原国家食品药品监督管理总局关于规范保健食品功能声称标识的公告及SAMR的解读

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2018年2月13日,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(以下简称《公告》),明确了保健食品功能声称标识的有关事项。4月17日,国家市场监督管理总局对《公告》有关问题进行了解读。

一、《公告》具体内容

  1. 未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。
  2. 此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。
  3. 自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。
  4. 经过人群食用评价的保健食品,具体评价技术要求及标识另行规定。

二、重点! 《公告》内容解读

1.“仅经动物实验评价”的保健食品,涉及的保健功能及功能声称标识修改要求如下表所示: 

涉及保健功能

保健功能声称标识修改要求

实例

增强免疫力

标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”

[保健功能]本品经动物实验评价,具有XXX的保健功能。

 

如:[保健功能]本品经动物实验评价,具有增强免疫力的保健功能。

增加骨密度

缓解体力疲劳

提高缺氧耐受力

对辐射危害有辅助保护作用

对化学性肝损伤有辅助保护作用

改善睡眠

2.“仅经人群食用评价”和“既经动物实验又经人群食用评价”的保健食品,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变。

3. 若一款保健食品包含多项保健功能,其保健功能声称应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。

例如:某保健食品包含3项保健功能,分别为增强免疫力、改善皮肤水份和改善生长发育,其中:

  • 保健功能“增强免疫力”,仅经动物实验评价;
  • 保健功能“改善皮肤水份”,仅经人群食用评价;
  • 保健功能“改善生长发育”,经动物实验及人群食用评价。 

该保健食品的保健功能声称应为:

[保健功能]增强免疫力、改善皮肤水份和改善生长发育(经动物实验评价,具有增强免疫力的保健功能)。

4.营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变。

5.申请人应按《公告》要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请。

6. 《公告》第三条中提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。

三、CIRS建议

1.未批准上市的保健食品应按《公告》要求制作标签说明书;

2.已批准上市保健食品:

(1)2021年1月1日为产品市场销售截止日期。因此对于保健食品中包含“仅经动物实验评价”的7种保健功能(如上文表格中所示),企业应根据自身产品销售周期,及时完成标签说明书修改,确保2021年起市场流通销售的产品已符合标识要求;

(2)保健食品中不包含上述的保健功能的,暂不需要修改标签。但建议企业时刻关注国家法规动态,以及时应对未来可能出台的相关政策。

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