杭州市场监督管理局于2023年3月21日发布委托生产流程指南，供有需求企业参考。

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

再《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出科研人员可以申请医疗器械上市许可，但是程序上的允许并不等于实践中的可操作，所以鼓励科研人员在产品研发、临床研究和成果转化中发挥积极作用，通过建立研究和管理团队设立研发机构或企业的形式作为注册人，来承担医疗器械的主体责任。

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。