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首份12号令下新化学物质常规登记完成公示经验分享

来源 瑞旭集团 作者

《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部第12号令)自2021年1月1日正式施行已近一年,受到相关企业广泛关注,由于新的法规下对常规登记的数据要求比7号令要求更高,因此,截至目前,除已公布2648份备案(2021年1月至2021年6月期间)外,生态环境部对经审核后拟批准登记的常规或简易登记已共公示11个批次,包含38份简易登记和1份常规登记。

12号令下常规登记仍然有较高数据要求,且技术门槛高、审批趋严,目前公示的常规登记的数量较少。瑞旭集团作为技术支持,帮助企业完成12号令下首个中国新化学物质常规登记。本文将结合多年积累的申报经验,就企业关心的常规登记申报解决方案,分享几点干货。

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一、数据缺口分析,设定合理项目预期

企业在确认其产品完成常规登记,接下来还需重点关注的是数据缺口分析:

  • 需要判断登记物质是否属于特殊物质,包括是否无法开展测试、无机物、遇水/光分解是否会发生反应。
  • 需要判断是否仅用作农药、医药或兽药中间体用途,如果仅用作农药、医药或兽药中间体用途的登记物质,在办理常规登记时可仅提交基本数据,而不必提交特殊要求数据。

由于特殊要求数据例如两代生殖毒性、慢性毒性、致癌性等往往试验成本高昂且周期冗长,严重制约常规登记进程。因此,一般情况下,若登记物质属于特殊物质,特别是仅用作农药、医药或兽药中间体用途,可以预期其常规登记合规过程将较普通物质更为顺利。

二、合理规划测试,优先判别PB性质

常规登记时,不具有持久性(P)和生物累积性(B)的登记物质(非P非B物质)免于提交特殊要求数据。P、B性质可通过基本数据中的正辛醇/水分配系数和快速生物降解进行初筛,可通过以下两项试验数据初步判别:

  1. 若log Kow<4.5,可初步认为登记物质为非B物质,后续也可结合生物蓄积性试验数据(如需要)进一步确定。
  2. 若具有快速生物降解性可认定登记物质为非P物质(P性质判定不适用于无机物)。如果非快速生物降解(除仅用作农药、医药或兽药中间体用途的情形外),建议尝试继续开展进一步降解试验比如固有生物降解、与pH有关的水解作用等试验进一步判别。

因此,开展基本数据准备和测试后,应重点关注正辛醇/水分配系数和快速生物降解试验结果,有条件的企业不妨预先开展这两项测试。

三、收集完整信息,开展风险评估

为顺利通过环境风险评估,相关企业应加强组织协调,切实获取登记物质在中国境内的生产、加工使用、消费使用和废物利用处置等全生命周期的相关情况,根据新化学物质环境和健康危害特性及实际暴露情况,科学评估风险程度,针对性地制定和实施环境风险控制措施。编制环境风险评估报告需提供物理化学特性、健康毒理学和生态毒理学数据,用于分析化学物质的固有危害属性,此外还需要提供包括主要反应式、工艺流程、原辅料及物料衡算、三废产生情况、新物质含量情况、污染控制措施等详细信息。

四、合理优化模型参数,根据实际需要做必要调整

作为风险表征的两端,一端是危害,由物质本身特性决定,另外一端是暴露,合理估计暴露水平是风险评估报告的核心。开展环境暴露评估时,应根据实际情况来设置化学物质活动量、排放系数、排放时间和频率等暴露因子。如有必要,应针对性强化环境风险控制措施,消除不合理环境风险。通常采用化学品暴露评估工具(CET)进行各暴露场景下局部尺度环境与健康暴露估算,CET是《化学物质环境与健康暴露评估技术导则(试行)》(生态环境部公告,2020年第69号)的配套技术工具。初次评估,应采用该导则(试行)中规定的估算方法及推荐的暴露参数进行,如果风险表征值大于1,可以对一些参数比如排放时间,排放模式等根据实际情况做适当的调整。

后续瑞旭集团也会陆续通过线上会议等方式和企业进行沟通和经验分享,更好地帮助企业应对12号令,请留意微信公众号或公司网站的信息。

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