第20期医疗器械质量公告

时间 : 2017-09-08 来源 : 未知 作者 : CIRS
        9月7号,总局发布了第20期医疗器械质量公告,组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 不符合标准规定项
1 手臂式电子血压计  佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 AM-301  量程
2 电子血压计  佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 WM-601  量程
3 全自动上臂式血压计  爱安德电子(深圳)有限公司 爱安德电子(深圳)有限公司 UA-622G  输入功率
4 全自动血压计  爱安德技研贸易(上海)有限公司 爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司] TM-2655  输入功率
5 臂式电子血压计  深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 深圳金亿帝医疗设备股份有限
公司
BP101G  最大袖带压
6 臂式电子血压计 信利仪器(汕尾)有限公司 信利仪器(汕尾)有限公司 DB62  最大袖带压
8 臂式电子血压计 深圳市老郎中电子有限公司 深圳市老郎中电子有限公司 L801D  最大袖带压
7 全自动臂式电子血压计  华略电子(深圳)有限公司 华略电子(深圳)有限公司 BP3AG1  最大袖带压
9 自动电子血压计  佳奈科学仪器(上海)有限公司 AMPALL CO.,LTD.
[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司]
BP-705  符号
 
 

标识标签说明书等项目不符合标准规定产品名单

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 不符合标准
规定项
1 腕式全自动电子血压计 东莞市福达康实业有限公司 东莞市福达康实业有限公司 FT-A11-1 标识要求
2 手臂式电子血压计 佛山市顺德区依士文电子仪器有限
公司
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 AM-301 标识要求
3 电子血压计 佛山市顺德区依士文电子仪器有限
公司
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 WM-601 标识要求
4 腕式电子血压计 中山市金利电子衡器有限公司 中山市金利电子衡器有限公司 WP6020 标识要求
5 臂式全自动电子血压计 江苏江航医疗设备有限公司 江苏江航医疗设备有限公司 ZH-B13 标识要求
6 腕式电子血压计 信利仪器(汕尾)有限公司 信利仪器(汕尾)有限公司 DW703 标识要求
7 手臂式电子血压计 深圳市庄生堂医药有限公司 深圳市庄生堂医药有限公司 BP816 标识要求
8 手臂式电子血压计 深圳市庄生堂医药有限公司 深圳市庄生堂医药有限公司 BP816 标识要求
9 臂式电子血压计 均威科技(深圳)有限公司 均威科技(深圳)有限公司 MD2010 标识要求
10 臂式电子血压计 均威科技(深圳)有限公司 均威科技(深圳)有限公司 MD1310 标识要求
11 臂式电子血压计 深圳市好一生电子科技有限公司 深圳市好一生电子科技有限公司 HYS-7160 标识要求
12 无创自动测量血压计 武汉市康吉尔电子有限公司 武汉市康吉尔电子有限公司 KG-D1 标识要求
13 手臂式电子血压计 莆田市超威电子科技有限公司 莆田市超威电子科技有限公司 BP-808TA 标识要求
14 全自动腕式电子血压计 深圳市贝利斯科技发展有限公司 深圳市贝利斯科技发展有限公司 BL-W910 标识要求
15 全自动臂式电子血压计 深圳市贝利斯科技发展有限公司 深圳市贝利斯科技发展有限公司 BL-B928 标识要求
16 手腕式电子血压计 深圳市长坤科技有限公司 深圳市长坤科技有限公司 CK-W133 标识要求
17 手腕式电子血压计 深圳市长坤科技有限公司 深圳市长坤科技有限公司 CK-101S 标识要求
18 手臂式电子血压计 深圳市长坤科技有限公司 深圳市长坤科技有限公司 CK-A138 标识要求
19 腕式电子血压计 深圳市爱立康医疗股份有限公司 深圳市爱立康医疗电子有限公司 AES-W151 设备或设备部件的外部标记
20 全自动电子血压计 铃谦医疗仪器(深圳)有限公司 铃谦医疗仪器(深圳)有限公司 AC05C 设备或设备部件的外部标记
21 臂式电子血压计 东莞市欣绿医疗科技有限公司 东莞市欣绿医疗科技有限公司 A617 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
22 腕式电子血压计 东莞市欣绿医疗科技有限公司 东莞市欣绿医疗科技有限公司 T812 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
23 臂式电子血压计 中山市金利电子衡器有限公司 中山市金利电子衡器有限公司 AP8030 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
24 全自动血压计 爱安德技研贸易(上海)有限公司 爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司] TM-2655 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
25 自动电子血压计 佳奈科学仪器(上海)有限公司 AMPALL CO.,LTD.
[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司]
BP-705 1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
 
 

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