2016年“法规年度总结会”—中国医疗器械合规研讨会欢迎您

时间 : 2016-11-25 来源 : 瑞旭技术 作者 : CIRS
中国医疗器械合规研讨会
—暨2016年度医疗器械法规年会
 
2016年,中国医疗器械法规发生了哪些变化?

1、临床试验
        2016年2月27日,CFDA发布了《关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒不予注册的公告》。宣布此次医疗器械临床试验数据核查中首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品,并在通告中详细阐述了该产品临床试验数据存在的5个主要问题。掀开了临床核查的风暴。
        2016年6月1日,CFDA实施了《医疗器械临床试验质量管理规范》。随着医疗器械新GCP实施,临床试验要求发生了变化,研究中心从2家变为3家。

2、生产质量管理规范监管
        医疗器械GMP实施一年来,医疗器械监管部门加强对医疗器械生产质量监管,仅在2016年4月7日至5月9日一个月的时间里,已经有11个省份14家医疗器械生产企业在飞行检查过程中,因为质量体系存在问题,被要求停产整改。被检查企业中不仅涉及了高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂,还还涉及其他普通医疗器械。

        为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作,天和高科联合瑞旭技术于12月9日周五下午,共同举办“中国医疗器械合规研讨会暨2016医疗器械法规年会”

会议安排
  • 会议时间:2016年12月9日(周五)下午13:30-17:00
  • 会议地点:杭州市滨江区滨安路688号天和高科
  • 公交线路:由城站火车站座115路至滨兴路江虹路口站下;由火车东站座地铁1号线至滨和路站下,到江陵路滨和路口站换乘175路至江虹路秋溢路口站下。
  • 会议费用:免费
  • 联系人:张先生  135-8840-4338
会议议题
 
时间 会议主题  
13:30-14:00 签到,领导致辞 讲师介绍
14:00-14:35 2016年度医疗器械监管概述
1、2016年度医疗器械出台法规汇总,包含2016年即将实施的法规、标准和指导原则;
2、2016年度医疗器械创新申请和批准情况;
3、2016年度医疗器械不良事件、违规情况、产品召回情况汇总;
4、2016年度医疗器械法规重大事件解读(如临床试验新规、创新审批、注册收费、GMP的实施、特殊类产品或技术审批情况等);
5、医疗器械其它相关联的产业政策法规;
6、2017年医疗器械监管趋势及应对建议

温健麟
北京西尔思科技有限公司 总经理
杭州瑞旭技术有限公司
医疗器械事业部经理
对医疗器械行业的政策长期跟踪、研究透彻。受邀在国内高校、行业协会以及美国、欧洲等地做过多场医疗器械行业发展报告、以独到见解、远见的分析,获得一致好评。
14;40-14:50 茶歇  
14:50-15:50 新规下医疗器械注册及临床试验操作实务
1、医疗器械注册流程
2、新研制医疗器械如何注册
3、注册案例分析:诊断仪器注册
4、临床试验流程
5、临床试验费用估算

傅赛珍
杭州瑞旭产品技术有限公司
医疗器械注册项目经理 
国家认证的医疗器械注册工程师,医疗器械质量体系审核师,8年医疗器械及体外诊断产品技术研发、注册申报、质量管理从业经历。
15:50-16:30 医疗器械质量管理体系现场核查要点解析及应对策略
1、医疗器械质量管理规范概述
2、医疗器械注册质量管理体系现场核查要点
3、医疗器械生产企业飞行检查要点分析及应对策略
4、案例分析

辛利华
杭州瑞旭产品技术有限公司
医疗器械注册项目经理 
医疗器械注册工程师,生物医药专业硕士;
长期从事医疗器械产品注册、技术研发、质量管理及风险管理工作,在注册及质量管理体系方面有丰富实际操作经验。
16:30-17:00 Q&A  

报名方式

方式:编辑短信“公司名+参会人数,主要联系人及联系方式”发送至联系人:张先生  135-8840-4338

会议主办方介绍

天和高科
杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)位于滨江区滨安路688号,是中国首家以体外诊断产品(IVD)为特色的生物医药与智慧健康专业科技园,也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园。杭州天和科技园被认定为浙江省科技企业孵化器、杭州市科技企业孵化器、杭州生物产业国家高技术产业基地拓展区、杭州市高新技术产业园、杭州市现代服务业集聚区、浙江省省级小企业创业示范基地和浙江省智慧小企业创业基地。

瑞旭技术
杭州瑞旭产品技术有限公司(简称瑞旭技术)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。
 
 
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