2022年1-5月特殊化妆品注册数据统计

根据国家药品监督管理局送达信息公布的特殊化妆品批准证明文件发放数据统计,截止到5月26日,2022年共发放化妆品注册批准证明文件675份。其中,进口特殊化妆品批准证明文件仅占总量的11%。自2020年疫情开始,2021年上半年特殊化妆品总量基本还能保持在前一年的半数,但2022年上半年疫情加上新规过渡的影响,特殊化妆品注册量与2021年相比下降非常明显,较2021年上半年特殊化妆品注册量,下降76.5%。同时新规过渡时期,特殊化妆品的技术审核周期延长及通过率下降也可能导致特殊化妆品注册量减少。具体统计情况如下:

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新产品注册

  • 自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
  • 自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。
  • 自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。 
  • 自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

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自2022年1月1日起,特殊化妆品注册受上述法规要求影响较大。1月份批准通过的批准证明文件基本为在旧的注册系统中申请的产品(注册证号为国妆特字G和国妆特进字J),可认为这部分产品申请注册的时间为2021年5月1日前。此外,2021下半年在化妆品新的备案注册系统中通过的特殊化妆品仅为1款,即自2021年5月1日起新系统上线后申请的特殊化妆品自2022年2月份才开始慢慢有批准通过的产品。根据《化妆品注册备案管理办法》规定,特殊化妆品注册受理后,产品技术审评机构需按照技术审评的要求组织开展技术审评,时限一般为收到申请资料之日起90个工作日。受审评时限的影响,产品申请注册时往往其资料可能只满足当下的法规要求而不符合“动态”的化妆品新规政策,导致通过率降低,特殊化妆品注册量降低。此外,境外企业对中国法规动态更新的反应较境内企业迟缓,进口特殊化妆品的注册量往往也少于国产特殊化妆品的注册量,这一现象在2014年美白纳入特品管理时也有出现。

产品延续

2019年5月,国家药品监督管理局发布“关于实施特殊化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告(2019年 第45号)”,特殊化妆品延续正式开始实施延续承诺制。虽然上述公告现已废止,但2021年1月12日发布的“化妆品注册备案管理办法”第四节注册证延续 第四十四条 受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。其规定与2019年发布的延续承诺制的要求基本相同,特殊化妆品延续的时间成本大大缩小。通过统计可看出,截止到5月底特殊化妆品延续数量与新品注册量基本持平。

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近期技术审核意见分享

  • 在产品执行的标准“微生物指标和理化指标”中按照配方使用量,明确配方中防晒剂的控制范围。
  • 产品执行的标准“微生物指标和理化指标”中,二噁烷项目的质量管理措施不严谨,请说明产品首批检验后如何保证后期生产的产品质量安全。
  • 产品中祛斑/防脱功效成分为植物提取物,请提供由原料商出具的祛斑/防脱功效成分的包括特征性成分控制指标的质量规格。此外,请补充提供化妆品祛斑美白/防脱功效测试报告。
  • 产品标签样稿中宣称“低刺激”“完成肌肤刺激性测试”“肌肤健康”“已通过皮肤测试”不妥,建议删除。

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