医生+AI=双重保障？临床试验揭示肠镜检查新范式

医生+AI=双重保障？临床试验揭示肠镜检查新范式

众所周知，AI辅助决策类医疗器械分为实时辅助决策和非实时辅助决策两种重要的类型，其中例如非实时辅助决策类由于其研究难度适中，目前已经在临床中广泛应用，已经注册的产品也已经非常多。然而实时辅助决策类产品在临床的应用还不多见，查询国家药监局数据库，仅发现5个相关产品，均为（结）肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件。产品注册信息详见文章末尾附录。

一、临床评价路径与临床试验设计

上述5个产品均采用临床试验路径进行了临床评价，均采用多中心，前瞻性、平行对照研究，样本量在300~1300例不等。

二、试验分组及比例

试验分组有两大类型，第一种为：

试验组‌：医生在AI 辅助下进行肠镜检查

对照组：医生在常规肠镜下进行肠镜检查

金标准：由专家通过下消化道视频进行判断，金标准的构建方法是由两位经验丰富的消化内科专家对已采集肠镜视频进行判断；若两位专家不一致，则由仲裁专家进行仲裁。

第二种：

试验组：入组患者先行“AI辅助”检查再进行一次医生独立检查，

对照组：入组患者先进行医生独立检查后再进行一次“AI辅助”检查

试验组和对照组比例通常为1:1.

三、评价指标

主要评价指标

主要评价指标可以设置为：初检息肉检出率/腺瘤漏诊率/息肉漏诊率/病灶水平息肉病变识别的敏感性、患者水平息肉病变识别的特异性。

次要评价指标

1. 息肉漏检率

2. 腺瘤漏诊率

3. 息肉检出率

4. 平均息肉检出数

5. 软件独立性能评估

6. 结直肠镜操作时间

7. 常用功能评价

8. 设备操作便捷性评价

9. 设备稳定预期性评价

安全性评价指标

不良事件/严重不良事件发生情况

四、临床试验结果

各临床试验结果显示：

1.息肉漏检率：

各组试验的比例为：

试验组:对照组 23.39%(95%CI[18.92%,28.54%]):44.67%(95%CI[39.07%,50.42%])

试验组:对照组 20.70%：33.71%（95%CI[5.62%，20.40%],P=0.0007）

试验组:对照组 12.41%:50.80% (95%CI [-42.87%，-33.58%])

2.息肉检出率：

试验组:对照组 63.57%:62.50%

试验组:对照组 70.80%:65.45%(95%CI（-6.87%，17.56%）)

3. 息肉检出敏感性

试验组:对照组 94.7%：84.5%

试验组:对照组 84.87%：72%

4.安全性评价

均未发生与试验器械有关的不良事件或严重不良事件。

附录

序号	注册证号	注册人名称	产品名称	规格型号	预期用途	批准日期
1	国械注准20223210981	成都微识医疗设备有限公司	肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件	EndoScreener，版本号V1	本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子结肠内窥镜，在白色光源（普通光）模式下使用。	2022-08-02
2	国械注准20233210629	武汉楚精灵医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件	EA PC-LGI，发布版本 V1.0	本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器，在白色光源（普通光）模式下使用。	2023-05-12
3	国械注准20233210707	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件	MY-CJ-01，发布版本V2。	本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜，在白色光源（普通光）模式下使用。	2023-06-01
4	国械注准20233211648	厦门影诺医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件	EC01-01，发布版本V1	本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结直肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器，可在白色光源（普通光）模式、窄带成像（NBI）模式下使用。	2023-11-08
5	国械注准20243212606	长沙慧维智能医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件	HW-ES，发布版本V1。	本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜，在白色光源（普通光）模式下使用。	2024-12-17

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