12条医疗器械召回信息

12月7号,总局发布了12条医疗器械召回信息。

公司名称

产品名称

召回原因

识别信息

召回等级

索林医疗(上海)有限公司报告

心肺流转系统离心泵

产品气泡有极小的可能性在管道夹闭合前进入患者体内

序列号为:60K02938/60K04531/

60K04532/60K04559/

60K04560

三级

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

人工心肺机-热交换水箱

 

产品开发并验证了新的水质管理流程,以预防水箱水体产生的细菌污染,需更换涉及产品的使用说明书

型号:HCU30HCU20

三级

楷图(上海)商贸有限公司

中空纤维透析器

产品注册证更新重新生产过程中,产品标签印刷错误,将生产日期和使用期限印制期颠倒

见附件1

三级

高露洁棕榄(中国)有限公司

多乐氟氟化钠护齿剂(口腔用)

三个批次少部分产品可能因持续暴露在高温中导致产品成分不均匀分布

 

三级

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

集成式膜式氧合器

动脉过滤器及静脉贮血器

产品特定批号的集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器被重复灭菌,可能影响产品质量

 

92220104

二级

强生视力健商贸(上海)有限公司

软性角膜接触镜

产品在镜片塑料盒及铝箔之间发现可见异物

附件2

三级

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

髋关节手术工具包

产品当使用标准的清洗指令时,可能无法被充分清洁

批号:115981831165949511672484

二级

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

自扩张型支架系统

产品在术中支架释放时出现支架未能完全展开的投诉率升高

附件3

二级

罗氏诊断产品(上海)有限公司

模块化生化免疫分析系统

全自动生化免疫分析仪

产品在极少数的情况下,由于软件限制,模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的免疫模块可能会出现样品结果不匹配

模块化生化免疫分析系统货号:

03617505001

0499864001

04745922001

全自动生化免疫分析仪货号:

05990378001

二级

美敦力(上海)管理有限公司

可调控型导管鞘

说明书进行更新

目前市场上所有配有编号201537725652015082501说明书的型号为4FC12的产品

二级

飞利浦(中国)投资有限公司

X射线计算机断层摄影设备

X射线计算机体层摄影设备

产品存在软件问题

附件4

三级

上海迈思强医疗器械有限公司

一次性使用圆形吻合器

产品在特定情况下使用时,吻合钉可能发生成钉不良,进而导致缝合线完整性可能收到影响

附件5

二级

附件1:

pop

附件2:

附件3:

附加4:

附加5:

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