试剂的保存与使用时限 试剂怕受潮，因为湿度对这类试剂的影响比较大，如果先冷冻再解冻，或者是拆封后长时间不检测，都会导致试剂吸潮，影响检测结果。 正确的做法是：常温保存，即开即用。 二、检测试剂要成套使用 检测试剂要成套使用，因为不同厂家试剂的检测卡和配套的样本保存液成分不同。

受理通知书、行政审批省局缴费通知书下载 第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册事项申请，在受理中心受理资料之后会相应生成《受理通知书》《行政审批缴费通知书》，各企业可通过接收到的受理或缴费短信通知内的网址登录系统查看下载。

相关链接 文字解读:《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》政策解读 京药监发〔2022〕108号 各相关单位： 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

4月12日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月12日，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简

瑞旭对2022年2月24日举办的“临床评价及临床试验数据递交要求专题研讨会”进行会议总结，包括会议观看情况、会议纪要及答疑问题总结，并附会议回放视频供企业观看。

瑞旭对2021年11月25日举办的“数字疗法&医疗软件产品注册临床技术研讨会议”进行了会议总结，包括会议观看情况、会议纪要及会议答疑问题总结，并附会议回放视频供企业随时观看。