抗(抑)菌制剂标签编写注意事项

       抗(抑)菌制剂是指用于手、皮肤、黏膜的,能够杀死或妨碍病原微生物生长繁殖及其活性的制剂。根据《消毒产品卫生安全评价规定》(2014年),抗(抑)菌制剂属于第二类消毒产品,是消毒产品中的重要角色。其标签是进行产品备案时必须提交的材料,正确编写抗(抑)菌制剂标签是产品备案和合规销售的必要条件。为了让申请人更好的了解标签编写的要求,瑞旭集团将依据《消毒产品标签说明书管理规范》等相关规定对抗(抑)菌产品标签编写进行详细解读,并提醒相关企业一些注意事项。

      抗(抑)菌制剂最小销售包装标签应标注以下内容:

(一) 产品名称

      产品名称应当包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名,产品商标已注册者标注“##®”,产品商标申请注册者标注“##TM”,其余产品标注“##牌”。例如“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌凝胶”等。产品名称不得明示或暗示对疾病的治疗作用和效果,如下列名称均不符合本规定:“××全能多功能护理液”、“××全功能保养液”等等。

(二) 主要原料名称

      主要原料的表示方法应使用化学名,含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称。

(三) 有效成分及含量

      有效成分的表示方法应使用化学名,含量应标注产品执行标准规定的范围。对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品,应标注主要原料名称(植物类应标注拉丁文名称)及其在单位体积中原料的加入量。

(四) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)

      生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。

      委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。

      虽不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时,也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。

      对于进口产品,除应标注生产企业信息外,还应标注在华责任单位信息。

(五) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外)

(六) 原产国或地区名称(国产产品除外)

(七) 生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期

      除上述要求外,抗(抑)菌制剂标签标注还应注意以下方面:

  • (一) 对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
  • (二) 抗(抑)菌剂的剂型可标注为“液体”、“片剂”、“粉剂”等等,禁止标注“栓剂”、“皂剂”。
  • (三) 抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
      以上就是抗(抑)菌制剂标签编写的一些注意事项,企业如果对抗(抑)菌产品标签编写方面有其他疑问,欢迎来电咨询瑞旭集团。
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