广东局普通化妆品备案问答(17-24期)汇总:精炼版

新平台用户权限

1. 临时账户能使用到什么时候?

答:按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起将自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

2. 国产普通化妆品备案人临时用户权限自2022年1月1日自动失效后该如何申请继续办理相关业务?

答:根据国产普通化妆品备案系统《关于规范化妆品注册备案信息服务平台临时账号使用的通知》,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效,无法登录“普通化妆品备案管理”和“化妆品智慧申报审评”模块,需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料,经省级药品监管部门审核并开通完整权限后,方可办理相关业务。

2022年1月15日起,临时用户权限的账号,可使用“普通化妆品备案管理”和“化妆品智慧申报审评”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。

产品注销

1. 旧系统产品如何进行注销操作?

答:由于旧系统产品只会迁移到新系统备案人(原委托方)账号下,因此产品注销应由备案人(原委托方)进行操作。

(1)备案人(原委托方)如有新系统账号可申请主动注销;

(2)备案人(原委托方)如无新系统账号可向所在地监管部门(区市场监管局)申请注销。

产品配方

1. 着色剂在化妆品备案管理系统应如何填报?标签应如何标注?

答:使用着色剂的,应当在系统“产品配方”原料名称栏标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号,产品标签上标注CI号,无CI号的除外。既能做着色剂,又能以其他目的使用的成分,如二氧化钛、云母、氧化锌等,其用作其他使用目的时,系统“产品配方”原料名称及标签标注应为标准中文名称。

2. 来源于石油煤焦油的碳氢化合物有哪些?

答:一般可包括矿油、矿脂、石蜡、微晶蜡、地蜡、纯地蜡、液体石蜡、C13-16异链烷烃、C13-14异链烷烃、C10-11异链烷烃、C10-12烷/环烷、C10-12异链烷烃、C10-13异链烷烃、C11-12异链烷烃、C11-13异链烷烃、C12-14异链烷烃、C12-15异链烷烃、C12-20异链烷烃、C13-14烷、C13-15烷、C15-19烷、C15-23烷、C18-21烷、C7-8异链烷烃、C8-9异链烷烃、C9-11异链烷烃、C9-12烷、C9-13异链烷烃等。

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)的,应当在普通化妆品备案管理系统的产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

3. 含量0.1%以下原料在备案系统配方填报时是否应按照降序排列?

答:是的。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列,因此,含量0.1%以下的原料也应按照要求降序排列。

另外,根据《化妆品标签管理办法》,在标签上所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。

执行标准

1. 产品执行的标准中采用非检验方式作为质量控制措施的,应注意哪些系统填报要点?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。系统填报可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附16的表3及其备注。

2. 生产工艺简述中是否可以免除灌装步骤?

答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条要求,生产工艺简述应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如有冻干等工艺的也应按照实际生产工艺进行描述。

功效宣称

1. 能够通过感官直接识别或仅通过物理方式发生效果的化妆品如何在备案系统上操作免予公布产品功效宣称依据的摘要?

答:免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报,根据产品的分类编码,在“产品功效宣称”项目填报功效名称,并在“是否免予”一栏勾选“是”,“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》,能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明,然后提交功效宣称。

2. 功效宣称摘要填报错误是否可以撤回修改?

答:功效宣称摘要资料提交后无法撤回,备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交,公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。

3. 功效宣称评价是否一定需要第三方开展?功效宣称评价机构需要满足什么条件?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》要求,化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构,按照化妆品功效宣称评价项目要求,开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范,完成功效宣称评价工作和出具报告,并对出具报告的真实性、可靠性负责。

具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。

4. 宣称物理去角质、物理去黑头的产品如何填报产品功效宣称?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》要求,通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果,如物理方式去角质和物理方式去黑头等,且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

产品分类编码选择了“去角质”“祛痘”后,需在普通化妆品备案管理系统【产品标签】板块选择“是[本产品去角质作用是通过简单物理方式发生效果,且应在标签上明确标识仅具物理作用]”或“是[本产品“祛痘”仅限于去黑头作用,通过简单物理方式发生效果,且应在标签上明确标识仅具物理作用]”,再在普通化妆品备案管理系统【功效宣称】板块“是否免予”处选择“是”。

原料安全信息/原料报送码

1. 化妆品原料安全信息登记平台上线后是否只能通过原料报送码关联原料信息?

答:化妆品原料安全信息登记平台上线后,化妆品注册人、备案人、境内责任人仍可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件,也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件。

2. 如何填报化妆品原料的安全相关信息?

答:根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》,普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息:(1)通过化妆品注册备案信息服务平台内的原料信息维护模块填报原料安全相关信息;(2)原料生产商或其授权企业已在国家药监局化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息的,普通化妆品备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

3. 如何定义原料生产商?原料经销商是否可通过化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?

答:原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。

原料经销商若同时为原料生产商,则可自行报送化妆品原料安全信息;若非原料生产商,则可作为被授权企业,在提交化妆品原料生产商出具的授权书后,开通化妆品原料安全信息报送权限。

4. 填报原料报送码有哪些注意事项?

答:目前发现化妆品备案管理系统提示部分化妆品备案填报的原料报送码与原料安全信息登记平台数据不一致的情况。备案人应与原料生产商(供应商)核实:

(1)原料报送码是否对应目标原料;

(2)化妆品配方中具体原料,如复配原料的组成、配比是否与原料安全信息登记平台填报的信息一致。

5. 原料报送码是否可以报送多个?

答:按照普通化妆品备案管理系统2022年3月14日《关于普通化妆品备案管理系统升级公告》,普通化妆品备案管理系统支持一个原料填报多个原料报送码。

6. 哪些原料属于《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料?

答:根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告(2021年第35号)》要求,自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料包括但不限于:聚丙烯酰胺类、三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类、二氯甲烷、脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺、单链烷胺,单链烷醇胺及它们的盐类等,以上原料的具体规格要求可参考《化妆品安全技术规范》表3“化妆品限用组分”中的“其他限制和要求”。

留样

1. 化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?

答:化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

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注:彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品质量检验的需求。

2. 进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样?

答:2021年11月,国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》(2021年第140号),明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的,应当至少于首次进口时留样一次。

依据《化妆品生产质量管理规范》,委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的,其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择,应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

其他

1. 已申领的预备案号是否有使用期限?

答:根据国产普通化妆品备案系统提示:每年1月1日至6月30日间领取的预备案号,应于当年6月30日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理;每年7月1日至12月31日间领取的预备案号,应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理。

2. 对比《已使用化妆品原料目录》(2015版),《已使用化妆品原料目录》(2021版)中哪些原料更新了中文名称?

答:《已使用化妆品原料目录》(2015版)中存在同一原料有多个中文名称的情况,《已使用化妆品原料目录》(2021版)将同一原料的名称进行了规范统一,具体清单见下表。自2021年5月1日起,备案人进行化妆品备案的,应当使用《已使用化妆品原料目录》(2021版)规范后的原料名称。

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3. 境外委托境内生产的化妆品应如何备案,仅供出口的应如何备案?

答:根据《化妆品监督管理条例》第二十三条,境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外委托境内生产普通化妆品的,境外备案人应指定我国境内的企业法人作为境内责任人,境内责任人在普通化妆品备案管理系统注册境内责任人角色并通过后方可办理境外委托境内产品的备案工作。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十七条,仅供出口的特殊化妆品和普通化妆品,应当在注册备案信息服务平台进行备案,由生产企业提交以下资料:

(1)产品名称;

(2)拟出口国家(地区);

(3)产品标签图片,包括产品销售包装正面立、产品包装平面图和产品说明书(如有)。

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