即日起注射用透明质酸钠产品将被重点监管

      国家食品药品监督管理总局(CFDA)即起将重点核查注射用透明质酸钠产品的经营使用规范,以加强注射用透明质酸钠经营使用的监管,保证产品质量安全。

      透明质酸钠产品根据其预期用途不同以药品和医疗器械来管理,企业在生产、经营及使用之前需获得相应的产品注册证书及生产经营许可。

一、产品注册要求

      根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品分别按照药品或医疗器械管理 

       1. 用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理,生产企业必须按照药品进行注册。

      2. 用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理,管理类别主要为III类医疗器械产品:6864防粘连产品和6846植入美容类,生产企业需要提前进行产品分类界定,加强对产品设计开发,注册检测、临床试验的规范操作,加强产品研发及生产的工艺验证及风险管理,并向CFDA申办医疗器械注册证书。

二、生产及经营许可要求

      对中国境内生产医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品,需要办理或变更III类生产许可证,使得许可范围涵盖第III类:6864防粘连产品或6846植入美容类生产许可。医疗器械注射用透明质酸钠产品管理类别为6864防粘连产品应通过无菌医疗器械生产质量管理规范质量体系考核。6846 植入美容类产品需要通过医疗器械生产管理规范植入性实施细则考核。

      对于经营及互联网销售注射用透明质酸钠的医疗器械经营企业,应该办理或变更医疗器械经营许可证,使得产品经营类别应涵盖6864防粘连产品或6846植入美容类,并建立符合产品经营规范的经营管理制度。

      注射用透明质酸钠产品在生产、经营、销售环节都存在着很大的风险,企业应按国家规定申办医疗器械注册证,并获得生产经营许可,同时确保产品质量以减少医疗器械不良事件的发生。CFDA也将加强对此类高风险的医疗器械产品进行不定期的检查,企业应及时关注医疗器械法规动态,严格执行国家的相关法律、法规及标准、加强对整个产品生命周期的风险管理,以确保贸易稳定。

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