GB/T 38499-2020 《消毒剂稳定性评价方法》标准解读

2020年初新冠疫情的扩散对人们工作生活影响颇大,消毒剂的使用在控制疫情爆发流行,防止医院感染、突发公共卫生事件的处理及家庭卫生消毒等方面发挥着重要作用,因此越来越多的企业和消费者开始重视消毒产品的生产和使用。杭州瑞旭集团时刻关注国家颁布的消毒产品相关法规,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)于2020年3月6日公布了消毒剂方面的几个标准修改单,其中也包括了GB/T 38499-2020 《消毒剂稳定性评价方法》修改单

消毒产品稳定性测试方法一直以来都参考的《消毒技术规范》(2002年版),该规范在保证消毒剂质量,控制疾病爆发流行,防止医院感染、突发公共卫生事件的处理及家庭卫生消毒等方面发挥了重要作用。但此规范中的稳定性测试方法是根据消毒产品卫生许可制度的要求制定的,主要是满足对企业提出的产品有效期进行鉴定,且该稳定性评价方法已与国内外相应的标准有较大差别,不适用于国际间的相互验证。目前国家已取消卫生许可制度,改由企业承担消毒剂的质量保证,基于此,在《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的基础上,标准起草人参考《消毒技术规范》(2002年版)2.2.3消毒产品稳定性测定方法,《中华人民共和国药典》以及欧美等国消毒剂及生物杀灭剂的稳定性试验方法,制定了《消毒剂稳定性评价方法》的国家标准,该标准与国内外标准保持了一致,能为企业和第三方检测机构提供相关检测和评价方法。

GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》相较于《消毒技术规范》(2002版)的主要变化包括:

  1. 首次提出了消毒剂有效期3年的试验保存条件试验时长要求
  2. 试验方法在加速试验、长期试验基础上增加了强光照射试验,并对三种试验的存放、检测、评价方法进行了详细说明,比如长期试验增加了保存条件的相对湿度以及测试时间点等信息,不稳定的消毒剂有效成分如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等含量下降率判定条件由≤10%调整为≤15%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值等;
  3. 提出受限大桶包装样品应改用模拟小包装
  4. 对检测所用的恒温恒湿箱光照试验箱提出明确参数要求等。

瑞旭同时详细整理了《消毒技术规范》(2002版)中消毒剂稳定性评价部分和GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》的不同之处,并从样品要求、试验要求、测定方法等方面进行了对比分析,见下表1。

表1. GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》VS 《消毒技术规范》(2002版)


GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》

《消毒技术规范》(2002版)

待测样品要求

若产品为试验条件受限制的大桶包装,应改用模拟小包装,其包装材质和封装条件应与大桶包装的内包装一致;

无对大桶包装的要求

仪器设备要求

a.恒温恒湿箱:

温度波动±2 ℃,

相对湿度波动±5%;

b.光照试验箱:

温度波动±2 ℃,

相对湿度波动±5%,

照度4500 lx±500 lx;

无仪器设备要求

试验分类

a.加速试验(有效期1年、2年、3年);

b.长期试验;

c.强光照射试验;

a.加速实验法(有效期1年、2年);

b.室温留样法;

有效期与试验结果关系

 1) 可使用加速试验初步确定产品有效期,作为上市销售的依据;

 2) 长期实验结果作为消毒剂实际有效期的最终依据:

a.产品通过了加速试验,但未通过相应的长期试验,有效期为:实际长期试验的结果;

b.产品未通过加速试验,但通过了相应的长期试验,有效期为:长期实验测定结果;

  3)采样新原料作为消毒剂有效成分的,应进行强光照射试验,由该试验证明对光不稳定的消毒剂应采用避光包装;

1)若经37℃存放3个月的样本,其杀菌有效成分含量下降率≤10%,可将贮存有效期定为2 年;

2)经54℃存放14d者,杀菌有效成分下降率≤10%,则贮存有效期可定为1 年;

3)未通过加速试验的消毒剂,或欲观察2 年以上储存有效期的消毒剂,可按室温留样法测定其储存有效期;

4)测定结果应对其性状变化进行描述,若因有颜色等性状变化而无法进行有效成分测定时,以室温留样法结果为准;

检测与评价要求

1)  在应用化学法时,不稳定的消毒剂有效成分如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等含量下降率应≤15%,其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值;

2)  在应用微生物法时,存放前后对微生物杀灭效果应无明显变化:

a.   只使用原液的消毒剂,存放后对微生物的杀灭效果能保持消毒合格水平以上;

b.   需稀释后使用的消毒剂,存放后杀灭微生物达到消毒合格所需的最短时间小于或等于存放前杀灭相同微生物达到消毒合格所需最短时间;

1)加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求;

2)在杀灭或抑制微生物试验中,所用试验微生物应为使用说明书中拟杀灭或抑制微生物中抗力最强者;

a.只使用原液消毒的消毒剂,直接用其原液进行杀菌或抑菌试验;

b.对需稀释后使用的消毒剂,则以其使用说明书中杀菌合格最低浓度的溶液进行试验;

长期试验法

增加了对相对湿度、存放时间以及标签说明书标注内容的说明

取已测有效成分含量并包装好的消毒剂,放置温度为25℃±2℃环境(记录温度),按产品保存期时限(企业提供),取样测定有效成分含量;

强光照射试验法

增加了存放方法、检测方法、评价方法的具体描述

无强光照射试验法描述



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