化妆品中香精的安全使用要求

香精是指因为具有特定功能团或特定化学结构从而能被人类嗅觉嗅出香气的天然或人工合成的物质。它在化妆品中用量虽少,但却是不可或缺的原料。然而随着香精的广泛应用,安全性问题也备受关注。

一.国际日用香料协会(IFRA)实践法规

国际日用香料协会(International Fragrance Association, IFRA)成立于1973年,致力于确定香料香精的用量标准。主要依据美国日用香料研究所(Research Institute for Fragrance Materials,RIFM)的安全评价结果为基准制定实践法规(含IFRA标准)。对日用香料香精的管理主要采用否定列表和限制列表的方式,分为禁用标准、限用标准和有质量规格的标准等。

截止目前,IFRA标准共修订50次,2021年6月发布实施第50次修订的通知,此次修订仅发布了针对禁止使用薄荷内酯(CAS 13341-72-5)作为香料成分的标准,其他信息与2020年1月10日发布的第49次修订内容保持一致。值得注意的是,第49次修订引入了“日用香料定量风险评估的修订方法(QRA2)”,包括对安全评估因子(SAF)的修订以及总体暴露模型的使用,将IFRA标准中的香精产品的类别从11类调整为12类。IFRA标准第49次修订中产品类别的总结如下:

品类型

1

应用于唇部的产品

2

应用于腋下的产品

3

用指尖涂抹在面部/身体上的产品

4

香料相关产品

5

用手(手掌)涂抹在面部和身体上的产品,主要为驻留类产品:

5A

用手(手掌)涂抹在身体上的润肤露产品,主要为驻留类产品

5B

用手(手掌)涂抹在脸部的面部保湿产品,主要为驻留类产品

5C

用手(手掌)涂抹在手部的护手霜产品,主要为驻留类产品

5D

婴儿面霜、婴儿油和婴儿爽身粉

6

口腔和嘴唇暴露的产品

7

手部接触应用于头发的产品

7A

手部接触应用于头发的淋洗类产品

7B

手部接触应用于头发的驻留类产品

8

肛门生殖器暴露的产品

9

身体和手部暴露的产品,主要为淋洗类产品

10

手部接触为主的家庭护理产品

10A

不包括气溶胶的家庭护理产品(不包括气溶胶/喷雾产品)

10B

家庭护理气溶胶/喷雾产品

11

可能接触皮肤,但香料从惰性基质转移到皮肤上最少的产品

11A

可能接触皮肤,但在不暴露于紫外线的情况下,香料从惰性基质转移到皮肤上最少的产品

11B

可能接触皮肤,但在可能暴露于紫外线的情况下,香料从惰性基质转移到皮肤上最少的产品

12

不直接接触皮肤、极少或微量会转移到皮肤的产品

二.欧盟化妆品香精过敏原要求

2003年3月《欧盟化妆品指令》第7次修订(2003/15/EC)将欧盟化妆品和非食品科学委员会(原SCCNFP,现SCCS)鉴别的26种公认的、可能引起接触性过敏的日用香料过敏原收录于附录III(即化妆品限用物质清单),并规定在驻留类化妆品中的浓度高于质量分数0.001%、淋洗类化妆品中高于质量分数0.01%时,应在化妆品标签成分列表中标注这些物质名称。2009年11月,欧盟委员会在《欧盟化妆品指令》的基础上制定发布了《欧盟化妆品法规》(2009/1223/EC),保持了对这26种日用香料过敏原的规定,信息如下:

序号

INCI名称

中文名称

CAS号

1

Amyl Cinnamal

戊基肉桂醛

122-40-7

2

Benzyl Alcohol

苯甲醇

100-51-6

3

Cinnamyl Alcohol

肉桂醇

104-54-1

4

Citral

柠檬醛

5392-40-5

5

Eugenol

丁香酚

97-53-0

6

Hydroxycitronellal

羟基香茅醛

107-75-5

7

Isoeugenol

异丁香酚

97-54-1

8

Amylcinnamal Alcohol

戊基肉桂醇

101-85-9

9

Benzyl Salicylate

水杨酸苄酯

118-58-1

10

Cinnamal

肉桂醛

104-55-2

11

Coumarin

香豆素

91-64-5

12

Geraniol

香叶醇

106-24-1

13

Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde

羟异己基3-环己烯基甲醛

31906-04-4

14

Anise Alcohol

茴香醇

105-13-5

15

Benzyl Cinnamate

肉桂酸苄酯

103-41-3

16

Farnesol

金合欢醇

4602-84-0

17

Butylphenyl Methylpropional

丁苯基甲基丙醛

80-54-6

18

Linalool

芳樟醇

78-70-6

19

Benzyl Benzoate

苯甲酸苄酯

120-51-4

20

Citronellol

香茅醇

106-22-9

21

Hexyl Cinnamal

己基肉桂醛

101-86-0

22

Limonene

苎烯

5989-27-5

23

Methyl 2-Octynoate

2-辛炔酸甲酯

111-12-6

24

Alpha-Isomethyl Ionone

α-异甲基紫罗兰酮

127-51-5

25

Evernia Prunastri Extract

橡苔提取物

90028-68-5

26

Evernia Furfuracea Extract

树苔提取物

90028-67-4

2021年11月,欧盟委员会发布(EU)2021/1902号条例,对欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录II、附录III和附录V相关规定进行更新,其中将过敏原丁苯基甲基丙醛(CAS号80-54-6)列为禁用物质,法规已于2022年3月1日起实施。

三.中国境内化妆品香精使用要求

(1)一般使用要求

《化妆品注册备案资料管理规定》中规定:产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:1.产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明;2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

2021年4月,国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号),要求自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。附录中举例评估香精时,提及符合国际日用香料协会(IFRA)要求,或符合我国日用香精标准(GB/T 22731-2017),或原料供应商提供的其他证明文件。

2022年4月,中国食品药品检定研究院发布的常见问题解答中对香精的评估要求问题解答时再次指出:香精为类别原料,不可使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中“香精”最高历史使用量作为评估证据,应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估,或提供产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关(香精)国家标准的证明文件。

(2)儿童产品监管趋势

考虑到儿童使用人群的特殊性,国家药品监督管理局在2021年10月发布的《儿童化妆品监督管理规定》中要求,儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

2022年发布的《儿童化妆品技术指导原则》(征求意见稿)中则明确指出了对于加香的儿童化妆品中的香精成分的合规要求:

  • 儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料,不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分(注:与欧盟的种类相同)的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料,应当进行充分安全评估,对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%,以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时,应当在标签上标印以告知消费者。
  • 香精为类别原料,不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量,应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料,并对每种香料组分进行安全评估。对含有26种致敏性组分的香精或者香料,应当进行充分安全评估。
  • 对使用含有26种致敏性组分香精或者香料,按照第3.2部分要求应当在标签标印警示用语的,以“含致敏性组分”为引导语,标注具体的致敏性组分名称等。

3)《日用香精》(GB/T22731-2017)

2017年修订的《日用香精》(GB/T22731-2017),于2018年2月1日起开始实施,为推荐性标准。规定了日用香精的定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期,适用于对各种类型的液态日用香精的质量进行分析评价。规定了日用香精中限用的香料及其在11类加香化妆品中的最高限量以及日用香精中的禁用物质。

《日用香精》(GB/T22731-2017)要求生产厂应保证出厂产品符合标准的要求,每批出厂产品都应附有质量合格证书,同时应以书面形式告知客户在11类加香产品或指定产品中的最高用量。

目前全国香料香精标准化技术委员会(SAC/TC257)已对《日用香精》(GB/T22731-2017)提出修订,计划在修订中采用IFRA标准第49次修订的相关内容。

随着《化妆品监督管理条例》和化妆品新规政策的实施,政府监管部门对化妆品原料的要求逐步严格,化妆品企业在生产加香产品时,应充分考虑香精在产品中使用的合理性,并充分评估产品在正常、合理和可预见条件下可能出现对人体的健康风险,同时确保产品标签的合规性,尽可能规避香精带来的致敏风险。

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