中美第一阶段经贸协议签订 为美国婴配奶粉输华助力

美东时间2020年1月15日,中美双方在美国华盛顿签署了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》。该协议对乳品,婴幼儿配方奶粉,肉类,水产,水果,蔬菜等多个产品类别的中美贸易方式进行了规定。此协议双方签字后30日内或双方相互书面通知已完成各自国内适用程序之日起生效,二者以孰早为准。瑞旭集团对中美经贸协议中有关美国输华婴幼儿配方奶粉的内容进行了解读和整理。

婴幼儿配方奶粉在我国属于特殊膳食用食品,根据现行法规,如果境外企业拟向中国进口和销售其婴配奶粉,需先完成两个注册:1.境外婴配奶粉生产企业在中国海关总署完成工厂注册;2.婴幼儿配方乳粉产品在中国市场监督管理总局完成产品配方注册。此次中美经贸协议对美国婴配奶粉工厂注册和产品配方注册这两方面都做出了特殊规定,予以便利,具体影响如下:

对美国婴配奶粉工厂注册的重大利好:

(1)程序简化,效率提高,不以现场核查或检查作为婴配奶粉工厂注册的前提条件,如需进行现场检查或核查时,至少提前20个工作日通知美国FDA、农业部和该工厂;

(2)对工厂所开展的现场核查或者检查,是以验证美国的监管体系或者验证工厂是否有能力达到适用要求为目的;

(3)婴配奶粉产品配方注册通过之后,美国FDA向中国提供婴幼儿配方奶粉工厂清单,在收到清单后的20个工作日内,中国需对工厂注册予以通过且公布在海关总署的网站上;

(4)同时,在该协议生效之日起 1 周内,中国对产品已在国获批、而工厂注册申请待批的美国婴幼儿配方乳粉工厂,完成工厂注册,并在中国海关总署网站公布完整工厂清单。

(5)对婴配奶粉工厂注册续期不要求每4年一次。

对美国婴配奶粉产品配方注册的重大利好:

(1)进行产品配方注册审评审批时,充分考虑美国的相关法律;同时中国在审评审批过程中,也要把美国FDA对产品的审查、检查和制造工厂合规情况的决定纳入考虑范围;

(2)不论工厂是否完成注册,都接受产品注册申请,完成审查并发布决定;

(3)婴配产品配方注册审评审批时间缩短一半。根据现行婴配奶粉注册管理办法,规定的审评审批时间约在208个工作日左右,但是根据中美贸易协议,对于美国婴配奶粉,产品注册时间将大大缩短,预计在105个工作日内可以完成产品注册;对于婴配奶粉的注册时长,现行注册管理办法和中美经贸协议的对比图如下:

注册流程

所需时间(工作日)

注册管理办法

中美经贸协议

注册申请行政受理

5

45

资料递送至审评机构

3

注册资料技术审评

60

提供补正资料(一般均要求补正)

3个月内一次性补正资料

开展现场核查

20(国内企业)

视具体情况而定(境外企业)

40

进行抽样检测

30

做出行政审批

20

20

通知注册决定

10

总计

约208个工作日

105 个工作日

(4) 确保不会披露婴配奶粉产品注册过程中提供的所有商业秘密;

(5) 对婴配奶粉产品注册续期不要求每5年一次。

中美经贸协议有利于美国婴配奶粉输华合规工作的开展,大大降低了美国婴配工厂注册和产品配方注册难度,降低了由于现场核查等原因带来的不确定性。同时在审批审评过程中,会考虑美国的相关法律以及美国FDA对婴配奶粉产品及工厂的合规决定,加快婴配奶粉产品和工厂在中国的注册进程。

目前美国在华注册的婴幼儿配方乳品生产企业共有7家(点击下载注册名单),其中3家为婴幼儿配方液态乳生产企业,目前按照法规,无需进行产品注册,另外4家婴幼儿配方乳粉生产企业中仅有1家企业(Maple Island Inc.)拿到一个系列(贝欧莱®)奶粉的注册证书。相信此次的协议生效后,美国输华婴幼儿配方奶粉将迎来重大利好,会有更多的美国生产企业及产品在短期内注册成功,同时也能进一步满足中国消费者日益增长的乳品需求。

PS. 瑞旭集团提供进口婴幼儿配方奶粉配方注册服务,并有相关经验和成功案例,欢迎随时联络相互交流。

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