【CMDE】关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等四项指导原则意见的通知

各相关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》、《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。

　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2022年12月2日前将意见反馈至我中心。

　　联系人及方式：

　　1.《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》

　　联系人：高冠岳，李彦弛

　　电话：010-86452673，0755-83087064

　　电子邮箱：gaogy@cmde.org.cn ，liych@cmde.org.cn

　　2.《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

　　联系人：刘文博，张旭

　　电话：010-86452675，010-86452677

　　电子邮箱：zhangxu@cmde.org.cn

　　3.《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

　　联系人：李芬，李洁

　　电话：010-86452670，010-86452672

　　电子邮箱：lifen@cmde.org.cn

　　4.《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

　　联系人：李芬，李洁

　　电话：010-86452670，010-86452672

　　电子邮箱：lifen@cmde.org.cn

　　附件：1.经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　3.软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　4.硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　5.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月8日

【企业可依据注册需求下载相应指导原则】

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医疗器械

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