欧盟植保产品(PPP)法规:哪些活性物质不批准登记? 登记有效期都一样吗?

欧盟在2009年颁布了现行的植物保护产品法规EU 1107/2009,规定了植物保护活性物质需要先在欧盟层面先取得登记。该法规的附件II中规定了植物保护活性物质的批准条件和程序。对于活性物质的批准,欧盟有非常严格的标准。根据活性物质的性质和风险,欧盟活性物质分为不批准物质、替代候选物质、常规物质和低风险物质。企业如果向欧盟出口农药原药或制剂,必需关注自己产品活性物质管理类别和批准有效期。

本文对欧盟这四种活性物质的类别及登记有效期进行了总结:

一. 不批准的活性物质

如果活性物质的性质符合以下的规定,该物质将被列入不批准的活性物质。

致癌1类(1A, 1B),*

 

禁止(除非暴露量可忽略不计)

致突变1类(1A, 1B)

禁止

致畸1类(1A, 1B),*

禁止(除非暴露量可忽略不计)

内分泌干扰

禁止(除非暴露量可忽略不计)

持久有机污染物POPs

持久蓄积毒性PBT

高积累,高持久物质vPvB

如果符合所有标准,禁止

对蜂群生存和发展的不可接受的影响

如果符合所有标准,禁止

具体详细的规定及标准都在法规的附件中做出了非常详细的描述。

二. 替代候选物质

不仅如此法规中还规定了替代候选物质(Candidate for substitution),替代候选物质被认为是风险可以接受,但是这些活性物质的特性标明这些活性物质的使用风险较大。如果被列入替代候选物质中,产品批准的有效期只有7年。欧盟成员国并且会对列入替代候选物质的植物保护产品进行比较评估(comparative assessment)。如果符合以下的标准,则产品会被列入替代候选物质列表:

  • ADI, ARfD or AOEL数值较小
  • 非活性成分异构体比例较大
  • 暴露可忽略不计的C1A, C1B, R1A, R1B or ED
  • 符合3个PBT标准中的2个标准
  • 发育性神经毒性剂或伴有暴露问题的免疫毒性剂

三. 普通活性物质

普通活性物质,使用风险可以接受,产品批准的有效期通常是10年。

四. 低风险物质

当活性物质的性质符合以下规定时,产品被列入低风险物质,低风险物质的有效期一般为15年。

  • 无CMR 分级
  • 无高毒物质
  • 非剧毒物质
  • 非致敏物质
  • 无爆炸性和腐蚀性
  • 非内分泌干扰物
  • 土壤中DT50 <60d,
  • BCF<100,
  • 无神经毒性或免疫毒性

小结

欧盟地区仍然是全球最重要的几个农药市场之一,企业如果出口农药到欧盟必须要关注其产品活性物质的管理类别和登记有效期。一般选择普通活性物质和低风险活性物质是更好的选择,因为它们的产品寿命预期在欧盟更长。

由于欧盟登记法规要求非常严格,费用高昂,企业取得自主登记的难度非常大。对于国内农药企业而言,取得原药等同性认定是最快进入欧盟农药市场的手段,而且费用低、周期短。取得等同性认定后的原药产品可以作为欧盟境内下游制剂用户添加为新的原药来源。

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来源:瑞旭集团农化事业部

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