快速读懂婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

关于注册

婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。

申请人资格

申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
注册需提交哪些资料

  1. 注册申请书
  2. 申请人主体资质证明文件
  3. 原辅料的质量安全标准
  4. 产品配方研发报告
  5. 生产工艺说明
  6. 产品检验报告
  7. 研发能力、生产能力、检验能力的证明材料
  8. 其他表明配方科学性、安全性的材料
注意事项
  1. 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当有明显差异,并经科学证实;
  2. 每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,每个配方系列包括:婴儿配方乳粉(0-6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6-12月龄,2段)和幼儿配方乳粉(12-36月龄,3段);
  3. 同一集团公司已获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方,组织生产前,集团公司应向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
受理程序
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注册证书
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年,证书及附件应载明事项如下:
  • 产品名称;
  • 企业名称、法定代表人、生产地址;
  • 注册号、批准日期及有效期;
  • 生产工艺;
  • 产品配方;
注册号的格式为:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
变更与延续注册
变更注册时需提交的材料
  • 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;
  • 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件;
  • 与变更事项有关的证明材料。
变更注册流程

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注:申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品科学性、安全性的,审评机构应当进行核实。
申请人变更产品配方等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评。  
延续注册需提交的材料

  • 婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;
  • 申请人主体资质证明文件;
  • 企业研发能力、生产能力、检验能力情况;
  • 企业生产质量管理体系自查报告;
  • 产品营养、安全方面的跟踪评价情况;
  • 生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书;
  • 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件。
注:需在期满6个月前提交以上材料
延续注册流程
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标签和说明书
标签和说明书不得含有下列内容:
  1. 涉及疾病预防、治疗功能;
  2. 明示或者暗示具有保健功能;
  3. 明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;
  4. 对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;
  5. 虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;
  6. 与产品配方注册的内容不一致的声称。

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