广东局普通化妆品备案问答(1-8期)汇总:精炼版

  账户申请/管理  

Q1. 备案人既自主生产又受托生产,是否需要开通生产企业角色?

答:办理仅供出口产品备案需开通生产企业角色。备案人如果不涉及办理仅供出口产品备案则不需要开通生产企业角色,受托关联可在备案人角色确认。

Q2. 新注册备案平台新注册账号如何获取检验系统账号?

答:新注册备案平台注册备案人完成注册备案人角色申请通过后,进入化妆品注册和备案检验信息管理系统,选择企业登录>找回密码,“账号”填报社会统一信用代码的9-17位,“邮箱”是企业申请注册备案人角色时填报的联系人对应邮箱。点击发送邮件后,通过邮件连接进行密码设置。

Q3. 已开通新系统账号,现在该企业已注销,是在化妆品注册备案平台“企业信息资料管理”注销企业账号吗?还是在办事大厅注销?如账号注销,该账号下原已备案的所有产品信息是否跟着全部注销?

答:是在化妆品注册备案平台企业信息资料管理注销账号,注销后该企业的所有产品也会自动注销。

Q4. 新备案平台临时用户权限是指什么?

答:已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业,由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中,在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的,各省局可以对其用户申请有条件审核通过,开通临时用户权限,允许其开展化妆品注册备案相关工作。

Q5. 新备案平台临时用户权限是否有期限?

答:已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

  新品备案操作  

Q1. 燕麦(AVENA SATIVA)β-葡聚糖这个成分本身就没有INCI名称,上传配方表提示不能为空。该如何处理?

答:在配方导入模板“INCI名称”一栏可用文字填上后再导入,然后在系统“产品配方”界面上将该成分“INCI名称”一栏中的文字删除。

Q2. 备案资料提交时怎么显示“错误原因:请联系管理员,系统未找到当前用户的审核人!”?

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答:每个产品的备案申请单需由同一账号完成编辑提交,如多个经办人账号参与编辑,在提交时会提示错误。

Q3. 产品被责改修改后提交时提示:“错误原因:备案申请提交失败!提交人与首次填报人不是同一人。”该如何处理?

答:产品被责改修改后提交人需与首次填报人保持一致。如出现该提示,企业可删除备案申请,重新填报资料后再次提交备案申请。

Q4. 因历史原因,检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理?

答:因历史原因,对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告,在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时,增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。

Q5. 尚未公布的普通化妆品备案信息如何主动增补、修改资料?

答:当前化妆品备案信息服务平台未设置“退回”功能,为提高备案工作效率,现采取临时措施:如备案人遇到上述原因需要申请撤回备案的情况,请备案人填写《广州市普通化妆品备案资料撤回修改申请表》,将申请表word版及加盖公章后的扫描版发邮件至备案咨询邮箱:ft@qmark.com.cn。广州市市场监督管理局收到申请表,核实备案人申请后2个工作日内通过“责令改正”方式退回备案人,其修改后重新提交。

Q6. 产品备案资料提交后在未公示之前是否可以进行变更操作?

答:产品备案资料提交完成需在监管端完成“资料整理”环节之后才可以进行变更操作。

  旧产品迁移操作  

Q1. 旧系统已备案产品在新注册备案平台“历史产品确认”里点击“确认”后,在“历史产品信息补充”里没找到,是需要等核查吗?

答:历史产品确认不需要核查。这种情况可选择“新增”,输入备案编号后,点“确定”找到历史产品。

Q2. 新系统中进行老产品变更应该注意什么?

答:迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作后,方可进行产品变更。(现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交)

Q3. 产品因变更需要在“历史产品信息补充”进行基础信息补录后,后续按法规要求补齐其余资料是否依然在“历史产品信息补充”进行?

答:“历史产品信息补充”只能进行一次信息补充,后续其余资料补齐操作可在“备案变更”操作进行。

Q4. 哪些操作前需要进行历史产品信息补充?

答:根据国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》中的操作指引,普通化妆品备案管理平台在进行“备案变更”“产品年度报告”和“备案注销”等操作前,需要先进行“历史产品信息补充”。建议对迁移至新系统的产品尽快进行“历史产品信息补充”,以免影响产品后续的“产品年度报告”等操作。

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