医疗器械注册实战研讨会

时间 : 2017-03-09 来源 : 瑞旭技术 作者 : CIRS
      2017年医疗器械行业在监管方面有两件事情告诫企业要合规合法:

      2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,其中5个是诊断试剂,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理。具体问题如下:
  1. 病例未按照统计学原理进行选取,且抽查病例的干扰病例指标无法溯源;
  2. 无证据证明临床试验检测样本涵盖全血样本;
  3. 抽查的病例信息无法在院内LIS系统中追溯。

      2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。
     
      为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作,天和高科联合瑞旭技术于3月14日周二下午,共同举办“医疗器械注册实战研讨会”

会议安排

  • 会议时间:2017年3月14日(周二)下午13:00-16:30
  • 会议地点:杭州市滨江区滨安路688号天和科技园2E七楼众创咖啡厅
  • 会议费用:免费
  • 组织机构
  • 主办单位:浙江省健康产品安全研究会
  • 承办单位:杭州天和高科技产业园、杭州瑞旭产品技术有限公司
  • 协办单位:天和众创
  • 联系人:张先生  135-8840-4338 ;
 
会议议题
时间 会议主题  
13:00-13:30 签到,领导致辞 讲师介绍
 
 
13:30-14:20
医疗器械注册操作实务

· 产品送检前的注意事项

· 注册检验常见问题分析

· 注册申报资料常见问题

· 注册发补常见问题
 

黄晨玥
医疗器械注册项目经理
 
 
 
 
14;20-15:10
 
 
 
 
质量体系YY/T 0287-2017解读

· 2017版对比解读 

· 质量体系建立的要点及难点 

· 如何应对飞行检查?

 

 蒋婷
工程师。多年从事医疗器械行业,在研发、
生产、质量管理等方面具有实际且深入经验。
熟知医疗器械法律法规及其体系。
15;10-15:20  茶歇  
 
 
 
 
 
15:20-16:10
 
 
 
 
 
ISO:13485转版实战解读

· 新版13485做了哪些改变?

· 新版13485难点解读

· 企业需要怎么做?

 


 UL健康科学部专家  胡欣俊
入行10年,担任审核员5年,
ISO13485质量体系审核,
CE符合性认证,CE技术文件审评。
目前担任UL大中华区审核员,从事ISO13485,
MDD以及INMETRO审核认证工作。
16:10-16:30 Q&A  

报名方式
编辑短信“公司名+参会人数,主要联系人及联系方式”发送至联系人:张先生  135-8840-4338 或发送邮件至zjj@cirs-group.com


会议主办方介绍

浙江省健康产品安全研究会

      致力于推动、规范和完善我省健康产品安全领域的研究、生产、鉴定、监督、管理、检测、评价等工作。在药品、食品、保健食品、化妆品、医疗产品、农产品、消毒杀菌等健康产品的管理、研究、生产、检测、评价等方面提供“一条龙、一站式”的服务。

杭州天和高科技产业园
(杭州国家高新区海创基地生物医药分园)
      是中国首家以体外诊断产品(IVD)为特色的生物医药与智慧健康专业科技园,也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园。建立了公共孵化大楼、公共实验室、技术开发服务平台、GMP标准厂房等设施,为企业提供包括研发服务、支撑服务、创新创业服务等一系列专业服务。

天和众创
      天和众创通过依托杭州天和高科技创业园区平台,聚焦生物医药大健康产业,包含创客空间、创业咖啡、创业大学等新型孵化器模式,为相关专业的创业者提供一站式从种子轮到天使轮创业孵化服务。

瑞旭技术
    杭州瑞旭产品技术有限公司(简称瑞旭技术)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。
 
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