网络会议——《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

时间 : 2017-02-20 来源 : 瑞旭技术 作者 : CIRS

会议背景:

      2017年1月24日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》, 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线,电子数据交换包括单向、双向传输,远程控制包括实时、非实时控制。

      本原则适用:独立医疗软件产品,可穿戴医疗产品,带云平台医疗产品,通过web形式数据传输医疗产品等。

本次会议主题:

  • 如何判断医疗器械产品是否适用于本指导原则;
  • 网络安全注册技术审查指导原则的要求解读;
  • 依据本原则,准备注册资料及注册申报时注意什么?
  • 是否可采用满足法规的其他替代方法?

 本次会议安排:

  • 会议时间:2017年2月28日(星期二)下午3:00-4:00 (北京时间)
  • 演讲者:傅赛珍      杭州瑞旭产品技术有限公司医疗器械事业部项目经理
  • 会议方式:网络培训
  • 会议费用:免费
  • 会议语言:中文
  • 会议人数:限100人

会议培训对象:
医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等。
 
讲师介绍:


傅赛珍
医疗器械注册项目经理  杭州瑞旭产品技术有限公司
国家认证的医疗器械注册工程师,医疗器械质量体系审核师,8年医疗器械及体外诊断产品技术研发、注册申报、质量管理从业经历。
 
会议主办方介绍:


瑞旭技术
       杭州瑞旭产品技术有限公司(简称瑞旭技术)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

贝壳社
贝壳社是国内最大的医疗健康创新创业生态系统,为医健创业者提供全球化、全要素、互联网+的创新创业服务,为创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源,以及提供品牌传播、创业空间、渠道、投融资、创业教育、导师等创业服务。贝壳社是科技部首批纳入国家级孵化器管理体系管理的众创空间,具有专业的科技孵化与成果转化资质。
 
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