委托人看过来!化妆品GMP检查有什么新要求?

近日,国家药监局就《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。《征求意见稿》的发布,在行业内,特别是化妆品注册人、备案人中引起了强烈反响。

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)第六条规定:“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”化妆品注册人、备案人,作为产品的创造者、受益者,理应成为贯穿化妆品设计研发、注册备案、生产销售等全生命周期的责任主体。自2021年1月《条例》实施以来,化妆品注册人、备案人,尤其是委托生产的化妆品注册人、备案人质量安全责任意识已经显著提升。而如何在产品生产经营过程中履行义务、保证产品质量安全,仍然是委托方和化妆品行业面临的新问题。

为此,《征求意见稿》专设了委托生产版,适用于委托生产的化妆品注册人、备案人(以下简称“委托方”)建立生产质量管理体系,履行质量安全责任,保障化妆品质量安全。

实现质量管理体系从0到1

质量管理体系的概念,对很多委托方来说还很陌生。在《条例》实施以前,一些备案产品的持有人将更多精力放在市场经营方面,不知配方、不管生产、不懂质量的“三不”情况比较常见,质量管理意识和能力较弱。《条例》第二十九条规定:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”这对委托方提出了建立质量管理体系的要求。

那么,委托方应该如何建立化妆品生产质量管理体系?

《征求意见稿》给出了具体措施——

一是搭建组织机构。就是把质量管理相关的部门、岗位框架搭建起来,形成一套与企业管理需要相适应的组织架构,并固定到质量文件中,形成一张组织机构图。这里要考虑部门、岗位之间的职责关系,确保能够相互衔接。还要特别注意质量安全负责人岗位在组织架构中的位置,应当满足质量决策的需要,保证其独立履职、不受其他人员的影响。

二是配备管理人员。就是指企业确认所有质量安全相关的岗位是否按照要求“配备具有相应条件和资质的管理人员”。一方面,投诉处理和不良反应监测等岗位也要依法配备人员;另一方面,对于企业员工较少、需要“一人多岗”时,应当避免出现“既当运动员,又当裁判员”等影响履职的情况。

三是建立执行制度。就是要建立执行“10+N+1”的制度体系,包括健康管理、培训、自查等10项“必选”制度,以及物料供应商遴选、物料审查等多项“自选”制度,加上化妆品不良反应监测和评价这1体系。需要注意的是,化妆品不良反应监测和评价体系不仅局限在制度层面,还应当按照《化妆品不良反应监测管理办法》(自2022年10月1日起施行)配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作。

质量安全责任制确权确责

质量安全责任制是一系列岗位任务、权利、责任的集合体,应当符合权责明确、权责相当的原则,也应当达到逐级设置、有效衔接的要求。做到“凡事有人负责”,才能保证企业质量管理体系的有序运行。为此,《征求意见稿》提出了质量安全责任制的具体要求,如:书面明确“法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责”等。

此外,质量安全责任制与“处罚到人”也密切相关。《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条规定:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任。”《条例》第五章法律责任多个条款提出“违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员”可能受到罚金或禁业的行政处罚,构成犯罪的还要依法追究刑事责任。可见,质量安全问题的责任已经通过质量安全责任制落实在具体人员身上,在处罚时,这也将是认定责任人的关键依据。

产品放行乃重中之重

《征求意见稿》还提出了产品放行的要求,其中,“委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行”被设置为重点项目。

产品放行,不是简单的签字动作,而是产品上市前的最终确认和保障,是一系列质量确认活动的集成,对确保产品质量安全至关重要。就像火箭发射的启动键,是一系列设备、仪器以及研究确认工作的总和。委托方在实施产品放行时,应当梳理、集成所有质量活动的关键控制点,包括生产过程确认、产品检验确认、包装标识确认等。产品放行应当系统、完整,并确保严格执行。委托方自身要将放行管理制度化,也要与受托方在合同中明确具体要求,确保出厂放行和上市放行衔接的制度化。

管好受托生产企业

《征求意见稿》明确提出对受托方开展遴选确定受托企业、签订合同确定质量责任、事后监督确保责任落实的管理链条。委托方在实施相关条款时,应当注意这个管理链条的协同性。如:在企业签订委托生产合同时,应当将“确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产”细化到具体的原料采购、生产工艺规程、产品放行等合同条款。只有这样委托方才能在检查内容中按照合同对受托生产企业进行监督,并“确保受托生产企业按照法定要求进行生产”。委托方在合同中约定受托生产企业生产条件、生产能力发生变化时需及时告知,就能按照《征求意见稿》的要求在“受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化”时及时启动评估工作,并根据评估情况更换受托生产企业。此外,对受托生产企业监督评估,以及受托生产企业情况发生变化时,委托方还应当及时对第7项规定的企业名录和管理档案补充完善。委托方对受托方监督过程中,受到受托方阻挠的,也应当按照合同的约定通过民事法律途径等方式,确保义务得到履行。

在监管实践中,如果出现产品质量安全问题,或者产品生产过程中发生违法行为,按照《条例》第六条,应当由化妆品注册人、备案人承担法律责任。但若受托生产企业的违法行为具有主观性,如隐瞒使用过期原料,且委托方能够证明其按照法定的要求履行监督义务时,建议监管执法部门在案件定性和自由裁量中予以考量。

化妆品监管正在法制化、规范化的道路上前行。面对新形势、新要求,会有新困难、新问题,更会有新机遇、新发展。如果认真对待、深入思考,现实就比想象容易,反之亦然。其实,现在有很多企业已经早早着手,按照《化妆品生产质量管理规范》建立了质量管理体系,并且正在按照《征求意见稿》进一步完善质量管理。相信,在化妆品行业和各级监管部门的共同努力下,我们一定能够逐一破解难题、打破瓶颈,共同见证化妆品行业的高质量发展!

(作者:李猛   北京市药品监督管理局  北京市化妆品审评检查中心)

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