喷雾型防晒化妆品的国际法规动态和技术监管讨论

摘要:分析了我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势,综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规    要求,对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管    理等相关技术要点进行了分析和讨论,并提出了监管建议,对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。

在我国,防晒产品属于特殊化妆品,按注册制管理。防晒产品中的防晒剂能够阻挡或吸收来自阳光或其他来源的紫外线(Ultraviolet,UV),帮助减轻机体的紫外线损伤,如DNA损伤、蛋白质错误折叠、氧化应激、炎症反应、皮肤老化松弛等,以及帮助减轻因紫外线应答而产生的皮肤黑化和色素沉着。

防晒产品主要以油、乳液、膏霜等剂型存在,部分粉状的彩妆产品也会在配方中添加一定的防晒剂成分达到防晒目的。近年来,随着行业的不断创新,市场上出现一类喷雾型防晒产品,因形式新颖、使用方便,受到消费者喜欢并日益流行。这类产品具有与喷雾特点相适应的产品配方和生产工艺,使用方法也与一般的防晒产品不同,因此具有相对独特的产品属性和风险特点,值得讨论和关注。

1 产品发展趋势

根据国家药监局公示信息,对近年来产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品的年批准数量进行了统计。由图1可见,该类产品总体处于持续增长状态,且在2019年和2020年增长明显。此数据未包括通过“跨境电商”等方式销售的产品,部分喷雾型防晒化妆品未在名称中注明“喷雾”,也未在统计范围内。

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图1  2011—2020年喷雾型防晒化妆品获批情况

目前市场上的喷雾型防晒化妆品主要为气雾剂。根据《气雾剂产品的标示、分类及术语》(BB/T 0005—2010),气雾剂产品是指“将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1 L的容器内,使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品”;根据内容物释出形态,可进一步分为喷雾型、泡沫型、射流型、粉末型、膏体型。在2021年1月,对处于有效期内的化妆品行政许可批件信息进行检索,检索到产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品共239件,其中在配方中填报有“推进剂”的产品共191件,约占79.92%。对应BB/T 0005—2010,市场上常见的喷雾型防晒化妆品可归类为“喷雾型气雾剂产品”。

除上述气雾剂型,另一类常见的喷雾产品可俗称为压泵型,即不使用推进剂,通过导管或类似方式将 内容物喷出。这种喷雾形式所形成的液滴一般较大,在防晒化妆品中的使用相对较少。

2  国际法规动态

面对日益增长的喷雾型防晒产品及其产品风险,近年来,欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区 相继颁布了相关监管或技术法规,其中有些对该类产 品采取了具有一定针对性的管理措施,部分机构也开 展了相关的调查研究或科普教育工作,其法规要求和 技术结论值得参考借鉴。

2. 1 欧盟

近年来,欧盟虽未发布关于喷雾型防晒化妆品的特别法规,但其对纳米防晒剂的安全评估和法规要求值得关注。在欧盟《化妆品纳米材料安全评估指南》中,提供了一种以暴露为驱动的安全评估模式,包括 对吸入暴露的评估。2014—2018年,在欧盟《化妆品法规1223/2009》中,陆续收录了4种纳米形式的防晒剂,包括三联苯基三嗪[1]、氧化锌[2]、二氧化钛[3]、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚[4],规定了多项具体参数要求,如纯度、杂质、粒径、水溶性、晶体结构、表面修饰、光稳定性等,以及使用限制和要求。根据评估结果,欧盟均在该法规中明确要求上述 纳米防晒剂禁止用于可吸入产品。

2. 2 美国

美国将防晒产品作为药品管理,并发布有一项防晒产品OTC专论(21CFR352),现行为1999年版本[5]。2019年2月26日,美国FDA发布该专论的修订建议,公开征求意见[6]。其中对防晒产品剂型展开讨论,并进行安全有效性(Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE)的分类。根据征求意见,FDA建议将喷雾列入GRASE第Ⅰ类,即安全有效的,但应进行相应检测,以降低吸入风险和可燃风险,同时符合相关标签要求。

此外,美国一消费者权益组织“消费者报告” (Consumer  reports),也对喷雾型防晒产品给予关注,并发布了一项消费提醒,主要包括以下内容[7]:1)不建议对儿童使用喷雾型防晒产品,如必须使用,应首先喷于家长手中,然后再涂抹于儿童皮肤;2)喷雾时应远离面部,为避免潜在的吸入风险,成人也不应 直接喷于面部,应首先喷于手中、再涂抹于面部,注意避开眼睛和嘴部;3)使用时使喷嘴靠近皮肤并大 量喷出,一般需要取用一盎司的防晒产品方能覆盖一名成年人的全身,但当使用喷雾时难以确定实际用量,可能出现用量太少、覆盖不全的问题,较好的经验做法是喷涂至皮肤发亮;4)应涂抹完全,即便防晒产品标签称“无需涂抹”,消费者也应涂抹至少10秒钟至平滑,以形成完整的保护层,否则可能存在未覆盖部位;5)应避免大风天使用,强烈的阵风可能使得这类产品的使用更加困难,且更易意外吸入,如必须使用,应首先喷于手中、再涂抹于身体;6)勿靠近明火使用。

2. 3 澳大利亚

2012年11月,澳大利亚发布了一项《防晒产品监管指南》(Australian regulatory guidelines for sunscreens, ARGS),最新版本为2019年发布,目前处于修订状态中。根据该指南要求,喷雾型防晒产品应在标签中标注避免产品吸入相关警示[8]

2. 4 韩国

2015年7月,韩国对《化妆品法施行令》《化妆品法施行规则》进行修订,增加对于喷雾型防晒产品注意事项的标注要求,该类产品需标出“请勿直接喷洒于脸部,使用时先喷洒至手掌后,再涂抹于脸部”的警示用语[9]

目前,在《化妆品法施行规则》附表3“化妆品类型及使用注意事项”中,规定有喷雾产品注意事项相关要求,其中与喷雾型防晒产品有关的主要内容见表1。此外,在该附表中,还对“婴幼儿用(3岁以下儿童)产品类”进行列举,包括洗发精及护发素、乳液及膏霜、油、洗浴用产品、沐浴用产品,其中未收录有喷雾型产品。

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3  技术监管讨论

根据喷雾型防晒化妆品的产品特点和最新研究进展,参考相关国际法规动态,结合日常审评工作实际以及常见技术问题,对该类产品的技术监管要点进行梳理分析如下。

3. 1 原料和生产工艺

3. 1. 1 原料使用和限量要求

在原料使用方面,应首先符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)及其他原料管理相关要求。在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,对准用防晒 剂以及其他限用、准用组分的使用限制和要求进行了明确规定,对于喷雾型防晒产品,需特别注意的是:1)限量要求。由于推进剂具有较强的挥发性,施用于人体后,最终保留的基本是不含推进剂的剂料部分。在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,对于限用和准用原料的限量要求为“化妆品使用时的最大允许浓度”,对于喷雾型防晒化妆品而言,即为在剂料部分的浓度。因此,需特别注意在使用防晒剂和 其他限用、准用组分时,需确保在剂料中的用量未超此限值。2)禁用于喷雾产品的原料。根据《化妆品 安全技术规范》(2015年版)所列“使用范围和限制条件”,部分原料为“禁用于喷雾产品”,特别是部分防腐剂,如三氯叔丁醇、脱氢乙酸及其盐类、甲醛和 多聚甲醛、戊二醛等。此外,还有部分原料要求在标签上标印“避免接触眼睛”等,在实际用于喷雾型防  晒化妆品时也应予以关注。

此外,随着科技的不断发展,纳米原料在化妆品中的使用也日益增多,特别是纳米级二氧化钛、纳米级氧化锌等防晒剂成分的使用较为广泛[10]。如前所述,经过安全评估,欧盟在法规中明确规定获批的几种纳米防晒剂禁止用于可吸入产品。考虑到纳米材料有别于传统原料的部分性质及其风险特点,应谨慎考虑纳米防晒剂等原料在喷雾型防晒化妆品中的使用。

3. 1. 2 推进剂的使用和填报

对于喷雾型防晒化妆品,还需特别注意推进剂的使用。如前所述,在现行有效的239件产品中,共191件在配方中填报有“推进剂”,具体种类包括:丁烷、丙烷、异丁烷、二甲醚、氮、氢氟碳152A、戊烷、二氧化碳等,使用频次见图2。其中,仅填报一种推进剂的为28件,两种为64件,三种为96件,四种为3件。可见,大部分使用的推进剂为两至三种的混合物,约 占全部的83.77%。

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图2  喷雾型防晒化妆品中推进剂的使用频次

根据统计,喷雾型防晒化妆品中使用的推进剂大多为烷烃类,其中排名前三位的丁烷、丙烷、异丁烷的 使用频次共计430次,约占全部使用频次的94.30%。在我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,收录有一系列相关的禁用组分,见表2。因此,在使用这类推 进剂时,应确保其质量规格符合规范要求,即其中杂质丁二烯的含量不得超过0.1%(w/w)。需注意的是,此处丁二烯的控制指标要求为质量分数,这种规定方式与欧 盟等法规一致。如在原料供应商所提供的质量规格中,该指标被设定为摩尔分数或其他形式,应进行相应的 换算,或更换厂家,以确保所用推进剂符合法规要求。

除极少使用的氮、二氧化碳外,其他烷烃类、二甲醚、氢氟碳152A等均属于易燃易爆推进剂,给生产、储存、使用等带来诸多不便,也具有更高的标签要求。据悉,目前有多个厂家正在积极研究开发不易燃的新型推进剂,如四氟丙烯等。由于这些新型推进剂未收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》,应作为化妆品新原料管理。根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理备案办法》等法规要求,将能够在完成备案、符合相关要求的前提下使用。

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在进行特殊化妆品注册时,需如实填报产品配方信息。对于含推进剂的喷雾型防晒化妆品,此前并未对其配方具体填报形式进行特别规定。根据产品特点,一般常见两种填报方式:一种是将剂料和推进剂填报于一张配方表中,合计为100%;另一种是将剂料和推进剂分为两张配方表进行填报,再在生产工艺中明确推进剂的灌装比例。随着监管的不断精细化,需要充分结合产品特点,对填报方式进行统一。2021年 2月,国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》要求,含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等[11]

3. 1. 3 生产工艺

在我国,对化妆品生产企业实行生产许可制度。根据原国家食品药品监管总局发布的《化妆品生产许可工作规范》[12],化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡 基单元、牙膏单元和其他单元。因此,生产气雾剂型的防晒化妆品,应取得具有“气雾剂及有机溶剂单元”的化妆品生产许可证。为配合新的《化妆品监督管理条例》实施,2020年7月,国家药监局对《化妆品生产经营监督管理办法》征求意见[13],其中仍保留了上述各生产单元。

在喷雾型防晒化妆品的生产过程中,灌装是重要环节之一,特别是对于使用推进剂的产品。由于所用推进剂一般为液化气体,对生产工艺的要求相对较高,且需要具有相应单元的生产许可资质。在实际生产中,由于部分生产企业可能并不具有相应资质,无法完成最终的灌装工艺,因此可能存在分段生产的情况。在《化妆品注册备案资料管理规定》中,对分段生产情形下生产工艺简述的填报方式予以明确,在考虑到行业实际的同时,也将有助于生产的规范化和监管的精细化。

近年来,喷雾型产品的生产灌装工艺也在不断创新发展中。传统方式是将剂料和推进剂混合灌装于气雾罐中,目前一种“二元包装”正在逐渐推广中。所谓“二元包装”,是将剂料和推进剂分开灌装,使用囊袋盛装剂料,在囊袋外充满压缩气体。在使用时,外部的压缩气体通过挤压囊袋,将内部的剂料喷射出 来。这种灌装方式能够有效地避免剂料和推进剂的接触,且一般会选择使用更为安全的压缩氮气或空气,但生产和包装成本相对较高。

3. 2 理化检验

对于含推进剂的喷雾型防晒化妆品,在进行理化检验时,考虑到推进剂可能的影响,一般常见两种 取样测量方式:一种是含推进剂的取样,需要考虑在 完成测量后进行结果折算;另一种是不含推进剂的取 样,即在测量之前先将推进剂排净,仅测量相关物质 在剂料中的含量。2019年,高家敏等对喷雾型防晒化 妆品的取样方式进行研究,结果表明:去除推进剂后  能准确测定含推进剂防晒喷雾样品中防晒剂的含量,平行样测定结果平行性良好[14]

2019年9月发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》规定,终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明[15]

在实际工作中,也有部分检验机构习惯采用含推进剂的取样方式,在进行结果折算时,需考虑剂料和推进剂的比例。根据高家敏等的研究结果[14],假如对同一样品喷出数段分别取样,同一组分在不同取样段的测定结果存在一定差异,原因可能是由于混合程度的不同以及喷出后瓶内压力的变化。因此,采用这种取样方法时,应考虑充分摇匀并尽量选择喷出的第一段,以尽量接近填报信息中剂料和推进剂的比例。

如前所述,在《化妆品注册备案资料管理规定》中,改变了推进剂的填报方式。因此,在进行相应的 理化检验时,需首先了解企业拟在配方备注栏中填报 的内容,进而选择合适的取样方式,确保最终能够获 得所需要的检验结果。

3. 3 毒理学试验

根据《化妆品注册和备案检验工作规范》,防晒类化妆品需进行的毒理学试验应至少包括多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验;此外,易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验[15]

根据《化妆品安全技术规范》(2015年版),在上述试验方法中均有受试物取样量方面的要求,因此需考虑取样方式对试验结果的影响。在急性眼刺激性试验方法中,明确要求“气溶胶产品需喷至容器中,收集其液体再使用”,按照此种取样方式,所称量和取用的实际是不含推进剂的剂料部分;在多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验方法中,未对此类产品的具体取样方式作出特别规定,建议作进一步明确或说明。

3. 4 防晒功效测试

与一般化妆品主要起美化修饰作用不同,防晒化妆品的主要使用目的是保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害,因此其产品功效是一项重要指标。在2021 年《化妆品监督管理条例》实施之前,防晒化妆品是唯一一类要求以人体试验进行产品功效评价的产品类别。在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,收录有SPF值、防水性能(包括一般抗水性和强抗水性)、长波紫外线防护指数(Protection Factor of UVA, PFA)等人体功效评价检验方法,以及抗UVA能力仪器测定法——临界波长参数。

同样地,防晒化妆品的功效评价结果与试验过程中的具体取样方式、取样量、使用方法等密切相关。在上述相关方法中,未对喷雾型防晒化妆品的取样和 施用方式作出特别规定。经与部分国内化妆品人体检 验机构了解,目前在实际工作中常采取的步骤是,先将产品喷于敞口容器中,放置挥发一定时间(如1小时)后,再涂抹于志愿者皮肤。虽然各实验室一般对 放置时间进行了自行的统一标化,但由于不同产品的 推进剂添加量不同,并且所选用的不同推进剂的挥发 速度也不尽相同,因此存在实验室间、样品间实际挥 发情况不同的潜在可能。

3. 5 产品安全评估

在化妆品安全评估中,需考虑使用方式以及可能的暴露途径,以确保在正常、合理的及可预见的使用条件下,不对人体健康产生危害。对于喷雾型防晒化妆品,除考虑经皮吸收等一般暴露途径,还需考虑 是否存在吸入暴露的可能,并进一步考虑相关风险。2020年7月,国家药监局对《化妆品安全评估技术导则》公开征求意见,根据该导则,有吸入暴露可能时,需考虑吸入暴露引起的健康危害效应,并进行相应的安全评估[16]

在欧盟消费者安全科学委员会(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS)发布的《化妆品原料测试和安全评估指南》[17]中,提供了与吸入暴露相关的评估方法和模型,可作为一项重要的技术参考。此外,在SCCS发布的《化妆品纳米材料安全评估指南》[18]中,还专门对化妆品纳米材料的吸入暴露和风险评估进行了讨论。如前所述,目前已有四种纳米防晒剂获准收录于欧盟《化妆品法规1223/2009》的准用防晒剂列表,但均禁止用于可吸入产品。

3. 6 使用方法和标签管理

化妆品安全有效的前提,是应首先符合正常、合理的及可预见的使用条件,因此,化妆品的使用方法和标签管理十分重要,其中包含一些安全和警示用语。对于喷雾型防晒化妆品,因为独特的使用方式,应首先考虑吸入和刺激眼周的风险。在2021年1月统计的共239件处于有效期内、产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品中,对公示的产品技术要求中的“使    用方法”内容进行简单归纳和统计。其中,标注有先喷于手掌、勿直接喷于面部或提示避免吸入/不要吸气  的,共计约166件,占全部产品的69.46%,见表3。由此可见,大部分企业已主动通过标签标识等方式,对 消费者予以相应的使用指导和安全提示。

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此外,防晒化妆品实际所能达到的防晒效果也与使用方法密切相关。为获得预期的防晒效果、实现对皮肤的充分保护,应确保足够的使用量,并最终在皮肤表面形成一层完整均匀的保护层。喷雾型防晒化妆品大多使用推进剂,喷出的内容物实际有相当比例是推进剂,并不具有防晒作用,容易使消费者对用量进行错误判断。此外,以喷洒的方式也容易造成使用不均匀的情况。在统计的239件产品中,共有约150件在产品技术要求“使用方法”中使用了均匀、足够、覆盖完整等相关用语,占全部产品的62.76%。

此外,由于推进剂的使用,喷雾型防晒化妆品还应特别关注防火防爆问题。2020年9月,国家药监局对《化妆品标签管理办法》公开征求意见,其中规定对于几种情形的,应当以“注意”或“警告”作为    引导语,在销售包装的可视面标注安全警示用语,包括:“(三)指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应当标注‘注意防火防爆’的安全警示用语;(四)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、规范规定其他应当标注安全警示用语、使用方法或储存条件的”[19]。在国家标准《GB 30000.4—2013化学品分类和标签规范第4部分:气溶胶》中,对不同情形气溶胶的判定以及相应的标签要求进行了规定,其中包括图形符号和警示内容等。

此外,在《BB/T 0005—2010 气雾剂产品的标示、分类及术语》中,也分别列出“一般内容标示”以及“特性内容标示”,可作为技术参考。

4  结束语

由产品注册趋势可见,喷雾型防晒化妆品目前处于快速增长中,其中大部分属于“喷雾型气雾剂产品”。除符合一般防晒产品的技术要求外,应特别注意推进剂的使用、质量规格以及在配方中的填报方式。目前,四氟丙烯等多种不易燃的新型推进剂正在研究开发中,值得业界关注。此外,目前欧盟批准的几种纳米防晒剂均禁止用于可吸入产品,应谨慎考虑纳米防晒剂在喷雾型防晒化妆品中的使用。

生产气雾剂产品应具有相应单元的生产许可资质。如存在分段生产情况,应根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求如实填报。“二元包装”方式可能是喷雾型化妆品生产工艺的发展方向,但由于目前生产和包装成本相对较高,仍需更多研究和探索工作。

应考虑该类产品的吸入风险,有吸入暴露可能时,需考虑吸入暴露引起的健康危害效应,并进行相应的安全评估。此外,可通过适当的标签标示,为消费者提供正确的使用指导,一方面尽量避免不必要的吸入,另一方面通过足够的使用量和正确的使用方式,获得预期的防晒效果。同时还应符合相关标准中关于防火防爆标识的要求。

在检验检测中,需特别考虑取样方式。根据相关研究,在理化检验中,去除推进剂后能准确测定含推进剂防晒喷雾样品中防晒剂的含量,平行样测定结果平行性良好;在《化妆品安全技术规范》(2015年版)急性眼刺激性试验方法中,要求“气溶胶产品需喷至容器中,收集其液体再使用”;在防晒功效测试实际操作中,一般也是将样品中的推进剂挥发后,再涂抹于志愿者皮肤。由于取样方式对此类产品的检验结果影响较大,因此建议作进一步明确或说明,以采取标准化的取样和检验流程,减少实验室间和批次间检验误差。此外,在科学合理的前提下,理化、毒理、功效等相关各测试方法的取样操作方式和描述应考虑尽量统一。

随着监管科学的不断发展,在未来,对于化妆品的精细化管理和大数据应用是一项重要趋势。在2020 年国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》征求意见稿中[16],在附表3“化妆品产品剂型分类编码目录”收录有喷雾剂类(不含推进剂)、气雾剂类(含推进剂)。根据分类编码的精巧设计,将能够实现对产品类别和信息的更加精准的管理和统计。通过对相关数据的获取和统计分析,将能够不断实现对监督管理的有效反馈,支撑技术标准的制修订工作,不断优化完善相关产品的技术和监管体系。

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[19] National Medical Products Administration. Notice on Soliciting Public Opinions on the Management Measures for Cosmetic Labeling(Draft)[EB/OL].(2020-09-21)[2021-03-12].

https://www.nmpa.gov. cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20200921155413149.html.

中图分类号:TQ658   文献标识码:A   文章编号:1001-1803(2022)01-0069-08

作者:苏 哲,高家敏,李琳,钮正睿,李娅萍,张凤兰,王钢力*(中国食品药品检定研究院,北京   100050)

编辑:周婷

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