总局飞检,两家械企停产整改

619日,总局发布了两条关于医疗器械生产企业停产整改的通告。兰州荣光义齿制作中心和湖北仙明医疗器械有限公司体系问题严重,被责令停产整改。

兰州荣光义齿制作中心

一、厂房与设施方面

企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控的要求。

二、设计开发方面

企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录的要求。

三、采购方面

(一)企业采购控制程序(编号Q/RG G02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定,不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

(二)查看某公司的供方评定表,应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字,未标明日期,不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商,核实并保存供方资质证明文件,并建立档案的要求。

四、生产管理方面

(一)20185月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字20142630008号),未印现行有效产品注册证编号,不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。

(二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号RG-2016-002)规定:臭氧和紫外线消毒2030分钟,现场检查时,企业无臭氧和紫外线消毒设备,不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并按照要求进行消毒的要求

(三)企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查,不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。

五、质量控制方面

企业不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》(RG/GY-03-2016)规定提供某公司批号为17002125底膏的验收记录,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。

六、不良事件监测、分析和改进方面

企业未按照《不良事件监测和报告制度》(RG/G-07-2016)进行用户调查,未保存不良事件收集、处理及评审记录,不符合《规范》中企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录的要求。

七、销售和售后服务

企业未对销售单位管理进行规定,未建立完整的销售单位档案,未收集全部销售单位医疗机构资质证明文件,查订单编号为RG180502396的销售单位记录,企业不能提供该销售单位加工协议及资质证明文件,不符合《规范》中应当选择具有合法资质的医疗机构,保存医疗机构执业资质证明文件,并建立档案的要求。

八、不合格品控制

企业未对医疗机构返回的产品消毒、评审进行规定,不符合《规范》中企业应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审的要求。

湖北仙明医疗器械有限公司

一、厂房与设施方面

企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间,十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施,地面积污,多处电线与墙体接口孔缝大,无可靠密封,一二层电梯间存有危险品和不合格品,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

二、设备

(一)企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差;未明确空气净化系统再确认周期,验证资料中环境检测数据未明确动态或静态;空气净化系统未连续运行,每天停机后重新启动要求30分钟后生产,未进行验证或测试,不符合《规范》中洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。

(二)企业工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求,不符合《规范》中企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒的要求。

三、采购方面

(一)企业粉碎车间使用色母无批号、无采购记录;原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致;不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求的要求。

(二)企业供应商审核记录不完整,未保留2016年、2017年合格供方目录,不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价的要求。

四、生产管理方面

(一)企业工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序中,回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定,不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。

(二)针管末道清洗操作规程中工艺参数与《针管末道清洗过程工艺确认报告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中验证结论要求不符,不符合《规范》中生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证的要求。

(三)企业未按规定清场,工人在注塑车间生产现场清洁周转箱,针管车间十万级清洗间超声波清洗机内存有上次使用后的污水,清场记录中清场要求与《洁净区工作环境管理制度》中洁净区清场管理规定不符,不符合《规范》中应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录的要求。

(四)企业多批次中间品存放于洁净生产车间和过道,未对贮存条件和时间进行验证,不符合《规范》中企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件,贮存场所应当具有相应的环境监控设施,应当控制和记录贮存条件,贮存条件应当在标签或使用说明书中注明的要求。

 

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