警惕,以下几种情况将导致你的注册号失效

2018年531日随着欧盟REACH法规预注册最后一个缓冲期的结束,大量的中国企业纷纷通过唯一代表(OR)完成了REACH注册,那么企业一定非常关心,我支出较大的成本完成的正式注册是否和预注册一样有时间限制以及什么情况下会导致注册号失效?

一般情况下企业的注册号是永久有效的,但存在少数情况可能会导致企业的注册号作废,瑞旭集团提醒企业需要引起特别关注: 

1.   SME审查未通过

企业在提交注册卷宗的时候以SME(中小微型企业)形式提交,在后期ECHA审查SME状态的时候,企业无法提供相关资料或者相关资料表明企业并不满足SME条件,ECHA将采取处罚措施,包括征收2万欧元左右的罚款以及补交行政费差价。企业如果拒绝支付相关费用,则ECHA可采取取消注册号的方式,并通知相关国家的主管机构。在这种情况下,注册号就会失效。

2.   卷宗审查未通过

企业的卷宗提交后,ECHA后续将对卷宗的数据进行评估,包括测试计划(TP)的开展,QSARRead-across的合理运用,数据节点的豁免理由等进行审核,并规定一个时间期限让企业自行更新卷宗。如果企业届时不主动配合更新,也不及时向ECHA反馈进展,这些卷宗将因处于不完整状态而被退回,导致企业原有的注册号失效。

3.   未应对Corap计划

Corap全称是Community rolling action plan,指ECHA和成员国根据以下标准,从注册物质中挑选出一些物质进行物质评估,由成员国在几年内完成:

1.    怀疑PBT/vPvB类物质;

2.    CMR物质或者被怀疑是CMR的物质;

3.    致敏物质或者被怀疑致敏的物质;

4.    吨位高或具有广泛分散性用途等的物质。

一旦进入Corap,意味着这些物质需要提供更多的信息来阐明没有相关危害或者风险可控,通常需要开展一些附件IX或者X的数据,甚至会超出REACH基本数据要求之外。目前业内通常的应对方法由LRECHA/成员国沟通,需要开展的测试费用和管理费用由SIEF成员共同分摊,需要注意的是,只要注册者收到ECHA的决议,无论注册吨位或者注册类型,都需要应对。如果企业拒绝支付相关费用,LR可以向ECHA提出该成员不愿意应对Corap计划,ECHA可以采取措施,取消企业注册号。

以下几种情形虽然不会导致注册号失效,但会极大影响企业的出口情况,也需要引起企业特别关注:

1. 物质进入授权清单

企业的产品被列入授权清单,除了应对注册外,该物质还必须在日落之日前供应链上有行为人完成授权,才能保证产品可以进入欧盟市场。否则,即使企业完成注册,如果供应链上没有人完成授权,该物质在日落之日后也不能合法进入欧盟市场。另外,授权物质完成授权后一般在7年后会进行复审,如果有可替代的更为安全的产品,官方会鼓励采用替代产品并将授权的物质逐步淘汰出欧洲市场。

2. 物质进入限制清单

   企业的产品被列入限制清单,由于限制是针对用途,会导致该物质的很多用途不被允许。以富马酸二甲酯(DMF)为例,其限制要求为:物品及物品中任一成分DMF含量超过0.1mg/kg不得投放市场。意味着,如果用DMF对物品进行加工,只要残留浓度超过0.1%就不允许,极大限制了该物质在欧盟的使用,也将导致企业减少使用或者使用替代品的方式来合规。

3. BPR法规管辖的物质

如果企业的产品同时也是BPR法规的活性物质,意味着该物质有生物杀灭剂的用途如用于诸如泳池消毒、消毒用洗手液或用于防腐剂等。在这种情况下,企业应和进口商保持密切联系,看进口商是否会提出额外要求,诸如加入Article 95清单等。在明确其为生物杀灭剂用途的情况下,仅仅完成REACH注册对于活性物质是无效的,只有加入BPR Article95清单才是合规方式。

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