新政解读-农药登记资料转让、授权和农药委托加工、分装管理要求解读

2017年,新版《农药管理条例》、《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》等法规及配套规章的实施,提高了各类别农药登记的试验要求,导致农药产品登记时间延长,登记成本显著增加。但是在中国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记,所以农药登记又是一个必不可少的环节。农药登记资料转让、农药登记资料授权和农药委托加工、分装作为新政下产品登记的捷径,受到农药企业的重视,那么对于农药登记资料转让和授权,农药委托加工和分装,企业需要了解哪些内容?应注意哪些方面的事项?瑞旭现将有关情况介绍如下。

1. 农药登记资料转让

《农药管理条例》中涉及转让的内容是登记资料的转让,而农药登记证是不能转让的。因农药登记证是国家法定机关准予农药企业生产、销售其农药产品的证明文件,从法律意义上讲,它是一种行政许可证件,遵循《行政许可法》的规定。根据《行政许可法》第九条规定,“依法取得的行政许可,除法律法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。”此外根据《农药管理条例》第四十七条规定,“禁止伪造、变造、转让、出租、出借农药登记证、农药生产许可证、农药经营许可证等许可证明文件。”第六十二条规定,“伪造、变造、转让、出租、出借农药登记证、农药生产许可证、农药经营许可证等许可证明文件的,由发证机关收缴或者予以吊销,没收违法所得,并处1万元以上5万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”由此可见,农药登记证是行政许可,不能伪造、变造、转让、出租、出借,否则将会面临严厉的处罚。

但是依据《农药管理条例》第十四条的规定,新农药研制者可以转让其已取得登记的新农药的登记资料;农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让其已取得登记的农药的登记资料。由此可知农药登记资料是可以转让的。转让方必须是在中国境内取得农药登记证的新农药研制者或者国内农药生产企业,已获得农药登记证的境外企业不可转让其农药登记资料;受让方需为具有相应生产能力的农药生产企业,即受让方需取得至少包含转让方原药品种或者制剂剂型的农药生产许可证。

转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。资料转让后,转让方的农药登记证将被注销,注销后,受让方方可获得登记。

2. 农药登记资料授权

根据《农药登记管理办法》第十八条规定,农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。授权方应是取得农药登记证的新农药研制者、国内农药生产企业或是境外企业,是唯一可以对外授权的权利“人”,其登记证应是在有效状态的,尚未取得农药登记证,或者农药登记证已过期的产品,其登记资料不允许授权;被授权方应是新农药研制者、国内农药生产企业或是境外企业,被授权方接受授权资料后不可再将其登记资料授权给其他企业;授权的资料应符合新版《农药登记资料要求》,且是授权企业独立完成并拥有的,授权资料只能全套授权,而不能部分授权,但可授权多个企业使用。

不同于农药登记资料转让,授权方在授权其他企业使用其农药登记资料后,仍拥有该农药产品登记证的所有权。

3. 农药委托加工、分装

根据《农药管理条例》第十九条规定,委托加工、分装农药的,委托人应当取得相应的农药登记证,受托人应当取得农药生产许可证。委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。

3.1 农药委托加工主体

委托人:应当取得相应的农药登记证,可为新农药研制者和国内农药生产企业。取得中国农药登记证的境外企业不得作为农药委托加工的委托人,不得委托国内农药生产企业加工农药。

受托人:应当取得相应的农药生产许可证。即须接受的委托加工为与其相应生产许可的剂型相一致的农药制剂品种。

3.2农药分装主体

委托人:应当取得相应的农药登记证,可为新农药研制者、国内农药生产企业或是境外企业。

受托人:应当取得相应的农药生产许可证。即在其农药生产许可范围内承接农药分装委托。

3.3 法律责任

农药委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。委托未取得农药生产许可证的受托人加工、分装农药,或者委托加工、分装假农药、劣质农药的,对委托人和受托人均按照生产假农药或生产劣质农药的相关规定进行处罚,构成犯罪的,还将依法追究刑事责任。

4. 重点总结及注意事项

4.1农药登记证不可转让,农药登记资料可以转让;

4.2 每个农药产品登记资料仅可转让1次,而登记资料授权无次数限制,可同时授权给1家或多家企业使用;

4.3 境外企业不允许转让登记资料给境内企业,且不允许委托境内农药生产企业进行农药加工,但可委托境内农药生产企业对大包装农药产品予以分装,接受委托的农药生产企业必须取得农药生产许可证;

4.4 委托加工、分装的农药产品只能是制剂产品,不能是原药(母药)产品;

4.5委托加工或者分装农药的标签应注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期。向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号,应当标注其境外生产地,以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。

附表 农药登记资料转让、授权和农药委托加工、分装情况汇总表

主体

农药

农药登
记证

农药生产
许可证

国内自行生产(相应生产范围)

转让登记资料

受让登记资料(相应生产范围)

授权登记资料

被授权登记资料(相应生产范围)

委托
加工

受托加工(相应生产范围)

委托
分装

受托分装(相应生产范围)

新农药研
制者

原药

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制剂

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境外企业

原药

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制剂

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国内农药
生产企业

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制剂

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