6条产品召回信息

        4月10日—12日,总局发布了6条医疗器械召回信息。

公司名称 召回产品 召回原因 识别信息 召回等级

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

锁定接骨板

受影响产品实物上的激光蚀刻错误

批号:17EM11665

17FM12082

17FM14771

三级

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

全自动尿液有形成分分析系统

产品可能对管型结果低估,导致假性偏低结果或可能出现旗标标记异常结果失败等问题

详见CFDA

贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司

血浆分离器PLASMAFILTER

产品被用户在连续肾替代疗法治疗期间误用作血液过滤器,导致了患者死亡的问题

MICROPLAS MPS03,

MICROPLAS MPS05,

MICROPLAS MPS07

三级

飞利浦(中国)投资有限公司

血管造影X射线系统

医用血管造影X射线系统

产品大屏监视器的系统在连续工作一天半后,有画面冻结的问题

706,748,2737,984,1116,1133,1134,245,1403,1272,1647,1633,1726,1753

二级

上海光电医用电子仪器有限公司

全自动血细胞分析仪

产品在极其偶然的情况下,由于产品内部通信处理的故障,会出现检查结果信息错误

SN:00001、00002、00003、00004

二级

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

胎儿/孕妇监护仪

说明书中未公布声输出水平的技术数据、附件产品分类信息标签标识不恰当的风险

详见CFDA

三级

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