保健食品受理环节有哪些注意事项?保健食品常见问题与解答——注册篇(5):其他

为了指导企业更好地进行保健食品注册和备案工作,国家市场监督管理总局曾多次在保健食品备案管理信息系统和食品审评中心发布保健食品常见问题与解答。瑞旭集团特对这些内容进行汇总和梳理,形成保健食品常见问题与解答系列,供企业查阅。

往期回顾:保健食品常见问题与解答——注册篇(1):配方及原料。

                  保健食品常见问题与解答——注册篇(2):功能学和毒理学评价。

                  保健食品常见问题与解答——注册篇(3):产品生产工艺。

                  保健食品常见问题与解答——注册篇(4):技术要求和说明书。

本期内容:保健食品常见问题与解答——注册篇(5):其他。

01 《保健食品受理环节新增的审查要点》(2021-10-11)

答:为进一步提高保健食品申报资料质量,使进入技术审评环节的申报材料得到高效审评,保健食品注册受理环节对申报资料形式审查要点进行了细化,新增部分内容(具体如下)。申请人在准备申报资料时可对照新增的审查要点,对申报资料予以规范。

一、新产品注册及其补充资料

1. 申请人企业名称、地址

1.1 提供《国家企业信息公示系统》企业相关信息页面打印件(打印选项勾选“页眉和页脚”项),包括自身名称、住所地址相关信息、行政处罚及列入经营异常名录信息或违法失信企业名单等信息,并加盖公章。

1.2 核对注册申请表信息,确认企业名称地址是否发生变更。如已变更,申请人应当提交新的营业执照复印件,以及表明完整变更过程的证明资料。符合要求的,受理人员调整系统相应登记内容;不符合要求的,补正相应内容。

2. 重新注册理由等

是否属于收到不予注册的决定后注册申请人重新提出注册申请的产品。如属此类产品,应按《保健食品注册申请服务指南》要求提供不予注册决定书复印件(加盖注册申请人公章)、重新注册理由等资料。

3. 注册检验申请表、注册检验机构出具的非定型样品制备说明

核对是否齐全,是否与产品注册申请表信息一致。

4. 注册检验报告

以《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》为检验依据的检验报告,检验机构受理样品时间为2018年7月4日以后的,应当不予受理。

5. 产品技术要求

是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求:

5.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等11项内容是否齐全,不得有漏项。

5.2 原辅料质量要求:为企业标准的(列表),是否已列出来源、制法等,制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的,是否已列出参数;为新食品原料的,是否列出新食品原料公告号。

5.3 生产工艺:提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺,是否已列出参数。

6. 明胶和明胶空心胶囊

6.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。

6.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。

7. 功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告

7.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

7.2 确认检验机构资质是否符合规定。

二、延续注册

1. 人群食用情况分析报告

报告应有法人代表或授权签发人手写签字和签发日期,并加盖企业公章。

2. 产品技术要求

是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求:

2.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等11项内容是否齐全,不得有漏项。

2.2 原辅料质量要求:为企业标准的(列表),是否已列出来源、制法等,制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的,是否已列出参数;为新食品原料的,是否列出新食品原料公告号。

2.3 生产工艺:提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺,是否已列出参数。

3. 明胶和明胶空心胶囊

3.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。

3.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。

4. 功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告

4.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

4.2 确认检验机构资质是否符合规定。

三、变更注册

1. 变更事项

变更事项及内容应为批准证书载明内容。

2. 产品技术要求

是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求:

2.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等11项内容是否齐全,不得有漏项。

2.2 原辅料质量要求:为企业标准的(列表),是否已列出来源、制法等,制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的,是否已列出参数;为新食品原料的,是否列出新食品原料公告号。

2.3 生产工艺:提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺,是否已列出参数。

3. 明胶和明胶空心胶囊

3.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。

3.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。

4. 微生物指标

与GB 16740规定不符的,是否提供三批产品大肠菌群检验报告。

5. 功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告

5.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

5.2 确认检验机构资质是否符合规定。

6. 功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告(更改产品技术要求)

是否提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告(检验报告要求:1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。)

7. 工艺材料、检验报告(更改辅料、工艺)

是否提供变更后的三批中试生产数据及验证报告、自检报告、生产工艺简图及说明、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告。(检验报告要求:1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。)

8. 方法学验证资料、检验报告(检测方法变更)

非国家标准更新、替代的,是否提供变更后方法学验证资料及三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告。(检验报告要求:1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。)

四、转让技术注册

1. 产品技术要求

是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求:

1.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等11项内容是否齐全,不得有漏项。

1.2 原辅料质量要求:为企业标准的(列表),是否已列出来源、制法等,制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的,是否已列出参数;为新食品原料的,是否列出新食品原料公告号。

1.3 生产工艺:提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺,是否已列出参数。

2. 明胶和明胶空心胶囊

2.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。

2.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。

3. 功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告

3.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

3.2 确认检验机构资质是否符合规定。

4. 检验报告

4.1 核对样品送检单位是否为受让方。

4.2 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

4.3 确认检验机构资质是否符合规定。

02 关于延续注册产品恢复原产品名称问题(2022-01-11)

答:2019年11月12日市场监管总局发布了《保健食品命名指南(2019年版)》,其中第四部分第(二)条第5款规定“已获得批准证书的保健食品,其产品名称除不符合本条款规定外,符合本指南其他相关规定的,申请人可提出充分合理的理由申请保留原产品名称”。为妥善解决注册人的诉求,做好政策的顺利衔接,在《保健食品注册与备案管理办法》实施后(2016年7月1日)至《保健食品命名指南(2019年版)》发布(2019年11月12日)期间,原产品通用名以原料或原料简称以外的未表明产品主要原料等特性,但是符合命名指南其他相关规定的,延续注册时按照审评意见要求变更通用名的,注册人可按照变更程序提出恢复原产品名称申请,经审评审批符合要求的同意恢复原产品名称。

03 对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请(2021-09-22)

答:2017 年 1 月 1 日起,申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时,如果该产品已有正在审评流程中的变更事项,申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明;如果该变更事项是在 2016 年 12 月 31 日前申请受理的,则属于过渡期产品,申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。

04 进口保健食品延续注册生产销售证明文件应该提交的材料内容(2021-09-22)

答: 一、根据《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品延续注册申请需提供经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况。

二、对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售情况证明的,注册申请人应提交书面的生产销售情况说明,并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。

05 保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请(2021-09-22)

答:保健食品注册证书由多方(含双方)注册人共同持有变为单方持有的申请,应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕 4号)规定,按照技术转让注册申请办理;此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品,申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。

06 对于保健食品注册人名称、地址变更申请,工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办(2021-09-18)

答:近期,为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求,部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施,取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务,企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。如遇上述情形的企业,在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时,需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件,可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代,并加盖注册人公章,同时提供其信息公示系统查询网址。

07 关于及时更新保健食品联系人联系方式等信息的通知(2022-03-18)

近期,我中心发现,部分保健食品注册申请人联系人、联系方式等发生变化,但未按要求及时向我中心提出更新,导致不能及时收取审评意见通知书,造成逾期未提交补充资料等严重后果。

    为进一步提高审评服务质量,确保注册申请人及时接收审评短信通知,领取审评意见通知书,按时提交补充资料,请在审保健食品注册申请的联系人或联系方式等信息发生改变时,及时向我中心受理大厅前台递交《保健食品联系方式变更申请书》(见附件),我中心将根据申请人提供的信息对联系人、联系方式等信息进行更新。对逾期未提交补充资料的,我中心将严格按照《保健食品注册与备案管理办法》第十九条等有关规定执行。


国家市场监督管理总局食品审评中心

2022年3月11日


  • 附件:保健食品联系方式变更申请书

保健食品,保健食品备案,保健食品注册,注册,要求 

注:1.问答来源:国家市场监督管理总局食品审评中心;

2.每个问题后括号中备注的日期为食品审评中心发布该问答的具体时间,以供参考;

3.“国家食品药品监督管理局”目前已改名为“国家市场监督管理总局”。


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