大比对:保健食品03版《检验与评价技术规范》VS《毒理学评价程序》

4月8日,市场监管总局发布《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》,瑞旭集团从受试物、试验项目、检验方法等多个角度对《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》和《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》进行了对比分析。

背景介绍:

《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》(以下简称《2003版技术规范》)于2018年7月失效后,以该文件为检验依据的检验(试验)报告,不能作为保健食品注册的技术审评依据。

《2003版技术规范》的内容包括:27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法、27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。

本次征求意见稿仅发布了保健食品毒理学评价方法,而关于已废止的保健食品功能学评价方法和功效成分及卫生指标检验规范,仍需等待市场监管总局正式发布征求意见稿。

《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》与《2003版技术规范》对比分析

瑞旭集团从以下几个方面对《2003版技术规范》和《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)进行了对比分析:

1. 受试物

2003版技术规范

征求意见稿

受试物为保健食品产品

受试物为保健食品产品或保健食品原料

注:对于需要开展安全性评价的保健食品原料,《征求意见稿》要求参照新食品原料安全性审查的有关规定进行,与现行的《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》相一致,未有变化。

2. 保健食品毒理学试验主要项目

2003版技术规范

征求意见稿

一般进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验

一般进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验

3. 保健食品毒理学试验检测方法

一般情况下,保健食品主要进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验,因此,瑞旭集团主要针对以上试验的内容进行对比分析:

序号

项目

2003版技术规范

征求意见稿

(根据GB 15193)

1

急性经口

一般观察7或14天,若给予后的第4天继续有死亡时,需观察14天,必要时延长至28天

一般观察14天,必要时延长至28天,特殊应急情况下至少观察7天

2

三项遗传

未推荐遗传试验组合

推荐了2组遗传毒性试验组合

3

28天经口或30天喂养试验

30天喂养:检测项目较少

28天经口:检测项目增多,具体内容见下表。

 28天经口毒性试验与30天喂养试验的区别:

项目

30天喂养试验(2003年版)

28天经口毒性试验

一般观察

眼部检查

×

血液学检查

3项:血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及分类,依受试物情况

7项:白细胞计数及分类(至少三分类)、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞压积、血小板计数、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)等

血生化检查

8项:谷丙转氨酶(ATL或SGPT)、谷草转氨酶(AST或SGOT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Gr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TCH)

14项:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST),谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(AKP)、尿素(Urea)、肌酐(Cre)、血糖(Glu)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、氯、钾、钠指标。必要时可检测钙、磷、尿素(UA)、胆碱酯酶、山梨醇脱氢酶、总胆汁酸(TBA)、高铁血红蛋白、激素等

尿液检查

×

尿蛋白、相对密度、pH、葡萄糖和潜血等

病理检查

l  脏器称重:肝、肾、脾、睾丸的绝对重量和相对重量(脏/体比值)

l  组织病理学检查(6项):肝、肾、脾、胃肠、睾丸及卵巢的组织病理学检查

l  脏器称重:心脏、胸腺、肾上腺、肝、肾、脾、睾丸的绝对重量

l  组织病理学检查(16项):脑、甲状腺、胸腺、心脏、肝、脾、肾、肾上腺、胃、十二指肠、结肠、胰、肠系膜淋巴结、卵巢、睾丸、膀胱

4. 相同点

《征求意见稿》中以下内容与《2003版评价方法》或《GB 15193.1 食品安全性毒理学评价程序》一致:

  • 特定产品的毒理学设计要求
  • 受试物的前处理
  • 实验结果的判定与应用
  • 安全性综合评价时需要考虑的因素

5. 新增内容

《征求意见稿》中对受试物的要求与《2003版评价方法》和《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》一致,“毒理学试验与功能学试验应使用同一批号样品,并为卫生学试验所用三批样品之一(益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外)”,并对其进行了补充说明:

  • 根据技术审评意见要求补做实验的,若原批号样品已过保质期,可使用新批号的样品试验,但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

瑞旭分析

《征求意见稿》较《2003版评价方法》而言,内容更加详细,并明确了依据2014年颁布的GB 15193毒理学安全评价系列标准开展试验,检测项目增多。《征求意见稿》与《2003版技术规范》中的最大不同点在于:《2003版技术规范》为30天喂养试验,《征求意见稿》为28天经口毒性试验。此前,《2003版技术规范》要求的30天喂养试验是与《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》中28天经口毒性试验的要求相矛盾的,本次《征求意见稿》则与保健食品现行法规保持一致。除此之外,《征求意见稿》并无重大改变。

相关链接:

原文链接:http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201904/t20190408_292634.html


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