CIRS网络研讨会“新规下化妆品功效宣称评价要求”答疑汇总

5月18日,瑞旭集团日化事业部举办了关于新规下化妆品功效宣称评价要求的免费培训会议,有500以上人次参加了此次培训会议,以下对会议中的企业问题进行汇总分享:

注:下述问答内容,是基于当前的法规背景及相关地方局审评要求,如果法规要求或审评要求有变化,请参照最新要求。

1. 婴幼儿为什么不能宣称滋养和修护?

答:我们在申报儿童化妆品时需要关注婴幼儿在日常生活中是否需要滋养和修护功效的化妆品,从婴幼儿成长阶段考虑,他们的肌肤属于一个成熟的阶段,一般婴幼儿肌肤在处于生长发育阶段,是不需要滋养和修护功效的。《化妆品分类规则和分类目录》中明确0-3周岁(婴幼儿)使用人群的功效宣称仅限清洁、保湿、护发、防晒、舒缓和爽身。此外,3-12周岁(儿童)使用人群的功效宣称中也不涉及滋养。

2. 物理挤压式去黑头,撕拉型去黑头也是属于祛痘吗?

答:去黑头属于祛痘类产品,撕拉型去黑头建议考虑产品撕拉过程中对皮肤屏障功能的损伤风险。

3. 做人体试验之前,安全性评价和毒理学试验具备其中一个就可以了吧?不是必须做毒理学试验吧?

答:毒理学试验的目的也是为了做出安全性评价,现阶段要求为化妆品人体检验之前应先完成必要的产品安全性评价。人体测试期间,如果发现测试产品存在安全性问题或者其他风险,需立即停止测试或试验,并保留相应的记录。

4. 敏感肌宣称如果做的是敏感肌斑贴试验,是否可以用这个试验作为适用敏感肌肤的功效宣称依据?

答:建议表述清楚敏感肌的选择标准,或者配合乳酸刺痛试验进行敏感肌的人群筛选。

5. 未公开发表的研究数据对研究的单位有要求吗?原料商提供的内部实验数据OK么?不是专业实验室测试的。

答:原料商提供的内部研究数据可以,数据的有效性与功效宣称的关联性建议描述清晰。

6. 新功效如何判定?

答:根据《化妆品分类规则和分类目录》进行判定,不符合功效宣称中释义内容规则的属于新功效,或分类编码中有英文字母的表示产品为新功效的产品。但需要注意产品的功效宣称是否属于化妆品定义范畴。

7. 洗发水止痒算是新功效吗?

答:目前市场上“去屑止痒”的产品仍然勋在,若产品的宣称是表达以去屑、清洁的目的达到止痒的效果,发用品的止痒不算新功效,属于一种主观感受,之前广州市南沙区综合行政执法局针对霸王相关发用品的止痒宣称也做出过明确解释。但是如果不是洗发水类别的产品,比如花露水、乳液等作用于皮肤的产品,其使用目的即为止痒,这种类别的产品认为是不属于化妆品。“止痒”功效类别的争议较大,建议企业在宣称“止痒”的同时,最好可以提供相应的依据,以便应对被质疑的风险。

8. 祛痘包含去黑头吗?

答:包含的。可参见《化妆品分类规则和分类目录》中祛痘的释义说明。

9. 原料的功效测试报告,可以作为产品功效宣传的评价依据?

答:《化妆品功效宣称评价规范》中对各个类别的产品有不同的评价方式的要求,其所针对的对象是化妆品产品。原料的功效测试报告仅能证明原料本身的功效,与产品没有直接的关联性。如果产品的功效分类为保湿、护发,则可以考虑使用原料功效的相关文献资料评价方式来进行产品功效宣称的评价,但是需要考虑到这份关于原料的文献资料中原料的使用浓度是否与产品配方中的添加量有关联性,即产品中的使用浓度是否达到了原料测试报告中的有效浓度。

10. 一些散粉、粉饼类产品,通过物理吸油的方式达到哑光控油的效果,这种属于控油吗?还是美容修饰呢?

答:《化妆品分类规则和分类目录》中对控油的释义是:有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积,或使施用部位出油现象不明显,通过吸油方式达到哑光控油的现象也属于上述类别,建议按照控油类别进行合规申报工作。

11. 请问特证、斑贴测试可以接受最多几例不良反应也可以正常申报,可以参考哪里确认?

答:参考《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》:

(二)人体封闭型斑贴试验

      30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例(不含5例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例(除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例,2级皮肤不良反应的人数不得多于5例),或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

(三)皮肤开放型斑贴试验

30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例(含5例,下同),2级皮肤不良反应不得多于2例,或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

(四)人体试用试验安全性评价

1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例(不含2例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例,或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上(不含3例,下同)1级皮肤不良反应,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。

12. 功效摘要延期是指上海的才可以吗,广东是否有相关规定?

答:目前因新冠疫情影响发布相关公告可适当放宽产品上传功效摘要的地区有:上海市、广东省、浙江省、江苏省、北京市、辽宁省、江西省、重庆市、云南省。具体以各地区的公告为准。

广东关于关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案有关事宜的通告参见下述链接公告:

13. 是否专为中国消费者设计,一般都填否吗?是否有法规出处?

答:化妆品功效宣称依据的摘要中,这部分内容主要考虑产品备案时是否属于产品为专为中国市场设计的化妆品。《化妆品注册备案资料管理规定》中对“产品配方专为中国市场设计的进口产品”作了具体要求。

14. 如何保证提交的功效报告是真实有效的呢?

答:《化妆品监督管理条例》中明确化妆品注册人、备案人对产品功效宣称的负责。《化妆品功效宣称评价规范》第四条:化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

15. 防晒品是特殊申报、报告都提交了,还需要做成功效摘要上传?

答:需要。功效摘要需要额外进行填写提交公开。

16. 温和的功效评价是可以通过动物刺激性实验来进行?

答:温和的功效可以通过动物实验来进行验证,但是需要考虑动物刺激性试验的局限性和可靠性。

17. 如果委托机构做的功效真实性存疑,责任划分是怎样的?

答:化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。建议注册人、备案人自身对功效验证委托机构制定完善的筛选标准,以免后续出现责任分歧。

18. 宣称敏感肌的功效要怎么评价呢?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》,适用敏感肌肤的特定宣称,可选用人体功效评价试验和消费者使用测试。

19. 2D细胞实验室实验,您觉得合规吗?是否被监管部门认可?

答:《化妆品功效宣称评价规范》第十四条,化妆品功效宣称评价试验可以采用实验室试验(必须使用人体功效评价试验或消费者使用测试的除外);第十五条对试验方法做出了规定,范围较广,能确保评价工作的科学性和可靠性即可。

20. 请问原料的控油功效报告,可以作为产品的控油功效的评价证据吗?

答:产品控油功效的评价要求必须为化妆品功效评价试验,即采用人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验上述三种评价方式,同时配合文献资料或研究数据来进行评价,原料的控油功效报告与产品之间的关联性并不清晰。

21. 使用原料名为产品通用名是否必须做原料功效的检测?

答:根据《化妆品标签管理办法》,使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。一般情况下,原料在产品中产生的功效作用通过原料相关功效资料进行证明。

22. 再确认一下,“祛痘”的痘就是指的痤疮吗?

答:“痤疮”属于医疗宣称,不属于化妆品类别。“祛痘”一般指减少或减缓粉刺(含黑头或白头)的发生;有助于粉刺发生后皮肤的恢复,一般针对黑头、白头和粉刺,不包括痤疮。

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