各有关单位:
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则(附件1-9),现向社会公开征求意见。
如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件10),以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式:
1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:龚雪蕊、程曦、方丽
电话:010-86452593、010-86452580、010-86452538
电子邮箱:gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:傅继欢、李冉
电话:010-86452882、010-86452536
电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:李鹏飞、郑生伟
电话:010-86452877、010-86452541
电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:李岑、关红
电话:010-86452861、010-86452594
电子邮箱:licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn
5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)
联系人:焦童、方丽
电话: 010-86452588、010-86452538
电子邮箱:jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)
联系人:赵怡、刘容枝
电话: 010-86452875、010-86452532
电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)
联系人:郝玮琳、
电话: 010-86452866
电子邮箱:haowl@cmde.org.cn
8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)
联系人:傅继欢、何静云
电话:010-86452882、010-86452544
电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn
9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)
联系人:李鹏飞、方丽
电话:010-86452877、010-86452538
电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
附件:1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿) (下载)
2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)(下载)
6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)(下载)
7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)(下载)
8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)(下载)
9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)(下载)
10.意见反馈表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年12月1日
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【相关链接】
1.【CMDE】国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知(药监综械注函〔2023〕349号) - 行业新闻 - 医疗器械 - 瑞旭集团 (cirs-group.com)
2.【上海】上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案 - 行业新闻 - 医疗器械 - 瑞旭集团 (cirs-group.com)
3.北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知 - 行业新闻 - 医疗器械 - 瑞旭集团 (cirs-group.com)
3.第II / III类医疗器械注册 - 医疗器械注册及备案 - 医疗器械 - CIRS Group (cirs-group.com)