总局开展2018年第一波医疗器械临床试验监督抽检

        6月25日,国家药监总局官网发布了《国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第48号)》,这次抽查了髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件(受理号CQZ1600292)等总共10个临床试验项目,主要对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督核查。以下是抽查的10个项目的具体详细:

序号

受理号

产品名称

申请人

承担临床试验机构

1

CQZ1600292

髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省台州医院、金华市中心医院

2

CQZ1700095

胶囊内窥镜系统

沈阳尚贤医疗系统有限公司

上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军沈阳军区总医院

3

CQZ1700331

胸主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

中国人民解放军总医院、山东省立医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅二院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属第一医院、宁夏医科大学总医院、西京医院

4

CQZ1700366

可吸收止血膜

北京大清生物技术股份有限公司

中国人民武装警察部队总医院、北京大学第三医院、天津市人民医院、济南市中心医院

5

CQZ1700411

一次性使用

胆红素吸附柱

广州康盛生物科技

有限公司

广州市第八人民医院、中南大学湘雅二医院、佛山市第一人民医院

6

CQZ1700545

一次性使用

含药宫颈扩张棒

天津和杰医疗器械

有限公司

天津市医科大学总医院、北京大学

第三医院

7

CQZ1800127

多频率微波针灸理疗仪

南京臻泰微波科技

有限公司

江苏省中医院、

江苏省中西医结合医院

8

CQZ1800167

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

吉林大学第一医院、

大连大学附属中山医院

9

JQZ1700507

药物涂层外周球囊

扩张导管

Medtronic,Inc.
  (代理人:美敦力(上海)管理有限公司)

复旦大学附属中山医院、中国人民解放军总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中山大学附属第一医院、重庆医科大学附属第一医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中国医科大学附属盛京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学宣武医院、北京大学第一医院、福建医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、大连医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院

10

JSZ1700099

促甲状腺激素受体

抗体测定试剂盒

(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
  (代理人:西门子医学诊断产品(上海)有限公司)

中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学第二医院、天津医科大学总医院

    随着医疗器械行业的不断发展,医疗器械种类的不断增加,在医疗器械的注册过程中所产生的问题也越来越多。近年来,国家对于医疗器械注册过程中的重点项目临床试验的要求也越来越严格。因此,械企在产品注册环节除了自身加强对试验的严要求、高标准之外,聘请第三方稽查机构介入临床试验过程中也是很有必要的。一个好的第三方稽查机构能够确保临床试验的顺利进行,帮助产品更快的完成临床试验的评审。

      瑞旭集团(简称CIRS)作为专业的医疗器械CRO,为申办方提供完整的临床稽查服务,针对临床研究中心资质审查、规范性操作、临床方案评估、ICF/CRF审查、临床试验操作及数据管理等开展独立的临床稽查,提高方案依从性和医疗器械GCP依从性。

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