,又有共10款产品陆续被批准,其中6款为全营养配方食品。具体信息如下表:

序号

企业名称

产品名称

受理编号

信息发布时间

1

雀巢健康科学(中国)有限公司

佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180009

2019年6月13日

2

圣元营养食品有限公司

优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

国食注申TY20170087

2019年6月24日

3

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180042

4

杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

焕初特殊医学用途全营养配方粉

国食注申TY20170055

2019年6月27日

5

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注申TY20170073

6

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20190001

2019年7月1日

7

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180026

8

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180027

9

每日乳业平泽工厂

爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

国食注申TY20180036

2019年7月5日

10

每日乳业平泽工厂

爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注申TY20180035

由于机构改革的原因,原国家食药总局及国家市监总局网站仍处于数据迁移及建设完善中。因此,此10款通过注册的产品在以“注册证书待领取”的形式发布之后,截至2019年7月8日,只有7月1日发布的三款产品的具体信息在原国家食药总局“企业查询”栏目中公示,而其余七款仍在编辑上传中。因此,此七款产品的注册证书编号及注册有效期在下表(表1)中将以“-”标示,待相关信息在原国家食药总局网站公示之后,再进行补足。

  • 特医食品注册现状汇总分析

至此,已有共计34款特医食品获批,其中8款为国产特医食品,其余26款为进口特医食品。值得一提的是,最新(7月5日)获批的两款产品均属于韩国乳制品生产企业--每日乳业,这也是首次有亚洲国家生产的特医食品在中国获批。具体产品注册信息如下:

表1. 34款获批的特医食品

企业名称

产品名称

注册证号

有效期至

1

SHS INTERNATIONAL LTD

纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

国食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

国食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

国食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

国食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉

国食注字TY20185001

2023年2月26日

6

MEAD JOHNSON B.V.

亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

国食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

国食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

国食注字TY20185004

2023年6月25日

9

MEAD JOHNSON B.V.

安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉

国食注字TY20185005

2023年7月22日

10

NESTLE NEDERLAND B.V.

早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注字TY20185006

2023年7月22日

11

苏州恒瑞健康科技有限公司

舒乐加特殊医学用途电解质配方食品

国食注字TY20180002

2023年7月22日

12

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐棠特殊医学用途电解质配方食品

国食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊医学用途全营养配方食品

国食注字TY20185007

2023年8月2日

14

MEAD JOHNSON B.V.

安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

国食注字TY20185008

2023年8月13日

15

圣元营养食品有限公司

优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

国食注字TY20180004

2023年8月13日

16

圣元营养食品有限公司

优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注字TY20180005

2023年8月13日

17

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

国食注字TY20185009

2023年10月7日

18

MILUPA GMBH

纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注字TY20185010

2023年10月7日

19

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉

国食注字TY20185011

2023年12月19日

20

NESTLE NEDERLAND B.V.

蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

国食注字TY20185012

2023年12月19日

21

ABBOTT NUTRITION

喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂

国食注字TY20185013

2023年12月19日

22

Nestlé Deutschland AG

早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注字TY20195001

2024年1月23日

23

Nestlé Deutschland AG

超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

国食注字TY20195002

2024年1月23日

24

NESTLE NEDERLAND B.V.

安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

国食注字TY20195003

2024年1月23日

25

雀巢健康科学(中国)有限公司

佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

-

-

26

圣元营养食品有限公司

优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

-

-

27

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

-

-

28

杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

焕初特殊医学用途全营养配方粉

-

-

29

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

-

-

30

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊医学用途全营养配方食品

国食注字TY20195005

2024年6月26日

31

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

国食注字TY20195006

2024年6月26日

32

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

国食注字TY20195007

2024年6月26日

33

每日乳业平泽工厂

爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

-

-

34

每日乳业平泽工厂

爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

-

-

注:表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称

按企业来看,目前共有10家企业获得特医食品注册证书,其中雀巢以共计9款产品成功反超雅培,成为在华获批产品数量最多的企业。而随着此次伊利集团产品的获批,国内获得注册证书的企业上升为4家,除伊利外分别为杭州贝因美,苏州恒瑞健康和圣元营养食品有限公司。

从产品类型来看,34款获批的特殊医学用途配方食品中,有24款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的70%以上;3款为非全营养配方食品,7款为全营养配方食品。具体情况如表2所示。由表2可知,目前现有的产品类型中,除特定全营养配方食品外,其余类型下均有产品被批准。

表2. 特医食品类型及相应获批情况

类型

获批数量

品牌/公司

适用人

特殊医学用途婴儿配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

2

纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

蔼儿舒/雀巢

0-12个月

乳蛋白部分水解配方

5

雅培亲护/雅培

菁挚呵护/雅培

亲舒/美赞臣

优博敏佳/圣元

超启能恩/雀巢

0-12个月

无乳糖配方或低乳糖配方

4

贝因美/杭州贝因美

安儿宝/美赞臣

安儿宁能恩/雀巢

爱思诺赋儿嘉/每日乳业

0-12个月

氨基酸代谢障碍配方

1

纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

0-12个月

早产/低出生体重婴儿配方

10

喜康宝贝初/雅培

喜康宝贝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

安婴宝/美赞臣

优博安能/圣元

喜康宝/雅培

纽荃星/美乐宝

早启能恩/雀巢

爱思诺晨而慧/每日乳业

贝新尔/杭州贝因美

0-12个月

营养补充剂

2

喜康宝贝添/雅培

优博启能/圣元

0-12个月

特殊医学用途配方食品

全营养配方食品

7

小安素/雅培

佳膳佳立畅/雀巢

小佰太能/雀巢

焕初/伊利

全安素®/雅培

小佳膳/雀巢

佳膳悠选/雀巢

1-10岁或10岁以上

特定全营养配方食品

0

NA

NA

非全营养配方食品

电解质配方

2

舒乐加/苏州恒瑞

10岁以上

乐棠/苏州恒瑞

18岁以上

营养素组件

0

NA

NA

增稠组件

0

NA

NA

流质配方

0

NA

NA

氨基酸代谢障碍配方

1

纽贝臻/SHS

10岁以上

以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

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