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医疗器械临床评价

医疗器械临床评价

依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,医疗器械产品注册申报过程应当进行临床评价,即采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和有效性。

医疗器械临床评价分为注册申报临床评价和上市后临床评价,其临床评价的临床数据主要来源于临床文献、境内外临床试验和临床经验。其中列入“免于临床评价医疗器械目录”中的医疗器械产品可免于进行临床评价,在注册申报时提交与免临床目录及同类已上市产品的对比表。

医疗器械临床评价路径

医疗器械,数据,临床,评价报告,注册,申报

医疗器械临床评价流程(非临床试验方式)

临床评价流程

工作内容

一、临床评价评估与计划

- 注册申报产品技术资料及非临床研究资料收集

- 同品种产品境内外上市情况及不良事件等数据收集

- 产品相关临床文献及技术指导原则收集

- 注册申报产品与同品种产品对比与差异性分析

- 审评咨询与确认

- 临床评价方案制订

二、临床评价启动与实施

- 临床评价项目讨论会

- 临床与非临床研究资料收集

- 文献检索

- 临床文献数据分析

- 差异性分析与说明

- 临床评价报告撰写初稿

三、临床评价报告审核与整改

- 临床评价报告审核会

- 审评咨询或专家咨询

- 临床评价报告修改

- 补充临床试验(必要时)

- 临床评价报告定稿

四、临床评价报告补正

- 临床评价报告注册发补内容确认

- 临床评价报告补正资料准备

- 审评跟进与回复

 我们的服务

  • 临床评价路径确认

  • 注册申报临床评价报告撰写

  • 临床试验方案设计与报告撰写

  • 定期风险评价报告撰写

  • 上市后临床评价或临床试验

  • 真实世界临床试验

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