【网络培训】新政下如何应对医疗器械质量管理体系核查?

时间 : 2016-05-17 来源 : 瑞旭技术 作者 : CIRS

会议背景

       2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》(简称GMP),对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程提出了具体的监管要求。

       医疗器械GMP实施一年来,医疗器械监管部门加强对医疗器械生产质量监管,仅在2016年4月7日至5月9日一个月的时间里,已经有11个省份14家医疗器械生产企业在飞行检查过程中,因为质量体系存在问题,被要求停产整改。被检查企业中不仅涉及了高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂,还还涉及其他普通医疗器械。

      随着医疗器械监管政策及现场体系核查制度的不断完善,针对医疗器械生产、经营及使用等环节的质量管理体系的监管及核查也将越来越严,医疗器械生产企业在此次质量管理体系核查风暴下究竟如何应对?这是每个医疗器械企业都将面临的问题。

      为了帮助医疗器械企业建立合规的质量管理体系以应对药监的质量管理体系现场核查及飞行检查,杭州余杭生物医药高新技术产业园区杭州东湖高新投资有限公司联合杭州瑞旭产品技术有限公司共同举办“新政下医疗器械质量管理体系建立及核查应对策略研讨会

会议安排

  • 会议时间2016年06月03日(周五)下午13:30-16:30
  • 会议方式本次会议采用线上线下同步进行
现场会议地点 浙江省生物医药孵化器四楼会议室
杭州市余杭区新颜路22号(320国道与新颜路交汇处)
网络会议入口 注册链接:
https://attendee.gotowebinar.com/register/2024822505447316482
会议ID: 101-957-275
  • 会议费用: 免费
  • 会议语言: 中文
会议议题
时间 会议主题 演讲嘉宾
13:30-14:00 签到 浙江省生物医药孵化器4楼会议室
14:30-15:00 医疗器械上市前许可审批流程
  • 医疗器械监管法规概述
  • 医疗器械上市前许可要求
  • 医疗器械注册流程
  • 医疗器械生产许可流程
  • 新研制医疗器械如何注册
  • 案例分析

傅赛珍
医疗器械注册工程师
15:00-15:40 新设医疗器械企业质量管理体系建立要点解析
  • 医疗器械质量管理规范概述
  • 新设企业如何建立质量管理体系
  • 医疗器械质量管理体系要点分析
  • 新设立企业体系建立过程分析

钟高峰
医疗器械质量检验分析师
医疗器械注册工程师
医疗器械质量体系审核师
15:40-15:50 Tea Break  
15:50-16:20 医疗器械质量管理体系现场核查要点点解析及应对策略
  • 医疗器械注册质量管理体系现场核查要点
  • 医疗器械生产企业飞行检查要点分析及应对策略
  • 案例分析

邹雄伟
医疗器械体系审核员
医疗器械注册工程师
16:20-16:30 Q&A  

报名方式
  •  现场会议报名
填写报名回执表(报名回执表见文后附件)发送至邮箱zjj@cirs-group.com 或 编辑短信“公司名+参会人数,主要联系人及联系方式”发送至 18963991827 (高凯丽)
联系信息:张九江  0571-8720 6527 zjj@cirs-group.com
          高凯丽  189 6399 1827
  •  网络会议报名
点击链接:https://attendee.gotowebinar.com/register/2024822505447316482
会议ID: 101-957-275
或者关注微信: CIRS-MD,按提示操作完成注册报名。
1.      请按要求填写内容,确保邮箱地址准确,我们会将会议链接发至您的邮箱,请注意接收邮件。
2.      会议开始前一天和前1小时您会收到提醒邮件,点击邮件里的链接就能顺利参加会议。本次会议参会人数限100
 
会议主办方介绍

杭州东湖高新投资有限公司(杭州生物医药孵化器)
杭州生物医药加速器项目是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区,是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地175亩,建筑面积16.5万方。项目分两期进行开发,以多层GMP标准化厂房为主,辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制,切实满足企业多层次需求
 
杭州瑞旭产品技术有限公司
杭州瑞旭产品技术有限公司(简称瑞旭技术)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。
瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。
 
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