注册人制度下禁止委托生产医疗器械目录调整(附对比表)

为了规范医疗器械委托生产行为,202111月19日 国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》意见,进一步明确了医疗器械注册人制度下禁止委托生产的医疗器械范围。

其实早在2019年国家局发布的《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》中,国家局明确规定在注册人制度试点期间,“属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,暂不列入试点”。原国家局发布的禁止委托生产的器械目录即指现行的《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)》。

随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施,注册人制度在全国范围内的广泛实践,通过注册人制度拿到注册证/生产许可证的产品如雨后春笋,从风险控制的角度出发,从用械安全的角度出来,国家局对于禁止委托生产的医疗器械范围也有了新的考量。

与现行的禁止委托生产医疗器械目录相比,征求意见稿中的禁止委托生产医疗器械更加明确,列出了具体的分类编码。

1.部分有源植入医疗器械

禁止委托生产医疗器械目录(现行)

禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿

变化分析

心脏起搏器

1.植入式心脏起搏器

12-01-01)

产品类别相互对应

举例:

植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器

/

2.植入式心律转复除颤器

12-01-02)

新增产品类别

举例:

植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器

/

3.植入式心脏收缩力调节器

12-04-01)

新增产品类别

植入式血泵

4.植入式循环辅助设备

12-04-02)

产品类别相互对应

举例:

植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

胰岛素泵

删减,产品分类编码14-03-02

2.部分无源植入医疗器械

禁止委托生产医疗器械目录(现行)

禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)

变化分析

同种异体医疗器械

1.运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)(13-02-02)

产品类别相互对应

“13-02-02运动损伤软组织置换植入物”一般采用高分子材料或同种异体组织制成,其中采用同种异体组织制成的,禁止委托。

骨修复材料

2.丙烯酸树脂骨水泥

13-05-01)

产品类别相互对应

同种异体医疗器械

骨修复材料

3.同种异体骨修复材料

13-05-03)

产品类别相互对应

心脏、神经、硬脑脊膜修补材料

4.硬脑(脊)膜补片

13-06-04)

产品类别相互对应

/

5.动脉瘤夹

13-06-05)

新增产品类别

举例:

动脉瘤夹、脑动脉瘤夹

/

6.颅内支架系统

13-06-06)

新增产品类别

举例:

颅内支架

/

7.颅内栓塞器械

13-06-07)

新增产品类别

举例:

液体栓塞剂

/

8.颅内弹簧圈系统

13-06-08)

新增产品类别

举例:

颅内弹簧圈

/

9.颅内动脉瘤血流导向装置

13-06-11)

新增产品类别

举例:

颅内动脉瘤血流导向装置

血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);

心脏封堵器、心脏封堵器系统;

人工心脏瓣膜;

心脏、神经、硬脑脊膜修补材料

10.心血管植入物(外周血管支架除外)

13-07)

13-07-01血管内假体

13-07-02血管支架

13-07-03腔静脉滤器

13-07-04人工血管

13-07-05心血管补片

13-07-06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

13-07-07心脏封堵器

13-07-08心血管栓塞器械

相比现行目录有新增。

“13-07心血管植入物”包含8个细分类别,其中包括血管支架/血管支架系统、心脏封堵器/心脏封堵器系统、人工心脏瓣膜、心脏修补材料,还新增血管内假体、腔静脉滤器、人工血管、心血管栓塞器械等产品类别。但是外周血管支架除外,属于可委托生产范围。

整形植入物(剂)

11.整形填充材料

13-09-01)

产品类别相互对应

例如:

硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体

12.整形用注射填充物

13-09-02)

产品类别相互对应

例如:

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

13.乳房植入物

13-09-03)

产品类别相互对应

例如:

人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

同种异体医疗器械;

人工皮肤

14.组织工程支架材料

13-10)

13-10-01 脱细胞皮肤

13-10-02 脱细胞真皮基质

13-10-03胶原蛋白支架材料

13-10-04 神经修复材料

13-10-05含重组人骨形态发生蛋白

相比现行目录有新增。

“13-10组织工程支架材料”包含5个细分类别,其中包括同种异体医疗器械和人工皮肤,新增胶原蛋白、高分子材料等组成的组织工程支架材料。例如:13-10-03 胶原蛋白支架材料 医用胶原修复膜。

3.其他

禁止委托生产医疗器械目录(现行)

禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)

变化分析

体内用止血、防粘连材料

1.可吸收外科防粘连敷料

14-08-02

相比现行目录有删减。

 “体内用止血、防黏连材料”包括2个部分:14-08-01 可吸收外科止血材料、14-08-02 可吸收外科防黏连敷料,新目录删掉了14-08-01。

/

2.组织工程生物羊膜

16-07-09)

新增产品类别

举例:

生物羊膜、组织工程羊膜

其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械

3.角膜基质片

16-07-10)

相比现行目录有新增。

“16-07-10角膜基质片”一般可由脱细胞的动物角膜基质或生物材料制成,包括了取材于动物组织的器械产品,也新增了由生物材料制成的器械产品

/

4.阴道补片、盆底补片

18-04-02)

新增产品类别

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