【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年3月27日

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1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则.png

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