软件组件VS独立软件

时间 : 2017-03-20 来源 : 未知 作者 : CIRS
      医疗器械软件可分为软件组件和独立软件,它们的管理类别、注册检测、临床评价的具体操作是不一样的。显然对于企业来说,分清软件类别是至关重要的一环,找准方向才能事半功倍,否则事倍功半岂不哀哉。
 
软件组件和独立软件的定义:
  • 软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件
  • 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件
软件组件应同时具备以下两个特征:
  • 具有一个或多个医疗用途
  • 控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台
 
独立软件应同时具备以下三个特征:
  • 具有一个或多个医疗用途
  • 无需医疗器械硬件即可完成预期用途
  • 运行于通用计算平台
 
分类
基本类型 安装形式 硬件关系 核心功能 举例
软件组件 嵌入式 医疗器械固件 操控 操作(处理) 心电图机所含软件
控制型 通用计算机 操控 操作(处理) CT图像采集工作站软件
独立软件 通用型 通用计算机 -- 处理 中央监护软件
专用型 特定医疗器械 通信 处理 Holter数据分析软件

嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件;
控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件。
通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用;
专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用。
 
 
 
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