消毒产品随机监督抽查,你需要了解什么?

今年2月底,国家卫计委(现国家卫生健康委)发布了2018年消毒产品国家随机监督抽查计划,要求各地按照国家计划的要求于6月30日前完成上半年抽查信息报送工作,11月15日前完成下半年抽查信息报送工作。根据往年抽查情况,各省的抽查时间不定,一般是在4月左右开展监督抽查工作,那么各省市卫生部门怎么开展抽查呢?抽查哪些内容呢?抽查的产品具体检测哪些项目呢?

消毒,产品,消毒剂,生产,抽查

1 监督抽查方式

双随机一公开。卫生部门在监管过程中随机抽取检查对象,随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开。

2 监督检查对象

与2017年相比,抽查的企业数量没有变化,但是今年在计划中强调了重点检查84消毒液以及成人、婴幼儿用卫生用品(湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品),这点相关生产企业需要特别注意。下面是详细内容:抽查辖区内50%的第一类消毒产品生产企业,并抽查20个以上产品;抽查辖区内30%的第二类消毒产品生产企业,并抽查15个以上产品,重点检查84消毒液。抽查辖区内25%的第三类消毒产品生产企业,并抽查10个以上产品,重点检查成人、婴幼儿用卫生用品(湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品)。

3 监督检查内容

与2017年相比,监督检查内容没有变化。详细如下:

3.1 第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

3.2 第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录;抗(抑)菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。

3.3 第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。

附表:2018消毒产品国家随机监督抽查计划表

抽查企业

抽查产品

检查/检验项目

检验/判定依据

备注

50%第一类消毒产品生产企业

各省总数

≥20个

消毒剂

灭菌剂

有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

 

消毒器械

主要杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

 

灭菌器械

实验室灭菌试验检测,其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测(低温灭菌器械在满载情况下做半周期灭菌效果检测)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

 

生物指示物

含菌量检验

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

 

30%第二类消毒产品

生产企业

 

 

 

 

 

 

 

各省总数≥15个

灭菌效果化学指示物

按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测。

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

 

医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂、用于排泄物和分泌物等污物的消毒剂

空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验);84消毒液进行稳定性、PH值、杀灭微生物效果捡测。

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

除双随机任务外,必须包含辖区内所有84消毒液生产企业每户至少一个84消毒液产品

空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械

空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

 

化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物

变色性能检验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

 

抗(抑)菌制剂

有效成分含量检测(有效成分为非单纯化学成分的做一项抗力最强微生物实验室杀灭或抑菌试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及产品企业标准

 

25%第三类消毒产品

生产企业

各省总数≥10个

湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品,重点检查成人、婴幼儿用卫生用品(湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品),妇女经期卫生用品、纸巾

产品微生物指标检验。

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

除双随机任务外,必须包含辖区内所有婴幼儿卫生用品生产企业每户至少一个婴幼儿卫生用品产品

 相关链接:


① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
瑞旭集团农化事业部
地址: 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场西座7门11层1111室
电话:010-6398 4032
邮箱:agrochem@cirs-group.com
活动信息
关注我们