全球化妆品法规动态第6期(2022年3月-4月)

 国际新闻 

新闻一:3月1日,欧亚经济联盟发布咨询文件,拟修订《关于香水和化妆品的安全性》(TRCU009/2011)法规,意见反馈期截至2022年3月29日。

技术法规适用于进口或本国生产、在欧亚经济联盟成员国境内流通的成品香水和化妆品;香水和化妆品在成员国境内流通,前提是它们已通过本技术法规规定的必要合格评定程序;消费包装应符合(TRCU005/2011)要求;供儿童使用的化妆品标签须标识使用条件和警告;进口到成员国的香水和化妆品在投入生产阶段前须进行国家注册;申请人须将符合性声明提交进口相关国的官方监督机构。


新闻二:3月4日斯洛文尼亚发布化妆品成分新要求,涉及N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯(Methyl-N-methylanthranilate)、二苯酮-3(Benzophenone-3)、奥克立林(Octocrylene)和甲醛。

限制在化妆品中使用N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯(Methyl-N-methylanthranilate),禁止在防晒产品和市场上用于暴露于自然或人造紫外线下的产品中使用该成分,新规定过渡期截止到2022年8月21日之前生产的产品,在2022年11月21日之后禁止在市场上销售;二苯酮-3(Benzophenone-3),在以身体乳霜、气雾剂或喷雾剂的形式的化妆品中最高浓度为6%,其他化妆品中限量为0.5%,新规定过渡期自发布之日起6个月内;奥克立林(Octocrylene)在化妆品中含量为9%-10%;对含甲醛的化妆品标签要求标注“含有甲醛”警示语和限值,限值为0.001%(10mg/kg)。


新闻三:3月8日,沙特阿拉伯发布化妆品原料清关条件,自即日起生效。该条件适用于所有美容产品、重新包装的散装产品或用于美容产品制造的化学原料。制定该条件的目的是明确化妆品在口岸清关的条款和要求。

一般条款包括:商业用途的产品必须在管理局线上系统列出(eCosma);必须遵守化妆品和个人护理产品安全要求(SFDA.CO/GSO1943)及最新通知通告。申请必须通过电子式提交到达港的部门办公室Fasheef服务平台,以及在Fasah平台上提交申请;原件必须保存不少于5年。

清关所需文件:产品清单、发票、合格证书、提单。


新闻四:3月16日,巴西卫生部发布629、630号决议,发布化妆品中的防晒霜法规和化妆品中微生物要求法规,于2022年4月1日生效。

629号决议对防晒霜的定义、防晒系数测定方法、标签标识等作了具体规定。630号决议包括化妆品的分类,即儿童使用的产品、眼部产品、粘膜接触的产品为I型,其他为II型。I型中洗漱用品、化妆品和香水的微生物控制参数要求为“菌落总数最大限量为5×102CFU/g或mL,较其他产品微生物要求严格。


新闻五:3月17日欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布对曲酸(Kojicacid)在化妆品中使用的安全性最终意见,曲酸作为化妆品美白剂使用时的最大安全浓度0.7%。自即日生效。

欧盟消费者安全科学委员会SCCS正式发布了关于化妆品美白成分曲酸(Kojic acid)的最终安全评估意见SCCS/1637/21,结论是曲酸存在潜在内分泌干扰特性,当前欧盟化妆品中允许使用的最大浓度1%将不再被认为是安全的。同时SCCS给出了曲酸作为化妆品美白剂使用时的最大安全浓度0.7%。


新闻六:3月25日欧盟SCCS发布化妆品美白剂熊果苷的安全性评估征求意见稿,暂无法确定化妆品中任何一种熊果苷的安全浓度。公开征求意见截止时间为2022年5月27日。

2022年3月25日,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了关于α-熊果苷(Alpha-Arbutin)和β-熊果苷(Beta-Arbutin)的征求意见稿SCCS/1642/22,结论是如果没有氢醌的释放及其最终归宿的数据,无法确定化妆品中任何一种熊果苷的安全浓度。


新闻七:3月25日,南非贸易、工业和竞争部通过第46088期政府公报发布了1933号标准公告,其中一项内容为拟修订《化妆品用凡士林国家标准》(编号SANS1755:2022ED1.5)。该标准意见征集期至2022年5月1日

本次修订的主要内容包括:修订不同质量等级凡士林的色度值要求;修订产品保质期要求,即不得低于6个月;修订凡士林品质指标要求,如规定pH5-9,铅含量<0.1μg/g,砷含量<1μg/g;

更新了凡士林硫酸盐灰分含量的测定方法等。


新闻八:4月1日起,英国将对在英国制造或进口到英国并且符合相关条件的的塑料包装征税。塑料包装税预计将影响多个行业,包括化妆品、消费品、食品和饮料、在线零售、石油、化学品、药品以及工业和包装制造。

根据该法案,塑料是指可以添加添加剂或物质的聚合物材料。填充和未填充的塑料包装,如果没有至少30%的回收塑料,都将被征税。主要材料为非塑料材料的包装,或含有至少30%回收塑料的包装将被豁免。每年少于10吨塑料包装的制造商和进口商也可豁免。此外,包装应只包含英国其他法规和食品安全标准允许的再生塑料。


新闻九:4月1日,韩国食药部(MFDS)发布第2022-27号公告,对《化妆品等安全标准规定》部分修订。该修订内容自发布之日起生效。

修订内容包括:将部分污染物和全氟化合物列入禁止使用的原料清单中,防腐剂烃基氯苄铵(BKC)被禁止用于喷雾型产品中;增加自然界中天然存在的放射性物质的容许限度,制定了化妆品禁用成分荧光增白剂的检验标准,同时允许含0.12%的荧光增白剂367用于指甲油等美甲产品中;新增了10种可用于染发剂的原料;对部分术语进行修订。


新闻十:4月12日欧盟起草了一份委员会修订草案,计划对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中的成分清单进行修订。添加2种限用成分和2种UV防晒剂,修订1种防晒剂的使用要求。

添加2种限用成分。丁羟甲苯(BHT)在漱口水中的最高允许使用浓度为0.001 %;牙膏中的最高允许使用浓度为0.1 %;其他驻留类和淋洗类产品的最高允许使用浓度为0.8 %。酸性黄3(ACID YELLOW 3)在非氧化型染发产品中的最高允许使用浓度为0.5 %。

添加2种UV防晒剂。纳米形态和非纳米形态HAA299(CAS:919803-06-8)。纯度大于等于97%且平均粒径大于等于50nm的HAA299(纳米),以10%浓度作为UV防晒剂在皮肤用化妆品中使用时是安全的;不建议HAA299(纳米)用于可能通过吸入导致消费者肺部暴露的产品中;化妆品中非纳米和纳米HAA299的混合总浓度不可超过10%。

修订1种UV防晒剂的使用要求。胡莫柳酯(HOMOSALATE),最高允许使用浓度调整为7.34%,且仅允许在面部产品中使用(含推进剂的喷雾产品除外)。


新闻十一:4月13日,英国向WTO通报了1项关于玩具和化妆品的相关技术性贸易措施,通报号G/TBT/N/GBR/47。该通报法规拟修订《化妆品条例》中某些化学物质的限禁限用管理措施,评议截止时间为2022年6月14日

对《化妆品条例》的修订,包括允许水杨酸仅在特定产品类型中用作防腐剂以外的用途;禁止使用脱氧熊果苷和一组根据GB分类、标签和包装(CLP)条例被列为致癌、诱变或生殖毒性(CMR)的化学品。


新闻十二:4月21日,坦桑尼亚发布3种化学物质禁止用于化妆品的公告,吡啶硫酮锌、铃兰醛和羟甲基甘氨酸钠。

坦桑尼亚标准局向化妆品制造商、进口商、分销商和广大公众通报化妆品中禁止使用的成分,禁用的成分包括:(1)吡啶硫酮锌(去屑剂),该成分具有1B级生殖毒性;(2)2-甲基-3-(4-叔丁基苯基)丙醛(铃兰醛),该成分具有1B级生殖毒性;(3)羟甲基甘氨酸钠,该成分具有致癌性。此外,公告称所有含有这些成分的化妆品都不允许在该国销售。


新闻十三:4月25日,澳大利亚农业水利资源部更新用于化妆品原料明胶的进口条件,明胶可作为人类化妆品的成分。

用于人类化妆品的商业制备明胶将不再需要进口许可证。明胶不计入成品零售包装人类化妆品中20%的动物源性物质,另外,对不计入零售商品20%动物源性成分的成分清单进行了一次小的修改:“鱼油(鲑鱼油除外)”一词被修改为“鱼油(鲑鱼科或鲑鱼属的鱼油除外)”。该修订自2022年4月26日生效


新闻十一四:4月27日,韩国修订化妆品使用注意事项及过敏原标示规定。该公告自2022年6月19日起实施

2022年4月27日,韩国食药部(MFDS)发布2022-33号公告,修订《化妆品使用注意事项及过敏原标示规定》。修订的主要内容包括:(1)修订化妆品种类分类;(2)修订部分类型化妆品保养使用注意事项。该公告自2022年6月19日起实施。

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 国内新闻 

新闻一:3月7日国家药品监督管理局网站发布科普文《正确认识儿童化妆品标志“小金盾”》

一些化妆品生产经营者在推销产品时,将“小金盾”标志与获得国家审批、质量认证等宣传用语相挂钩,有意混淆“小金盾”标志的涵义。国家局就此发布科普文进行明确:“小金盾”不是产品质量认证标志;仅说明这个产品属于儿童化妆品,并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证;消费者在选购儿童化妆品时,关注“小金盾”标志,同时也正确理解“小金盾”的涵义。


新闻二:3月10日国家药品监督管理局网站发布《化妆品监督管理常见问题解答(三)》

为进一步规范化妆品监督管理工作,保障消费者合法权益,国家药监局化妆品监管司整理了业界比较关注的问题,包括:化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?如何正确认识化妆品功效宣称评价?已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求?化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样?


新闻三:3月21日国家药监局发布2021年国家化妆品监督抽检年报

2021年,全国药品监督管理部门组织对染发类、洗发护发类、彩妆类、防晒类、宣称祛痘类、面膜类、宣称保湿滋润的一般护肤类、宣称紧致抗皱的一般护肤类、儿童类、祛斑/美白类和爽身粉类等11类化妆品进行抽检,共抽检20245批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)检验,其中19847批次产品符合规定,全国化妆品抽检合格率为98.03 %。


新闻四:3月31日,中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知。

中检院正在组织开展《化妆品安全技术规范》修订工作,现面向社会公开征求意见,如有反馈意见,可于2022年4月30日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。概述部分新增pH值通用要求;禁限用原料目录、准用原料目录有所调整;对理化、微生物、毒理学、人体安全性及功效评价检验方法进行了修订或增补。具体分析可参见CIRS解读:《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿内容简析。


新闻五:4月8日,国家药品监督管理局网站发布《化妆品监督管理常见问题解答(四)》。

为进一步规范化妆品监督管理工作,保障消费者合法权益,国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题,包括:普通化妆品备案为何要设置年度报告制度?已注册备案产品为何需要补充填报相关资料?备案人主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别?不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销?


新闻六:4月11日,中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

反馈意见于2022年4月28日前发送电子邮件至:hzppjzx@nifdc.org.cn。正文共7个部分,包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。具体分析可参见CIRS解读:《儿童化妆品技术指导原则》征求意见稿发布,各项要求加码,保障儿童化妆品使用安全


新闻七:4月19日,中国食品药品检定研究院发布化妆品最新常见问题解答。

包括10条受理环节常见问题及解答和14条技术审评常见问题及解答。受理环节的问答涉及注册人因吸收合并或成立子公司导致的变更、多色号系列进口抽检产品毒理学报告、原料安全信息登记平台所需主体证明文件要求等内容;技术审评的问答涉及儿童化妆品标志的字体和颜色要求、瑕疵标签更改、添加剂在产品标签上的标识、注册申请表中防晒指数要求、纳米原料评估资料等问题。


新闻八:4月27日国家药监局综合司发布关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函(药监综妆函〔2022〕224号)

对吉林省药监局和重庆市药监局的相关请示进行回复。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导。


新闻九:4月27日国家药监局综合司发布关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函(药监综妆函〔2022〕226号)

就上海市药监局新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项函复。同意在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日。

后续,上海市、广东省、浙江省、江苏省、北京市、四川省、辽宁省、江西省、重庆市、云南省等省市都发布了相关通告。

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