如何编写可穿戴医疗器械产品技术要求(附模板)

时间 : 2017-07-17 来源 : 未知 作者 : CIRS

        可穿戴医疗器械的产品技术要求在性能指标、检测方法等方面都有其特殊的需求。在制定技术要求时应遵循以下原则:

        1.参考相关国家标准/行业标准;

        2.应结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平对其他未在国家标准/行业标准要求之内的,但是对于产品质量控制来说有必要的技术性能、功能进行控制。同时应注意这些性能指标和检测方法的来源,其来源一般为同类产品的相关信息、文献记载的信息等。

        3.如上述性能指标和检测方法是企业自行制定的,则应提供方法学验证。且同时能在临床上得到该指标的能保证产品安全、有效的验证。
针对可穿戴医疗器械常具备的一些共同特性,瑞旭在这里为大家提供了一个模板以供参考:
 
产品技术要求编号:
 
产品名称
 

    1.产品型号/规格及其划分说明

         1.1 产品型号/规格
         1.2 产品型号划分说明
         1.3 产品组成结构
         1.4 软件版本号及版本命名规则(不具备软件可不添加)
              1.4.1 软件版本号
                       发布版本:
                       完整版本:
              1.4.2 软件版本命名规则

    2.性能指标

  1. 如包括软件,需标明软件功能;

  2. 如电池供电,需注意电池的续航能力,低电提醒等指标;

  3. 如有测量功能,需注意测量的范围、误差、重复性等指标;

  4. 如监测身体指标,需注意添加提示或报警功能,对于产品的报警信号有其法规要求(YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南);

  5. 如进行数据传输,需标明传输方式,包括对接受或发送设备的要求,信号传输范围,信号断开提示、断开处理方式等;

  6. 如进行数据传输或远程控制,都需考虑《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,在产品技术要求中明确数据接口(传输协议/存储格式)、用户访问控制(用户身份鉴别方法、用户类型及权限)的要求。

  7. 电气安全应考虑GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求,但不能忽略其他适用法规中对于产品电气安全有其特殊要求;

  8. 电磁兼容应考虑YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要 并列标准:电磁兼容 要求和试验,但不能忽略其他适用法规中对于产品电磁兼容有其特殊要求;

  9. 环境试验根据具体情况在GB 14710中选择合适的试验条件;

    3.检验方法

  1. 有法规要求的按照法规中的要求检测;

  2. 自定的指标或不适用法规要求的按照企业自行指定的方法检测;

    4.术语(如适用)
 
 

附录A(医用电气设备适用)
 

  1. 按防电击类型分类:

  2. 按防电击程度分类:

  3. 按对进液的防护程度分类:

  4. 按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的安全程度分类:

  5. 按运行模式分类:

  6. 额定电压和频率:

  7. 输入功率:

  8. 设备是/否具有对防除颤放电效应防护的应用部分:

  9. 是/否具有信号输入或输出部分:

  10. 是/否永久性安装设备:

  11. 电气绝缘图 :
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