注册实战研讨会圆满落幕

时间 : 2017-03-20 来源 : 瑞旭技术 作者 : 瑞旭技术
      3月14日下午,大家期待已久的医疗器械实战研讨会圆满落下帷幕,感谢百忙之中抽空前来参加研讨会的朋友们。

      2017年医疗器械行业在监管方面有两件事情告诫企业要合规合法:

  1. 2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,其中5个是诊断试剂,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理。
  2. 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。
       为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作,天和高科联合瑞旭技术于3月14日周二下午,共同举办“医疗器械注册实战研讨会”
 
    

       在本次会议中我们的项目经理黄晨玥首先为我们介绍了医疗器械注册相关事宜,她主要讲解了产品送检前的注意事项、注册检验常见问题分析、注册申报资料常见问题、注册发补常见问题四个方面,结合自己多年经历,点出在注册过程中企业容易忽视的一些标准法规,为企业做出建议,并为我们介绍了十大检测机构。

    

        有着丰富质量管理经验的工程师蒋婷为我们简介了质量管理体系及其架构,重点解读了YY/T 0287-2017法规。结合实际经历,简单介绍了政府核查重点,以助企业更好应对体系核查,并结合实际案例介绍了质量管理体系的难点要点。

    
       UL健康科学部专家胡欣俊老师,作为UL大中华区审核员从另一个角度为我们解读了ISO 13485的换版要点。从一个专家的角度为我们分析了新版法规变化的主要来源、具体改变以及难点。

      最后也十分感谢天和众创和我们一起举办了本次研讨会并提供场地。本次会议的课件内容请发送邮件至zjj@cirs-group.com获得。
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