3月医疗器械召回信息汇总

        31号至今,总局发布了44医疗器械产品召回通知。绝大部分为三级召回,少量二级召回,仅Dako North America, Inc.生产的储液盒为一级召回。

序号

公司名称

产品名称

召回原因

识别信息

召回等级

1.          

Howmedica Osteonics  Corp.

膝关节翻修假体

产品包装盒上可能包含标识不正确的植入尺寸

ER9WA1A

RE9WA1D

RE9WA1E

RE9MA5A

三级

2.          

Inpeco S.A.

样本处理系统

样本处理系统带有特定转发器(ITI0003)的承座不能被系统识别,进而可能导致样本信息不能被读取

不适用

三级

3.          

Edwards Lifesciences LLC

心包生物瓣膜

产品被贴上了错误的工厂地址

三级

4.          

Roche Diagnostics GmbH

降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)

产品可能出现样本回收率偏低的情况

166423

204084

260962

三级

5.          

Boston Scientific Corporation

带有推送系统的支架(TIPS支架和静脉支架)

产品标签中对于静脉及经静脉肝内门体静脉分流术的适应症,未被加拿大卫生局批准

不适用

三级

6.          

Edwards Lifesciences LLC

心脏瓣膜成形环

标签上注明生产地址与实际生产地址不符

三级

7.          

合肥安恒光电有限公司

二氧化碳激光治疗机

激光器输出能量衰减

2017-2-05022

2017-2-06025

2017-2-07026

三级

8.          

Dako North America, Inc.

组织染色机

在测量该仪器在进行含有甲醛的试剂方案操作时所泄露的甲醛含量时,结果表明,在使用(- AR166 Artisan Gomori's Green Trichrome Stain Kit、- AR167 Artisan Gomori's Blue Trichrome Stain Kit、-   AR173 Artisan Masson's Trichrome Stain Kit、-   AR179 Artisan Reticulin/Nuclear Fast Red Stain Kit、- AR182 Artisan Reticulin/No Counterstain Stain Kit)以上五种含有甲醛的试剂时,甲醛的泄露量超过了《GBZ 2.1-2007工作场所有害因素职业接触限值 第1部分 化学有害因素》 的限值

ALPA12260

ALPAB15090

ALPB15010

三级

      

9.          

Dako North America, Inc.

储液盒

部分无止流保护的CADD储液盒在制作过程中使用了错误的压力板,可能会造成输液管部分或完全闭塞,导致患者用药不足

详见CFDA官网

一级

10.      

飞利浦医疗(苏州)有限公司飞利浦医疗(苏州)有限公司

X射线计算机断层摄影设备

X射线计算机体层摄影设备

患者支撑装置可能出现自由漂移状态

详见CFDA官网

三级

11.      

Becton Dickinson and Company

真空采血管

真空采血管上标签错误标示有效期限

6319963

三级

12.      

Smith & Nephew Inc

一次性使用刨刀/磨头/锯片

一次性使用刨刀/磨头/锯片产品尖部使用了错误的不锈钢

 

三级

13.      

Deerfield Imaging, Inc.

医用磁共振成像设备

近期发现手术台可能出现意料之外的偏移,进而可能存在使患者受伤的风险

1000652

10002343

10007348

10007424

10005651

10004250

10004439

10003245

三级

14.      

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

病人监护仪

产品注册编号信息不完整

详见CFDA官网

三级

15.      

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

电动移位机

产品与其联合使用的快速连接体重计在操作不当的情况下可能导致底部挂钩与电动移位机连接部分脱离

300188473

300188475

300188477

300188972

300188984

二级

16.      

库克(中国)医疗贸易有限公司

台式培养箱

产品因盖板加热排线发生疲劳,可能导致台式培养箱的培养室温度过高或过低

K-MINC-1000

三级

17.      

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

全自动样本处理系统

产品因分杯模块马达内部的分杯管吸头感应器,会发生极小概率的潜在故障

详见CFDA官网

三级

18.      

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

全肘关节假体

产品肱骨干的包装里面可能缺少肱骨衬套组件

63694912

二级

19.      

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

全自动血液分析仪

中文标签信息有误

1100239

1100257

1100270

1100272

1100320

1100344

1100367

三级i

20.      

德尔格医疗设备(上海)有限公司

病人监护仪

产品在极少数情况下有创血压的可视和声音警报会失效的问题

详见CFDA官网

二级

21.      

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

射频发生器

中文标签上现有的熔断器标识不完整

详见CFDA官网

三级

22.      

富士胶片(中国)投资有限公司

电子小肠内窥镜

产品中文标签上信息有误

详见CFDA官网

三级

23.      

深圳天赋健医疗器械科技有限公司

退热物理降温仪

产品充电提示标识不完善

1021701001

三级

24.      

德尔格医疗设备(上海)有限公司

麻醉机

麻醉系统

产品在国外使用中发生了自动通气失效的情况

详见CFDA官网

二级

25.      

西门子医疗系统有限公司

直线加速器

医用直线加速器

软件问题

详见CFDA官网

三级

26.      

西门子医疗系统有限公司

X射线计算机体层摄影设备

计算机断层扫描系统

产品因软件问题,可能出现不必要的曝光软件问题

详见CFDA官网

三级

27.      

强生(上海)医疗器材有限公司

可吸收性缝线

产品在市场抽检中线径项目的测试结果略粗于注册产品标准中缝线直径的要求

KK6377

三级

28.      

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

呼吸机

内部数据通信错误可能导致呼吸机停止送气

详见CFDA官网

二级

29.      

飞利浦(中国)投资有限公司

软件问题

X射线计算机断层摄影设备

X射线计算机体层摄影设备

详见CFDA官网

三级

30.      

库克(中国)医疗贸易有限公司

负压泵

品因设备内部网电源线的布线未完全固定妥善或绝缘良好

详见CFDA官网

三级

31.      

皆美(上海)医疗器械有限公司

种植体配套用基台及螺钉

种植体配套用工具

种植手术用牙钻

产品包装的中文标签上的注册证号和注册标准编号错误

详见CFDA官网

三级

32.      

飞利浦(中国)投资有限公司

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

软件问题

2072、2077

2079、2086

2091、2093

三级

33.      

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

口腔开口器、阴茎夹

产品口腔开口器和阴茎夹工具的胶套不符合产品标准,经再处理(消毒)后可能粘住无法正常使用

口腔开口器:000330至000449(型号0M040R)

阴茎夹:全部批次(型号:EF401R)

三级

34.      

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

一次性使用刨刀/磨头/锯片

75

批号:50616375

三级

35.      

上海西门子医疗器械有限公司

X射线计算机体层摄影设备

全身X射线计算机体层螺旋扫描装置

软件缺陷

详见CFDA官网

三级

36.      

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

牙科用热凝仪

产品因工作尖在与牙科用热凝仪一起使用时可能出现过热现象,部分工作尖温度超过使用说明书所注明的范围

详见CFDA官网

三级

37.      

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

缝合用夹线器械

骨盆底修复系统

产品因在释放过程中,过度的张力导致缝线与针架交互而可能导致缝线的损坏和缝针的分离

详见CFDA官网

二级

 

38.      

Edwards Lifesciences LLC

病人监护仪

病人监护仪发往部分国家的产品未包含本地语言的说明书

不适用

三级

39.      

Ortho Clinical Diagnostics

促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)

产品校准失败的频率有所上升

批号:5430

      5470

三级

40.      

Stryker Instruments

医用个人防护系统

供应商提供的原材料不符合标准,有发生材料分层的潜在风险

详见CFDA官网

三级

41.      

Smith & Nephew,Inc.

骨针系统(化学发光法)

标签和包装盒上打印了错误的失效日期

批号:17GK00029

三级

 

42.      

Ohmeda Medical

多功能培养箱

婴儿培养箱

婴儿辐射保暖台

由于部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落

不适用

二级

43.      

Stryker Instruments

超声外科吸引系统

美国食品和药物管理局(FDA)发起的行业标签更新,更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告,但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌症,禁止用于切除子宫肌瘤

任何小于序列号1803900524

三级

44.      

飞利浦医疗(苏州)有限公司

磁共振成像系统

医用磁共振成像系统

磁体消磁可能导致氦气泄露

详见CFDA官网

三级


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