CFDA发布第二批医疗器械豁免临床目录,产品增至352种

       2016.05.20,国家药监总局器械注册司发布《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》,并向各省、自治区、直辖市药监局及有关单位征求意见,意见反馈时间截止至6月20日。

      此次公布的目录是在2015.12.14CFDA发布的豁免临床征求意见稿的基础上又新增了122个产品。此次共有352个医疗器械产品免于进行临床试验,其中第二类医疗器械有259个,第三类医疗器械有93个。

      值得注意的是,对于分类编码为6840、6841的体外诊断设备,当申报产品由第一类医疗器械产品、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录中的产品组合而成时,在不扩大产品适用范围的前提下,也可以免于进行临床试验。

豁免临床目录:
  • 第一批:点击
  • 第二批:(征求意见稿)
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批):93个
序号 产品名称 分类编码
1             穿刺针 6815
2             活检针 6815
3             同轴活检针 6815
4             一次性使用无菌注射器 带针 6815
5             一次性使用低阻力注射器 带针 6815
6             一次性使用无菌胰岛素注射器 6815
7             环柄注射器 6815
8             自锁注射器 6815
9             一次性使用胰岛素注射笔用针头 6815
10         一次性使用植入式给药装置专用针 6815
11         笔式注射器(不带药筒和注射针头) 6815
12         一次性内窥镜超声吸引活检针 6815
13         电子鼻咽喉镜 6822
14         电切镜 6822
15         硬性光学关节内窥镜 6822
16         硬性光学胸腔内窥镜 6822
17         电子下消化道内窥镜 6822
18         腹腔镜穿刺器 6822
19         超声频谱多普勒诊断设备 6823
20         超声彩色血流成像设备 6823
21         超声脉冲回波成像设备 6823
22         一次性使用眼内激光光纤 6824
23         射线束扫描系统-蓝水箱 6832
24         射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵 6832
25         动脉插管、静脉插管 6845
26         一次性使用心脏停跳液灌注器 6845
27         左心引流管、右心吸引管 6845
28         离心泵泵头 6845
29         透析液滤过器 6845
30         柠檬酸消毒液 6845
31         尿失禁悬吊带 6846
32         金属缆线和缆索 6846
33         金属骨针 6846
34         不可吸收带线锚钉 6846
35         髋臼螺钉 6846
36         骨缺损填充块固定螺钉 6846
37         椎板固定板系统 6846
38         足踝锁定接骨板系统 6846
39         手腕锁定接骨板系统 6846
40         中置器 6846
41         远端塞 6846
42         髋关节用骨水泥定型模具 6846
43         肋骨接骨板系统 6846
44         不可吸收韧带固定螺钉 6846
45         胆道/胰管/输尿管支架 6846
46         非血管自扩张金属支架 6846
47         灌注泵 6854
48         刨削动力系统 6854
49         义齿基托聚合物 6863
50         种植体密封剂 6863
51         牙科粘接剂 6863
52         排龈线(带硫酸铝/氯化铝的排龈线) 6863
53         桩核用树脂水门汀 6863
54         粘固用树脂水门汀 6863
55         脱敏剂 6863
56         藻酸盐敷料 6864
57         藻酸盐填充条 6864
58         水胶体敷料 6864
59         亲水性纤维敷料 6864
60         水胶体油纱 6864
61         碘液保护帽 6866
62         扩张器 6866
63         传统型一次性使用输液器 6866
64         传统型一次性使用输液器 带针 6866
65         输液延长管 6866
66         一次性使用精密过滤输液器  带针 6866
67         一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针 6866
68         传统型一次性使用输血器  带针 6866
69         一次性使用滴定管式输液器 带针 6866
70         一次性使用流量设定微调式输液器 带针 6866
71         一次性使用压力输液器 6866
72         一次性使用压力延长管 6866
73         输液管路连接附件:过滤器 6866
74         一次性使用静脉留置针 6866
75         高压造影注射延长管 6866
76         高压注射器针筒及附件 6866
77         连接管 6866
78         三通旋塞 6866
79         一次性使用人体动脉血样采集器 6866
80         输尿管支架 6866
81         经皮肾扩张器 6866
82         放射治疗记录与验证软件 6870
83         放射治疗轮廓勾画软件 6870
84         导丝 6877
85         导引导管 6877
86         造影导管 6877
87         微导管 6877
88         导管鞘 6877
89         球囊扩张导管 6877
90         Y形连接器 6877
91         止血阀 6877
92         血管内异物取出装置 6877
93         扩张鞘 6877
 
 
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批):259个
序号 产品名称 分类编码
1             外科术前备皮器 6801
2             一次性止血夹 6801
3             止血夹 6801
4             撑开器 6801
5             外科术前备皮器 6801
6             一次性使用皮肤刮匙 6801
7             刀头清洁片 6801
8             小血管测量尺 6802
9             神经拉钩 6803
10         脑科平面定位尺 6803
11         神经外科用刀凿 6803
12         脑膜用剪 6803
13         神经外科脑内用钳 6803
14         神经外科用镊夹 6803
15         神经外科用刮匙 6803
16         神经外科用钻头 6803
17         无源眼科手术用器械 6804或6822或6823或6866
18         转移帽/印模帽 6806
19         软组织环切刀 6806
20         胸腔心血管外科用剥离器 6807
21         胸腔心血管外科用钩 6807
22         胸腔心血管外科用夹 6807
23         胸腔心血管外科用剪 6807
24         胸腔心血管外科用镊 6807
25         胸腔心血管外科用钳 6807
26         冠状动脉剪 6807
27         主动脉拉钩 6807
28         血管扩张器 6807
29         支撑棒 6809
30         网电源供电骨组织手术设备 6810
31         椎管铲刀 6810
32         椎管锉刀 6810
33         脊柱手术用手锥 6810
34         颈椎咬骨钳 6810
35         颈椎双关节咬骨钳 6810
36         脊柱侧弯矫正钳 6810
37         弯头平口棘突骨钳 6810
38         枪形咬骨钳 6810
39         椎间盘手术用环锯 6810
40         椎板剥离器 6810
41         脊柱后路手术用测深器 6810
42         颈椎骨凿 6810
43         椎板骨凿 6810
44         椎体前方剥离器 6810
45         颅骨成形术材料形成模具 6810
46         脊柱手术用铰刀 6810
47         脊柱手术用刮刀 6810
48         脊柱手术用刮匙 6810
49         骨科微创介入术用骨钻 6810
50         与有源器械联用钻头 6810
51         与有源器械联用锯片 6810
52         椎体成形用刮匙器 6810
53         扩髓器 6810
54         椎体后缘处理器 6810
55         一次性使用纤维环缝合器 6810
56         外固定髌骨爪 6810
57         椎体成形术辅助器械 6810
58         无源灭菌骨科手术器械 6810
59         与有源器械联用锉 6810
60         骨水泥填充套件 6810
61         骨取样器 6810
62         骨水泥加压塞 6810
63         脊柱后路撑开器 6810
64         脊柱后路手术用植骨推骨器 6810
65         脊柱后路手术用植骨漏斗 6810
66         脊柱手术用试模 6810
67         脊柱手术用持笼器 6810
68         椎板撑开器 6810
69         脊柱手术用神经档钩 6810
70         脊柱手术用神经拉钩 6810
71         脊柱手术用骨锉 6810
72         一次性使用子宫颈钳 6812
73         一次性使用子宫颈扩张球囊导管 6812
74         胚胎转移导管辅助器 6813
75         辅助生殖显微操作管 6813
76         辅助生殖导管 6813
77         卵母细胞采取系统 6813
78         导管皮下隧道工具 6815
79         皮肤点刺盒 6815
80         一次性使用末梢采血器 6815
81         植皮制网机 6816
82         乳房植入体试模 6816
83         医用头灯 6820
84         眼电生理设备 6821
85         高压注射器 6821
86         无创自动测量血压计 6821
87         体表参考电极 6821
88         验光仪 6822
89         验光头 6822
90         视力表投影仪 6822
91         频闪光源 6822
92         鼻窦内窥镜 6822
93         喉镜 6822
94         纤维鼻咽喉镜 6822
95         纤维上消化道镜 6822
96         纤维结肠镜 6822
97         无源内窥镜下非骨科手术器械类产品 6822
98         无源内窥镜下骨科手术工具 6822
99         肾扩张器/扩张鞘 6822
100      宫腔镜举宫器 6822
101      内窥镜连接桥 6822
102      内窥镜闭孔器 6822
103      内窥镜导引管鞘 6822
104      内窥镜刮匙 6822
105      内窥镜施夹钳及除夹钳 6822
106      内窥镜用活检袋 6822
107      消化内窥镜用一次性导丝 6822
108      内窥镜抓钳 6822
109      一次性使用取石球囊 6822
110      神经外科内窥镜微调装置 6822
111      消化道镜螺旋外管(不含润滑剂) 6822
112      气腹针 6822
113      宫颈癌筛查用器械包 6822
114      内窥镜缝合器 6822
115      一次性使用样本刷 6822
116      非血管用支架推送器 6822
117      超声脉冲回波成像设备 6823
118      超声频谱多普勒诊断设备 6823
119      超声彩色血流成像设备 6823
120      氦氖激光治疗仪(连续) 6823
121      新生儿蓝光治疗仪 6824
122      中频电疗产品 6826
123      红外治疗设备 6826
124      冲洗升温套件 6826
125      医用胶片数字化扫描仪 6831
126      头颅肿瘤放射治疗定位装置 6833
127      全自动血细胞分析仪 6840
128      半自动血细胞分析仪 6840
129      血液流变仪/黏度计 6840
130      红细胞沉降率测定仪 6840
131      糖化血红蛋白分析仪 6840
132      微生物比浊仪 6840
133      微生物鉴定、培养、药敏分析仪 6840
134      13C、14C呼气分析仪 6840
135      全自动血培养仪 6840
136      核酸分子杂交仪 6840
137      电解质、血气分析用检测电极 6840
138      微量元素分析仪 6840
139      全自动微生物培养系统 6840
140      免疫荧光分析仪 6840
141      病理切片扫描影像分析系统 6840
142      玻片扫描影像分析系统 6840
143      血气分析仪 6840
144      尿液有形成分分析仪 6840
145      非自测血糖分析仪 6840
146      非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪 6840
147      血栓弹力图仪 6840
148      自动微孔板洗板机 6840
149      全自动免疫分析仪 6840
150      白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法) 6840
151      白蛋白检测试剂(溴甲酚紫法) 6840
152      氯检测试剂(硫氰酸汞法) 6840
153      肌酐检测试剂(苦味酸法) 6840
154      铜检测试剂(PAESA显色剂法) 6840
155      铁检测试剂(亚铁嗪法) 6840
156      总铁结合力检测试剂(Ferene法) 6840
157      果糖胺(糖化血清蛋白)检测试剂(四氮唑蓝法) 6840
158      磷检测试剂(磷钼酸盐法) 6840
159      总蛋白检测试剂(双缩脲法) 6840
160      脑脊液/尿液总蛋白检测试剂(焦酚红法/邻苯三酚红钼法) 6840
161      锌检测试剂(PAPS显色剂法) 6840
162      钙检测试剂(偶氮砷III法) 6840
163      钙检测试剂(邻甲酚酞络合酮法) 6840
164      镁检测试剂(二甲苯胺蓝法) 6840
165      自动加样系统 6841
166      血液温控仪 6845
167      心肺转流设备-热交换水箱 6845
168      腹膜透析螺旋帽钛接头 6845
169      腹膜透析外接短管 6845
170      腹膜透析附件 6845
171      腹膜透析管 6845
172      腹膜透析外接管 6845
173      电子气压止血带 6854
174      冲洗液升温仪 6854
175      检查椅 6854
176      产床 6854
177      肠内营养泵 6854
178      套筒式皮肤扩展器 6854
179      冲洗管路 6854
180      牙科手机 6855
181      牙科低压电动马达 6855
182      牙科气动马达 6855
183      牙科种植机 6855
184      根管预备机 6855
185      牙胶充填仪 6855
186      根管桩预备用牙钻 6855
187      种植手术用牙钻 6855
188      种植体附件取出用牙钻 6855
189      机用根管器械 6855
190      口内研磨抛光器械 6855
191      根管桩预备用牙钻 6855
192      转运床 6856
193      洁净工作台 6857
194      清洗消毒机 6857
195      电热煮沸消毒器 6857
196      液氮储存系统 6858
197      氟防龋材料 6863
198      洁牙粉/喷砂粉 6863
199      硅烷偶联剂 6863
200      义齿稳固剂 6863
201      牙科附着体 6863
202      牙科试色糊剂 6863
203      根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂 6863
204      舌侧扣 6863
205      窝沟封闭剂 6863
206      正畸带环 6863
207      一次性使用输液贴 6864
208      固定贴 6864
209      伤口敷贴 6864
210      可显影纱布 6864
211      消毒用棉棒/球/片 6864
212      防雾护面医用口罩 6864
213      宫腔球囊导管 6864
214      可挤压式四肢压力带 6864
215      医用弹力袜 6864
216      球囊加压装置 6866
217      插管导入器 6866
218      一次性使用热湿交换器/过滤器 6866
219      支气管插管 6866
220      支气管双腔插管 6866
221      微量加药喷雾瓶 6866
222      一次性使用无菌阴道扩张器 6866
223      子宫颈样本采集器 6866
224      气道交换导管 6866
225      输尿管导管 6866
226      双腔冲洗管 6866
227      输尿管扩张球囊导管 6866
228      内窥镜腹腔外腔扩张器 6866
229      微创筋膜闭合器 6866
230      一次性腹腔镜软器械鞘管 6866
231      一次性使用内窥镜护套 6866
232      一次性使用生物蛋白胶配制器 6866
233      一次性使用切口保护套 6866
234      医用冲洗头 6866
235      吸引/灌流系统(管) 6866
236      一次性使用吸引管 6866
237      引流袋/尿袋 6866
238      一次性使用负压引流器 6866
239      一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品 6866
240      造口护肤粉 6866
241      造口皮肤保护膜 6866
242      造口栓 6866
243      防漏膏 6866
244      密封环(条)或防漏环(条) 6866
245      造口底盘 6866
246      鼻中隔固定夹 6866
247      腹内压监测套件 6866
248      海水鼻腔喷雾器 6866
249      计尿器 6866
250      三腔喂养管 6866
251      无菌液体转移器 6866
252      一次性使用皮肤组织钻孔器 6866
253      一次性使用鼻胃肠管 6866
254      直肠测压球囊导管 6866
255      支架回收器 6866
256      造口贴环 6866
257      鼻窦球囊导管 6877
258      外科组织袋和导入器 6877
259      鼻胰/胆引流管 6877
 
 
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