免临床目录修订对比(三)

   6月11日,审评中心发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见稿。此前,我们整理了第一批二类产品目录修订的对比,此文介绍第一批三类产品的修订对比。

    免临床目录修订对比(一)

    免临床目录修订对比(二)

  修订类别

   A:规范产品名称、产品描述; 

   B:合并或拆;

   C:产品管理类别调整;

   D:仅对分类编码进行了修订

   此表格未列出仅对分类编码进行修订的产品,序号为在目录中的序号。

序号

原产品名称

修订情况

新产品名称

新管理类别

新产品描述

备注

3

一次性使用无菌注射针

A

一次性使用无菌注射针

性能、结构、组成、用途等参考GB 15811《一次性使用无菌注射针》可完全涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

 删除“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床”

删除不可豁免情况中的“活性成分、新技术、新设计”

4

一次性使用无菌注射器

A

一次性使用无菌注射器

性能、结构、组成、用途等参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》可完全涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

 删除“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床”

删除不可豁免情况中的“活性成分、新技术、新设计”

5

一次性使用静脉输液针

A

一次性使用静脉输液针

性能、结构、组成、用途等参考GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的产品,一般由针管、针柄、软管、连接座和保护帽组成,与输液器、输血器配套使用,用于建立外周静脉通路。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

 删除“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、过滤、防针刺)、新材料(除主材外,还包括含避光剂、增塑剂等添加剂)等不能豁免临床。”

删除不可豁免情况中的“活性成分、新技术、新设计”

6

一次性使用活检针

A/C

一次性使用活检针

组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针,材料符合GB 18457的要求,通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织,不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

9

一次性使用静脉留置针

A/B

一次性使用静脉留置针

性能、结构、组成、用途等参考YY1282《一次性使用静脉留置针》可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组成,导管组件是由导管、导管座、延长管(如果有)和任何一体的接头组成的装配件,针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括结合了非豁免组件(如正压接头)、新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第二批发布的“71 一次性使用静脉留置针”合并

11

一次性使用腹腔穿刺针

C

一次性使用腹腔穿刺针

组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针,用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

12

一次性动静脉穿刺针/器(内瘘针)

A

一次性动静脉穿刺针/器(内瘘针)

通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供,一次性使用。配合血液成分采集机(如离心式、旋转膜式)或血液透析机等使用,用于从人体静脉或动脉采集血液,并将处理后的血液或血液成分回输给人体。豁免情况不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品。

 原描述“产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、接头保护套组成。适用于临床上血液透析时的血管穿刺。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

13

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

C

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品,导引针针管应使用GB 18457中的材料制成,定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成,临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶,在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位,给临床手术医生以明确的引导,以缩小切口,减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

15

硬性光学腹腔内窥镜

A/C

腹腔内窥镜

硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹腔的察成像。

 降为Ⅱ类

17

眼科专用超声脉冲回波设备

A

眼科专用超声脉冲回波设备

包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成,其探头标称频率一般在10MHz以上,利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备,可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。不包括眼科高频超声诊断仪(通常称为超声生物显微镜UBM

18

高频手术设备

A

高频手术设备

通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);不包括特殊临床应用或使用方式,如等离子切割凝血、大血管闭合等。

21

空气加压舱

A

医用空气加压舱

一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气,最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。

 名称改变

22

加压氧舱

A

医用加压氧舱

一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气,最高工作压力不大于0.2MPa,进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。

 名称变化

23

全自动免疫分析仪

C

全自动免疫分析仪

通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成,通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础,使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体,通过一系列级联放大反应,将光信号或电信号与分析物浓度等相联系,分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物,如肿瘤标志物,病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。

 降为Ⅱ类

24

结核杆菌分析仪(全自动分枝杆菌培养监测仪)

C

结核杆菌分析仪(全自动分枝杆菌培养监测仪)

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

 降为Ⅱ类

25

全自动医用PCR分析系统

A

全自动医用PCR分析系统

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

 原结构“通常由PCR系统、荧光检测系统和软件等组成,其中PCR系统主要包括温控单元,荧光检测系统主要包括激发光源和检测器。”

26

外科疝修补补片

A

外科疝修补补片

植入体内的补片(如平片、网塞等),由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成,可带有部分可吸收材料,不包括最终全部吸收的产品。用于腹腔外对疝与腹壁缺损进行修补。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外

27

尿失禁悬吊带

A/B

尿失禁悬吊带/尿道悬吊带

包括植入体内的吊带及植入工具。吊带由聚丙烯材料制成,可带有部分可吸收材料,植入工具由手柄及金属杆组成。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。

与第二批发布的“29 尿失禁悬吊带”合并,整合为“尿失禁悬吊带/尿道悬吊带”

28

金属接骨螺钉(非锁定)

A/B

金属接骨螺钉(非锁定)

该类产品结构参见 YY 0018,产品由符合GB 4234ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810ISO 5832-2ISO 5832-3ISO 5832-11标准规定的纯钛Ti6Al4VTi6Al4VELITi6Al7Nb钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。可单独使用,适用于四肢骨折内固定。

31

金属缆线和缆索

A/B

金属缆线和缆索

该类产品结构参见YY/T 0812,可含有与其配合使用的附件(如锁定针、束缚器等)。由符合由符合YY 0605.9ISO 5832-1ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料,通过常规的机械加工、热处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。

与第二批发布的“30 金属缆线和缆索”合并

32

硅橡胶组织扩张器

A

组织扩张器

一般由壳体、导管、注射座(或起相同作用的组件)和连接器(如果有)等组成。壳体的主要材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足,手术中使用或植入6个月内取出。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。

 名称变化

36

金属骨针

A/B

金属骨针

该类产品包括克氏针和斯氏针,结构参见YY 0345。由符合GB 4234GB/T 13810  ISO 5832-1ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。

与第二批发布的“31 金属骨针”合并

45

合成树脂牙

A

合成树脂牙

主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成,适用于局部义齿和全口义齿的制作。产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:YY 0300 牙科学 修复用人工牙的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

46

义齿基托聚合物

A/B

义齿基托聚合物

一般由粉剂和液剂组成,主要由聚丙烯酸酯类、聚酰胺类等材质组成。用于义齿基托的制作。产品性能指标须至少符合YY 0270.1《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》的相关要求,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

与第二批发布的“46 义齿基托聚合物”合并

47

正畸基托聚合物

A/C

正畸基托聚合物

一般由粉剂和液剂组成。主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,适用于正畸基托的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

48

牙胶尖

A

牙胶尖

主要由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成。属于牙科固体根管充填材料。用于根管治疗过程中与根管糊剂配合使用进行根管充填。豁免临床的产品须至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 原适用范围“适用于牙髓炎及根尖周围组织疾病,于患牙处打孔清洗后填充根管,配合药物使用达到治疗的目的”

49

银汞合金

A/C

银汞合金

粉液双组份或胶囊型。液剂为汞,粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。用于牙体缺损的直接充填修复。豁免临床的产品符合YY 1026 牙科学 汞及银合金粉的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

50

氧化锌丁香酚水门汀

A

氧化锌丁香酚水门汀

一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐,如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等;液剂为酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚;部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化,含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。作为临时性置入人体材料,用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填

 原描述“由粉剂和液剂组成。粉剂由氧化锌、树脂、硬脂酸锌和粗酸锌等组成。液剂由丁香油、橄榄油等组成。适用于牙科暂时修复和垫底。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

52

聚羧酸锌水门汀

A

聚羧酸锌水门汀

经氧化锌与聚丙烯酸水溶液或聚链烯酸反应或经氧化锌/聚链烯酸粉与水反应而固化的水门汀。用于窝洞的垫底、衬层及粘固。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

53

预处理剂

A/C

预处理剂

单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理,利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状,以提高修复体之间粘结力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

 降为Ⅱ类

54

固位钉

A

固位钉

一般采用金属材料制成。常与树脂等材料配合使用,用于辅助修复牙体缺损,为修复牙齿提供固位力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

55

金属桩

A/C

金属桩

采用金属材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位,防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落,用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行固位,参见导则。常与树脂或桩核材料共同使用。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

56

聚合物基冠桥材料

A

聚合物基冠桥材料

双组份糊剂或粉液剂、粉剂,或单组份糊剂。主要成分为丙烯酸酯类。用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥等。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0710《牙科学 聚合物基修复材料》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 原描述“主要由高分子材料组成,用于牙列缺损、牙列缺失的修复。”

57

暂时冠桥树脂

A/B/C

临时冠桥材料

产品为双组份糊剂或粉液剂,或单组份糊剂,或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于制作牙科临时修复体。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0826牙科临时聚合物基冠桥材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

降为Ⅱ类

与第三批二类“27 临时冠桥材料”合并,整合为“临时冠桥材料”

58

纤维桩

A

纤维桩

采用环氧树脂等高分子制成,为具有标准尺寸的非定制产品。用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位参见导则。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

60

磷酸锌水门汀

A

磷酸锌水门汀

经氧化物粉末(主要组成为氧化锌)与磷酸水溶液反应而固化的水门汀。用于窝洞的垫底、衬层及粘固。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀的相关要求。

61

玻璃离子水门汀

A

玻璃离子水门汀

经硅铝酸盐玻璃粉与链烯酸水溶液反应,或经硅铝酸盐玻璃粉/聚酸粉与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。用于垫底、洞衬、粘固、乳牙和恒牙窝洞(III类洞、V类洞、契状缺损)的修复充填。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

63

凡士林/石蜡纱布(油纱)

A

凡士林/石蜡纱布(油纱)

由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成,预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布或纱布条。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

64

聚氨酯泡沫敷料

A/C

聚氨酯泡沫敷料

/

主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面,吸收创面渗液的Ⅱ、Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

65

一次性使用三通(阀)

A/B

输液用连接件及附件

无针连接件:产品一般由接口、接头和管路(可选)组成。为非穿刺式的输液连接件,用于与血管内留置导管配合使用,通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通(阀):一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用,用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽:性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管等配合使用,通过穿刺可向血管内注入药液。连通板:产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)、软管组成,作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。过滤器:通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用,重力式输注时,排除加热液体时产生的微孔气泡,不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分,如:GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》;YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括具有正压性能的无针连接件,以及新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批三类“67 一次性使用输液用肝素帽”、“72 连通板”、第二批三类“70 输液管路连接附件:过滤器”、第三批三类“10 无针连接件”合并,整合为“输液用连接件及附件”

66

一次性使用无菌注射器用活塞

/

/

/

不作为医疗器械管理

67

一次性使用输液用肝素帽

A/B

输液用连接件及附件

无针连接件:产品一般由接口、接头和管路(可选)组成。为非穿刺式的输液连接件,用于与血管内留置导管配合使用,通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通(阀):一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用,用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽:性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管等配合使用,通过穿刺可向血管内注入药液。连通板:产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)、软管组成,作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。过滤器:通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用,重力式输注时,排除加热液体时产生的微孔气泡,不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分,如:GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》;YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括具有正压性能的无针连接件,以及新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批三类“65 一次性使用三通(阀)”、“72 连通板”、第二批三类“70 输液管路连接附件:过滤器”、第三批三类“10 无针连接件”合并,整合为“输液用连接件及附件”

70

一次性使用胸腔引流管

C

一次性使用胸腔引流管

产品以医用硅橡胶为原材料,用于胸腔积液的引流。原材料符合YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

71

一次性使用腹腔引流管

C

一次性使用腹腔引流管

产品以医用硅橡胶为原材料,用于腹腔积液的引流。原材料符合YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

 降为Ⅱ类

72

连通板

A/B

输液用连接件及附件

无针连接件:产品一般由接口、接头和管路(可选)组成。为非穿刺式的输液连接件,用于与血管内留置导管配合使用,通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通(阀):一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用,用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽:性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管等配合使用,通过穿刺可向血管内注入药液。连通板:产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)、软管组成,作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。过滤器:通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用,重力式输注时,排除加热液体时产生的微孔气泡,不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分,如:GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》;YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括具有正压性能的无针连接件,以及新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批三类“65 一次性使用三通(阀)”、“67 一次性使用输液用肝素帽”、第二批三类“70 输液管路连接附件:过滤器”、第三批三类“10 无针连接件”合并,整合为“输液用连接件及附件”

73

传统型一次性使用输液器

A/B

传统型一次性使用输液器

性能、结构、组成、用途等参考GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第二批发布的“60 传统型一次性使用输液器”合并

74

扩张器

A

扩张器

由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

75

导管鞘

A/B

导管鞘

用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。通常由鞘管、管座和侧支等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

与第二批发布的“86 导管鞘”合并

76

导丝

A/B

导丝

用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

与第一批三类“77 外周血管用导丝”、第二批三类“82 导丝”合并,整合为“导丝”

77

外周血管用导丝

A/B

导丝

用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

与第一批三类“76 导丝”、第二批三类“82 导丝”合并,整合为“导丝”

78

外周血管用导引导管

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导引导管

用于术中血管通路的建立,或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

与第二批三类“83 导引导管”合并,整合为“导引导管”

79

外周血管用造影导管

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造影导管

用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

与第二批三类“84 造影导管”合并,整合为“造影导管”

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