第三批免于进行临床试验医疗器械征求意见稿

时间 : 2017-05-18 来源 : 未知 作者 : CIRS
2017年5月16日,CFDA发布了关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函。
原文如下:

为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第三批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2017年6月20日前反馈意见。
  电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。
  信函地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
  其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见,征求意见截止时间同上。

  附件:1.《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿)
     2.《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿)

 


食品药品监管总局器械注册司
2017年5月16日
 

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第三批)(征求意见稿)
 


序号 产品名称 分类编码 产品描述
  1.  
头钉 6810 产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成,其中仅主体与人体接触。主体应使用ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料制成。产品与颅骨固定器配合使用,在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物,仅在术中使用,与人体短期接触,术后即刻拆除。
  1.  
脊柱外科用工具 6810 脊柱外科用工具由骨凿、咬骨钳、刮刀、切除器、骨锉、刨削器、绞刀组成,产品应使用符合ISO 5832-1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。脊柱外科用工具用于帮助进行脊柱骨折内固定治疗,协助完成骨折的复位,以重建解剖关系,并提供即时的稳定性。
  1.  
脊柱内窥镜手术器械 6810 产品由抓钳、髓核钳、篮钳、咬骨钳、可弯曲抓钳、剪刀、工作套管、扩张器、环锯、环锯手柄、环锯保护套管、剥离器、椎管铲刀、手术器械限位器、骨锉、导丝组成,不与有源器械联用。产品应使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准的不锈钢材料制成。脊柱内窥镜手术器械用于脊柱内窥镜检查和手术。
  1.  
关节内窥镜手术器械 6810 产品可由钻头限制器、螺丝刀、钩刀、中空开孔器、导向器、钻头、无偏心股骨瞄准器、锥形螺丝刀、预置螺钉螺丝刀、导针、螺钉导针、螺钉开口器、测深尺止深器、股骨螺钉开口器、股骨瞄准器、通用手柄、半圆型锉、软骨取持器、后外束胫骨瞄准器、后外束股骨瞄准器、钢板插入器、组织夹持器、韧带预张器、韧带整理器、肌腱测量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夹持器、探针、刮匙、剥离器、闭孔器、丝攻、锥子、工作鞘管、导引交换棒、微型探钩、关节镜专用吸引管路套、膑钻导引器、穿刺鞘芯、穿线器、推结器、骨锤、钻孔器、丝攻推刀、关节镜剪刀、深测尺、取持器、导引针、快捷扩张器、尼龙头锤、可替换尼龙头、钳子、探条、铆钉植入器、钩针、穿刺针和穿刺针套管组成。接触人体部分应使用ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料制成,产品不与有源器械联用。适用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术。
  1.  
医用椎间孔镜手术器械 6810 该产品由扩张器、导杆、髓核钳、探针、保护套管、切割环踞、神经拉钩、手柄、锤子、持杆钳、可旋转式通用型颈椎手术套件组成,接触人体部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢制成,不与有源器械联用。适用于椎间盘手术时的检查或手术期间的操作使用。
  1.  
椎间盘镜用手术器械 6810 产品由扩张器、工作套筒、探针、环锯、转接器、导管、把手、脊椎套管、钳子组成。与人体接触部分由符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。与椎间盘镜配合,适用于脊柱疾病的检查和治疗。
  1.  
婴儿颅骨矫形固定器 6810 产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成。产品适用于3—18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3—18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。
  1.  
子宫操纵器 6812 子宫操纵器:通常由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升及清洗子宫。
  1.  
笔式胰岛素注射器 6815 笔式胰岛素注射器由剂量调节钮、笔身、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽、剂量显示窗组成,不包括药物和注射针头,所有部件不与药液接触;须与特定的胰岛素和注射针配套,供胰岛素皮下注射用。
  1.  
眼科手术显微镜 6822 该产品一般由光学系统、控制系统、照明系统、支架系统构成,临床用于为眼科手术提供放大和照明以增强视觉效果。
  1.  
电子内窥镜图像处理器 6822 该产品一般由主机和附件组成,附件包括电源线、接口电缆、数据键盘等,与电子内窥镜及显示器配合使用,用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。
  1.  
内窥镜手术刨削器 6822 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转,用于内窥镜手术下对骨或软组织等进行切除、磨削等操作。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。
  1.  
超声骨密度仪 6823 超声骨密度仪利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;根据临床数据库人群分布,适用于相应年龄段人群;经体表用于人体骨密度的测量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0774-2010超声骨密度仪等。
  1.  
超声治疗工作尖 6855 产品与齿科超声波洁牙机配套使用,本体材质通常为不锈钢、钛合金等材质。用于口腔根管治疗中辅助修整髓室壁,去除根管口的障碍物等。 可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
  1.  
牙科车针(非金属) 6855 牙科旋转器械中的一种,由树脂、聚醚醚酮(peek)等材料制成。由柄和头部工作端组成,可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格,供口腔治疗中钻削牙用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0761.1牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分:尺寸、要求、标记,YY 0302.1牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针,YY 0302.2牙科旋转器械 车针 第2部分:钢质和硬质合金抛光用车针。
  1.  
正畸支抗配套用钻 6855 牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于植入正畸支抗之前,在骨皮质上钻孔以确定正畸支抗的植入位置。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY 91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
  1.  
矫治保持器 6863 产品由医用级聚氯乙烯材料或医用硅胶制成,为具有标准尺寸的非定制产品。用于牙齿矫治后期的正畸治疗。
  1.  
牙科用氢氟酸酸蚀剂 6863 通常由氢氟酸、增稠剂组成,可按组方、氢氟酸含量、装量等不同分为若干型号及规格;供牙齿充填修复、正畸托槽粘固、防龋材料使用前对牙齿表面作酸蚀处理用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 9769牙科用磷酸酸蚀剂。
  1.  
临时冠桥材料 6863 产品为双组份糊剂或粉液剂,或单组份糊剂,或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于制作牙科临时修复体。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0826牙科临时聚合物基冠桥材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
  1.  
脱敏剂 6863 产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶状。主要成分为氟化锶等。用于缓解因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。
  1.  
牙科切削用合金 6863 牙科切削用金属材料,包括钴铬合金、贵金属合金等。用于通过CAD/CAM工艺加工制作牙冠、牙桥等口腔修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB 17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品。
  1.  
子宫定位手柄 6866  产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。用于术中内窥镜(腹腔镜)手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位,并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。
 
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第三批)(征求意见稿)
序号 产品名称 分类编码 产品描述
  1.  
带袢钛板 6846 产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合ISO 5832-3标准规定的钛合金制成,缝线材质为高分子材料。适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。
  1.  
骨科螺钉 6846 产品由符合ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金制成(不包括3D打印等创新工艺制备产品)。产品单独使用,用于四肢骨固定。
  1.  
填充棒 6846 产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成(不包括3D打印等创新工艺制备产品)。产品单独使用,用于四肢骨填充。
  1.  
髋臼杯用孔塞 6846 产品由符合ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用,用于髋臼杯产品孔的填塞。
  1.  
髓腔塞 6846 产品由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术,作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域,适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。
  1.  
无针连接件 6866 产品一般由接口、接头和管路(可选)组成。为非穿刺式的输液连接件,用于与血管内留置导管配合使用,通过它向血管内输注药液或抽取血液用。豁免情况不包括具有正压性能、使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
 
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