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强生(上海)医疗器材有限公司对脊柱外科用工具主动召回

来源 CFDA 作者
强生(上海)医疗器材有限公司报告: 原厂发现特定型号的两种脊柱外科用工具本应与5.0mm-7.0mm螺钉配合使用,而外标签和相关技术手册描述其可与4.0mm-7.0mm螺钉配合使用。受影响工具与4.0mm螺钉配合使用时,存在皮质钻孔过大的风险,这可能会导致螺钉退出或松动。Synthes GmbH.主动召回相关产品。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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